2017年，原食品药品监管总局根据药品监管工作需要，组织对生产、经营和使用环节的药品进行抽查检验，掌握上市后药品的质量状况，评估药品生产、经营和使用单位的质量管理水平，重拳打击制售假劣药品行为。2017年国家药品抽检结果显示，当前我国药品安全形势总体平稳可控，药品质量保持在较高水平。

一、概述

十八大以来，习近平总书记就健全公共安全体系对食品药品安全治理提出了“四个最严”的要求；十九大报告中提出要“实施健康中国战略”和“健全药品供应保障制度”。2017年，各级药品监督管理部门和药品检验机构继续以问题为导向，以防控药品质量风险为目标，开展药品抽查检验工作。

为保证抽取样品的代表性，国家药品抽检抽样工作采取由各省（区、市）对抽检品种广泛覆盖、随机抽取的方式，对不同经营规模、不同行政区划、不同责任主体（生产、经营和使用）按比例进行抽样。药品检验采用法定标准方法与探索性研究方法检验并重的模式，充分利用探索性研究这一利器，全面考察药品质量稳定性、现行标准可行性，同时探寻抽检品种可能存在的潜在风险，为提升药品质量状况、提高药品监管水平提供科学可靠的技术依据。

2017年国家药品抽检品种共138个，共抽检样品25695批次，样品来源涉及5145家药品生产、经营企业和使用单位，覆盖了境内全部31个省、自治区、直辖市。经42家药品检验机构检验，共检出不符合规定药品529批次，原食品药品监管总局组织各省（区、市）药品监督管理部门对检出的不符合规定产品及时采取了相应的风险控制措施，对涉事企业和单位依法进行查处，对个别企业存在违法违规生产、质量管理水平较低、药品质量保障体系有缺陷等问题，依风险等级不同分别开展了飞行检查、风险提示、督促整改等相应的监管措施。

二、抽检数据分析

（一）抽样情况

2017年国家药品抽检品种共计138个，包括化学药品74个、中成药40个、生物制品7个、药包材4个、药用辅料6个、中药饮片7组，其中国家基本药物品种17个。各省（区、市）药品监督管理部门共抽取样品25695批次，各地区抽样情况见图1，生产企业所在省份抽样分布情况见图2。其中，在生产、经营和使用环节各抽取样品2379、20786和2530批次，分别来自885家药品生产企业、3282家药品经营企业和978家药品使用单位（见图3）。

图1.2017年国家药品抽检样品来源分布图

（注：图中数字为各省抽样批次数，颜色由浅到深分别表示抽样批次由低到高）

图2.2017年国家药品抽检各省分布图（按生产企业所在省份）

图3.生产、经营和使用环节抽样情况

（二）药品制剂抽检数据分析

2017年国家药品抽检工作中，制剂产品共抽检23270批次，经检验符合规定22940批次，不符合规定330批次，总合格率为98.6%。抽检的121个药品制剂品种中，全部样品符合规定的药品制剂有63个，共9155批次，占全部药品制剂的52.1%；其中，化学药品41个品种5584批次、中成药有16个品种3484批次、生物制品6个品种87批次。

抽检结果反映，2017年国家药品抽检各类药品制剂合格率仍维持在较高水平，反映了当前我国药品总体质量稳定，药品安全形势平稳可控。

1.化学药品

2017年国家药品抽检共抽检化学药品13392批次，涉及15个剂型；经检验，符合规定13222批次，不符合规定170批次（见图4）。

不符合规定产品所涉及的检验项目包括检查、含量测定、性状、鉴别四项，不符合规定产品数量依次为110、49、8和9批次，分别占全部不符合规定项目的62.5%、27.8%、4.5%和5.1%（见图5）。

生产、经营、使用环节分别抽取化学药品1052、10952、1388批次，检出不符合规定产品3、156、11批次，各环节不符合规定批次占比分别为0.3%、1.4%、0.8%（见图6）。抽检数据显示，经营、使用环节的不符合规定情况高于生产环节。

抽检数据提示，药品生产企业应切实担负药品安全主体责任，进一步完善药品质量保障体系，加强生产、流通、使用全过程的质量控制。应重点关注颗粒剂、散剂等剂型品种，对检查项目等检验指标反映的问题予以深入研究，严格出厂检验。统计数据显示经营环节和使用环节的不符合规定批次占比较高，提示经营、使用单位应严格按照药品储运要求进行运输、贮存，进行必要的温湿度监测，对于需要低温、阴凉等特殊条件保存的药品予以特别关注。

图4.化学药品各剂型检验信息示意图

图5.化学药品不符合规定项目分布图

注：某些不符合规定批次产品所涉及的不符合规定项目为多项

图6.化学药品各抽样环节检验信息示意图

2.中成药

2017年国家药品抽检共抽检中成药9787批次，涉及8个剂型。经检验，符合规定9629批次，不符合规定158批次（见图7）。

不符合规定项目主要集中在检查、含量测定、鉴别和性状四项。不符合规定产品数量依次为98、57、4和3批次，分别占全部不符合规定项目的60.5%、35.1%、2.5%和1.9%（见图8）。

其中生产、经营、使用环节分别抽取中成药580、8922、285批次，检出不符合规定产品3、152、3批次，不符合规定批次占比分别为0.5%、1.7%、1.1%（见图9）。抽检数据显示，经营环节的不符合规定情况高于生产和使用环节。

抽检数据提示，片剂（77）、合剂（28）、胶囊剂（17）、颗粒剂（13）、贴膏剂（12）及丸剂（11）的不符合规定批次占比较高，分别占全部不符合规定产品的48.7%、17.7%、10.8%、8.2%、7.6%、6.9%。提示相关企业应关注常用口服药品的质量。

图7.中成药各剂型检验信息示意图

图8.中成药不符合规定项目分布图

注：某些不符合规定批次产品所涉及的不符合规定项目为多项

图9.中成药各抽样环节检验信息示意图

3.生物制品

2017年国家药品抽检共抽检生物制品91批次（见图10、11），涉及预防类4个品种、治疗类2个品种、诊断类1个品种。经检验，符合规定89批次，不符合规定2批次，均为吸附无细胞百白破联合疫苗。吸附无细胞百白破联合疫苗共抽取两个厂家4批次产品，所有批次检品的鉴别试验、安全性检测项目均符合规定，但有2批次疫苗效价测定不符合规定，其中1批次破伤风效价和百日咳效价不符合规定，1批次百日咳效价不符合规定。抽检数据显示，生物制品合格率处于较高水平，整体质量状况较好。

图10.生物制品各剂型检验信息示意图

图11.生物制品各抽样环节检验信息示意图

4. 基本药物

2017年共抽检国家基本药物（不含中药饮片）1404批次，其中生产、经营、使用环节各抽取124、1046、234批次。经检验符合规定1398批次，不符合规定6批次，其中生产环节1批次、经营环节4批次、使用环节1批次（见图12）。抽检结果显示，国家基本药物整体质量状况较好。

图12.基本药物各环节检验信息示意图

（三）药包材和药用辅料抽检数据分析

2017 年国家药品抽检共抽检4个药包材品种177批次，经检验，符合规定171批次，不符合规定6批次；抽检6 个药用辅料品种184批次，经检验全部符合规定（见图13）。药包材的不符合规定项目为水蒸气透过量和溶剂残留量。6批次药包材不符合规定样品均为聚酯/低密度聚乙烯药用复合膜、袋，其中水蒸气透过量不符合规定4批次，溶剂残留量总量不符合规定2批次。

抽检结果提示，药品生产企业不能仅满足于所使用的包材辅料符合相关标准，应更加关注包材辅料对药品质量的影响，加强科学文献和临床使用等调研，加强对生产过程中重要工艺环节的质量控制，尤其是采用精制工艺的药用辅料生产企业，应根据自身生产情况制定相应的企业内控标准，严格保证原辅料质量，提升产品质量控制水平,同时确保样品在运输及储存过程中按照说明书要求进行储运。在选择药用辅料供应商时，应加强对供应商的审计要求，强化入厂检验能力。

图13.2017年药包材和药用辅料各抽样环节检验信息示意图

（四）中药饮片专项抽检情况

2017年原国家食品药品监管总局组织开展了中药饮片专项抽检。主要针对日常监管中发现存在突出质量问题的品种，围绕可能存在的掺假掺伪、有害物质残留、违规加工炮制等问题，开展检验和探索性研究。

2017年共抽检人参、黄芪等15个中药饮片2064批次样品。经检验符合规定1853批次，不符合规定211批次（见图14）。不符合规定项目主要集中在性状（共62批次）、农药残留（人参共48批次）、黄曲霉毒素（远志11批次）、二氧化硫残留（共11批次）、杂质（丁香25批次）、水分（知母16批次）、显微鉴别（白及13批次）、含量测定（共59批次）等方面（见图15）。

通过国家药品抽检发现的主要问题有：一是混伪品代用、掺杂问题，如砂仁存在长序砂仁、疣果砂仁、红豆蔻等混伪品，白及存在小白及、水白及等混伪品等；二是有毒有害物质残留问题，如部分批次人参检出五氯硝基苯、远志检出黄曲霉毒素。

抽检结果提示，中药饮品生产企业应加强自律，严把原料药材进货渠道，关注购进原料药材的质量状况，尤其应关注染色、增重、掺伪等问题，严格合规生产，建立产品追溯体系。

图14.2017年中药饮片专项抽检结果示意图

图15.2017年中药饮片不符合规定项目分布图

注：某些不符合规定批次产品所涉及的不符合规定项目为多项

（五）探索性研究结果

2017年国家药品抽检探索性研究工作以问题为导向，以发掘风险信息为目标，为药品监管提供了技术支撑，对防范系统性和区域性风险发挥重要作用，其中研究新建的16个药品补充检验方法在2017年获原食品药品监管总局批准。探索性研究发现的主要问题有：一是中药饮片染色掺伪问题，使用染色掺伪的中药饮片生产中药制剂的问题仍然存在；二是不同厂家使用的原料药质量存在差异，部分制剂的质量差异值得进一步研究比较；三是部分企业存在利用现行标准缺陷未按原药材本质属性对质量进行控制等问题，包括低限投料，使用伪品、掺伪药材或者使用非药用部位投料，药材炮制不规范等；四是个别企业违法违规生产问题仍然存在，如擅自改变生产工艺，以药材原粉替代药材或者以提取物替代原粉投料，未按规定方式灭菌，超量使用、擅自改变或添加辅料、防腐剂和抑菌剂等。

三、抽检结果应用

药品抽检作为药品监管的重要手段，在发现药品质量风险、打击违法违规行为中发挥着不可替代的重要作用，是实现科学监管、严格监管的重要技术支撑。2017年，原食品药品监管总局严格落实“四个最严”，充分利用药品抽检结果，严厉打击制售假劣药行为，落实寓服务于监管的管理理念，不断加大信息公开力度和抽检数据的深度挖掘利用。

一是扩大覆盖，及时查控问题产品。2017年国家药品抽检涉及138个品种，共抽取样品25695批次，抽检批次数比2016年增加48.6%；被抽样单位涉及5145家药品生产、经营和使用单位，与前一年度基本持平，覆盖了全部31个省、自治区、直辖市；此外，针对既往流通环节不符合规定批次数较高的情况，2017年着重加大流通环节抽样比例，被抽样单位和抽样批次数占比分别比上一年度增加了18和16个百分点。2017年，各省（区、市）药品监督管理部门对抽检发现的不符合规定药品均第一时间采取了查封扣押、暂停销售使用、要求企业主动召回等风险控制措施；对相关生产企业要求认真排查出现质量问题的原因，制定整改措施并切实整改，确保消除隐患；对涉及的企业和单位依法进行查处。

二是纵深排查，严厉打击违规生产。对抽检中发现的风险线索，相关药品监督管理部门及时开展现场检查控制风险，通过检验检查的有机结合，严厉打击个别企业存在的违法违规行为。例如，抽检发现部分批次硫酸庆大霉素片涉嫌使用不符合规定的原料药，经组织飞行检查查实个别企业存在购进不符合《中国药典》标准的硫酸庆大霉素原料药用于硫酸庆大霉素片的生产；此外，探索性研究还发现，部分复方枇杷止咳颗粒样品未检出桔梗或者薄荷脑成分（提示可能存在违反规定工艺，未投料或少投料情况）、女金丸部分样品检出染色物质（提示使用了染色的药材或饮片投料生产）、根痛平胶囊部分样品检出白芍植物组织（提示可能存在违反生产工艺，利用原粉直接投料情况）、通便灵胶囊部分样品中检出异性有机物（提示可能存在未按生产工艺提取番泻叶，以番泻叶粉末直接投料情况）等线索，相关药品监督管理部门依据检验结果立即启动飞行检查，追溯生产源头对涉事企业进行调查处理。

三是深入探究，质量提示效果明显。对探索性研究中发现的有关生产工艺、处方、原辅料、包装材料、说明书等方面可能存在的一般性问题，药品监督管理部门通过“药品质量提示函”等形式反馈相关企业，提升企业的质量意识，加强企业主体责任的落实。通过对部分国家药品抽检品种的对比分析，也证实了产品质量水平的不断提升。例如，红霉素肠溶片曾于2010年组织进行抽检，不符合规定产品的占比为7.2%，2017年再次抽检时这一比例已下降至0.9%，不符合规定企业数由6家下降为2家，涉事生产企业通过整改、优化生产工艺流程等方式提高了产品质量，该品种的在产企业数量由40家减少为28家，说明随着监管力度加大，产业存在趋向优势集中的态势。

四是警示风险，信息公开力度空前。2017年，原食品药品监管总局大幅度增加了对不符合规定药品信息的发布力度，全年共发布国家药品抽检通告46个，对1107批次不符合规定药品及相关企业和单位予以公示，发布通告的数量较上一年度大幅增加，大力提升了信息公开的完整性和及时性。中国食品药品检定研究院持续在其官方网站公开国家药品抽检中的探索性研究成果，为相关企业提升产品质量控制水平提供参考，推动企业落实主体责任。通过公开药品抽检结果，及时向公众警示不符合规定药品风险，引导理性消费，同时也震慑不法企业，提升药品监管权威性，提高政府公信力。

五是社会共治，不断推动科学监管。为方便社会各界查询，实现信息发布的权威性、统一性、规范性，提高监管透明度，原食品药品监管总局进一步完善了药品抽检信息发布平台，搭建药品抽检信息查询数据库，全年共发布省级药品抽检通告（公告）199个，为公众及时了解抽检信息提供了畅通渠道。2017年11月，中国食品药品检定研究院在广东深圳组织召开“药品质量年会”，搭建药品检验机构和药品生产企业交流平台，通报药品抽检结果、分析药品质量状况，围绕抽检工作中发现的药品质量问题和检验检测新技术进行交流，进一步推动企业主体责任落实和监管效能的提升。2017年的药品抽检工作更为注重社会各方参与，通过畅通抽查检验与监督检查、信息公开、投诉举报、不良反应信息等的信息互动渠道，全面构建政府监管、行业自律、企业自治、社会监督的质量共治格局，逐步引导并推动企业瞄准先进标杆实施技术升级，以达到全面提升我国药品总体质量水平的目的。

四、结语

2017年国家药品抽检工作顺利完成，检验及研究结果显示当前我国药品安全形势总体平稳可控，药品质量保持在较高水平。

2018年是全面贯彻落实党的十九大精神的开局之年，是全面建成小康社会攻坚阶段的关键之年。全国药品监督管理部门和药品检验机构将在国家药品监督管理局的带领下，积极落实以问题为导向原则，不断完善药品抽检模式，做好药品监管的技术支撑，开创药品抽检工作新局面，确保人民群众用药安全、有效。

小贴士

1．药品抽检历史沿革 1956年，我国首次提出药品计划抽检的概念；1964年，原卫生部第一次制定了国家级年度药品抽检计划并付诸实施；1984年颁布《中华人民共和国药品管理法》，第一次从法律上明确了药品抽检工作的地位；1986年，实行药品质量公报制度；1990年，实行药品抽检收费制度，即抽检药品须由被抽检单位付检验费；2001年，《中华人民共和国药品管理法》修订，取消了药品抽检收费制度，所需费用由财政列支，这一制度沿用至今。

2．药品标准检验 药品标准检验是指具有检验资质的药品检验机构，依据国家药品监督管理部门批准的法定检验标准中的检验方法，进行全项目或部分项目的检验，并依法出具检验报告书的过程。

3．探索性研究 探索性研究是指在国家药品抽检过程中，除按照国家药品标准进行检验并判定药品是否符合标准规定之外，针对可能存在的质量问题，应用该品种国家药品标准以外的检验项目和检测方法对药品质量进行进一步分析研究的过程。探索性研究依据原食品药品监管总局发布的《国家药品计划抽验质量分析指导原则》开展，主要从处方、原辅料、生产工艺、包装材料等方面对可能影响药品内在质量的相关因素进行研究。探索性研究结果不作为判定药品合格与否的依据，可为进一步提升药品质量水平、加强药品监管提供技术支持。

4．国家基本药物 基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。国家基本药物目录是各级医疗卫生机构配备使用药品的依据。《国家基本药物目录（2012年版）》中的药品包括化学药品和生物制品、中成药和中药饮片3部分，其中，化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，共317个品种；中成药主要依据功能分类，共203个品种；中药饮片不列具体品种，颁布国家标准的中药饮片为基本药物，国家另有规定的除外。

《关于加强基本药物质量监督管理的规定》要求：国家对基本药物实行全品种覆盖抽检，国家药品抽检计划加大对基本药物的抽检比例，省级药品监督管理部门每年至少对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物进行一次抽验。

5．药品补充检验方法 药品检验补充检验方法和检验项目（药品补充检验方法）适用于有掺杂、掺假嫌疑，且国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验的药品检验。经国务院药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为药品监督管理部门认定药品质量的依据。

6．检验项目

性状项下记载药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等，在一定程度上反映药品的质量特性。

鉴别项下规定的试验方法，系根据反映该药品的某些物理、化学或生物学等特性所进行的药物鉴别试验，不完全代表对该药品化学结构的确认。

检查项下包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度、均一性与纯度等制备工艺要求等内容；对于规定中的各种杂质检查项目，系指该药品在按既定工艺进行生产和正常贮藏过程中可能含有或产生并需控制的杂质（如残留溶剂、有关物质等）；改变生产工艺时需另考虑增修订有关项目。

含量测定项下规定的试验方法，用于测定原料及制剂中有效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生物测定方法。

附件

2017年国家药品抽检品种目录