关于公布第十六期注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录的通知

发布时间:2024-10-31

为配合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)的实施,经各方共同努力,在注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录(第十五期)的基础上,新增11个品种,现将243个品种公布如下: 

注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录(第十六期)

序号

名称

品种编号

供应情况

1

胰岛素国家标准品

150519

正常供应

2

促甲状腺素(TSH)免疫测定用国家标准品

150530

3

促黄体生成素(LH)免疫测定用国家标准品

150531

4

促卵泡生成激素(FSH) 免疫测定用国家标准品

150533

5

人生长激素免疫测定用国家标准品

150534

6

人绒毛膜促性腺激素β 亚单位(hCG-β)免疫测定用国家标准品

150535

7

人胎盘泌乳素(HPL)免疫测定用国家标准品

150536

8

铁蛋白(Fer)国家标准品

150540

9

甲胎蛋白(AFP)免疫测定用国家标准品

150542

10

前列腺特异性抗原(PSA)免疫测定用国家标准品

150543

11

游离前列腺特异性抗原(f-PSA)免疫测定用国家标准品

150544

12

三碘甲腺原氨酸(T3)免疫测定用国家标准品

150550

13

甲状腺素(T4)免疫测定用国家标准品

150551

14

反三碘甲腺原氨酸(rT3)免疫测定用国家标准品

150552

15

C-肽国家标准品

150553

16

胰高血糖素(Glucagon)免疫测定用国家标准品

150554

17

人绒毛膜促性腺激素(HCG)免疫测定用国家标准品

150555

18

抗甲状腺球蛋白抗体(Anti-TgAb)国家标准品

150556

19

抗甲状腺过氧化物酶抗体(Anti-TpoAb)国家标准品

150557

20

淋病PCR试剂盒质控参考品

210015

21

流感嗜血杆菌核酸检测试剂国家参考品

210017

22

A族链球菌核酸检测试剂国家参考品

210018

23

脑膜炎奈瑟菌核酸检测试剂国家参考品

210019

24

肺炎克雷伯菌核酸检测试剂国家参考品

210020

25

肺炎链球菌核酸检测试剂国家参考品

210021

26

金黄色葡萄球菌核酸检测试剂国家参考品

210022

27

铜绿假单胞菌核酸检测试剂国家参考品

210023

28

鲍氏不动杆菌核酸检测试剂国家参考品

210024

29

HIV抗体国家参考品

220009

30

HIV抗体胶体金类诊断试剂用国家参考品

220013

31

人类免疫缺陷病毒(HIV)核酸血筛国家参考品

220014

32

HIV-1 P24抗原国家参考品

220015

33

HIV抗体确证试剂国家参考品

220016

34

HIV-1RNA国家参考品

220017

35

HIV-1耐药性分析试剂国家参考品

220018

36

人类免疫缺陷病毒口腔黏膜渗出液抗体国家参考品

220019

37

HIV抗体尿液快速检测试剂国家参考品

220020

38

人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)RNA标准品

220021

39

血吸虫病诊断试剂IgG抗体冻干免疫血清用参考品

230019

40

弓形虫IgG诊断试剂检测国家参考品

230023

41

包虫病IgG抗体国家参考品

230029

42

结核分支杆菌PCR检测试剂盒用国家参考品

230030

43

结核分支杆菌利福平耐药基因检测试剂用国家参考品

230033

44

结核分枝杆菌异烟肼耐药基因检测试剂用国家参考品

230034

45

恶性疟原虫抗原检测试剂盒用全血国家参考品

230037

46

间日疟原虫抗原检测试剂盒用全血国家参考品

230038

47

鼠疫耶尔森菌抗原检测试剂用国家参考品

230041

48

布鲁氏菌抗原检测试剂用国家参考品

230042

49

梅毒诊断试剂国家参考品(特异性)

240013

50

发热伴血小板减少综合征布尼亚病毒(SFTSV)核酸检测试剂国家参考品

250016

51

抗A抗B血型定型试剂效价测定用国家参考品

280020

52

华枝睾虫病IgG抗体冻干血清国家参考品

290001

53

乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)国家参考品

300003

54

乙型肝炎病毒表面抗体(HBsAb)国家标准品(定性检测)

300004

55

乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)国家参考品

300005

56

乙型肝炎病毒e抗体(HBeAb)国家参考品

300006

57

乙型肝炎病毒核心抗体(Anti-HBcAb)国家参考品

300007

58

乙型肝炎病毒DNA国家参考品

300009

59

丙型肝炎病毒抗体国家参考品

300010

60

戊型肝炎病毒IgM抗体国家参考品

300011

61

丙型肝炎病毒RNA国家参考品

300012

62

丙型肝炎病毒抗体快速检测试剂国家参考品

300013

63

戊型肝炎病毒IgG抗体国家参考品

300014

64

乙型肝炎病毒核酸定量国家标准品

300022

65

丙型肝炎病毒核心抗原检测试剂国家参考品

300023

66

乙型肝炎病毒e抗原快速诊断试剂国家参考品

340001

67

乙型肝炎病毒e抗体快速诊断试剂国家参考品

340002

68

乙型肝炎病毒核心抗体快速诊断试剂国家参考品

340003

69

乙型肝炎病毒表面抗原快速诊断试剂国家参考品

340004

70

乙型肝炎病毒表面抗体快速诊断试剂国家参考品

340005

71

乙型肝炎病毒核酸基因分型(B型)国家标准品

340006

72

乙型肝炎病毒核酸基因分型(C型)国家标准品

340007

73

乙型肝炎病毒RNA检测试剂国家标准品

340008

74

幽门螺杆菌IgG抗体快速检测试剂国家参考品

340014

75

乙型肝炎病毒核酸血筛试剂国家参考品

340015

76

丙型肝炎病毒RNA(1b型)国家标准品

340016

77

丙型肝炎病毒基因分型(1b型)国家标准品

340017

78

丙型肝炎病毒基因分型(2a型)国家标准品

340018

79

轮状病毒抗原检测试剂用国家参考品

340019

80

甲型肝炎病毒核酸检测试剂用国家标准品

340020

81

乙型肝炎病毒表面抗原国家标准品

340021

82

乙型肝炎病毒e抗原国家标准品

340022

83

乙型肝炎病毒RNA检测试剂国家参考品

340023

84

柯萨奇病毒A16型核酸检测试剂国家参考品

340024

85

乙型肝炎病毒核心IgM抗体国家参考品

340025

86

丙型肝炎病毒基因分型(6a型)国家标准品

340026

87

丙型肝炎病毒基因分型(3a型)国家标准品

340027

88

丙型肝炎病毒基因分型(4型)国家标准品

340028

89

丙型肝炎病毒基因分型(5型)国家标准品

340029

90

甲型肝炎病毒IgM抗体国家参考品

340030

91

甲型肝炎病毒IgG抗体国家参考品

340031

92

乙型肝炎病毒pre-s1抗原国家参考品

340033

93

乙型肝炎病毒pre-s2抗原国家参考品

340034

94

乙型肝炎病毒e抗体国家标准品

340035

95

乙型肝炎病毒核心抗体国家标准品

340036

96

*弓形虫IgG抗体检测试剂国家标准品

340040

97

甲型肝炎病毒IgM抗体快速检测试剂国家参考品

340042

98

戊型肝炎病毒核酸检测试剂国家参考品

340044

99

*弓形虫IgG抗体检测试剂(胶体金法)国家参考品

340045

100

第二代乙型肝炎病毒表面抗体国家标准品

340049

101

*肠道病毒71型核酸检测试剂国家标准品

340050

102

*柯萨奇病毒A16型核酸检测试剂国家标准品

340051

103

*戊型肝炎病毒核酸检测试剂国家标准品

340052

104

巨细胞病毒IgG抗体国家参考品

360004

105

风疹病毒IgG抗体国家参考品

360005

106

风疹病毒IgM抗体国家参考品

360006

107

胚胎植入前染色体非整倍体国家参考品

360010

108

胰岛素样生长因子-1(IGF-1)国家标准品

360011

109

尿素、尿酸和总蛋白复合冰冻人血清国家标准品

360012

110

耳聋基因突变检测国家参考品

360013

111

地中海贫血核酸检测国家参考品

360014

112

BRCA基因突变检测国家参考品

360016

113

抗D(IgM)血型定型试剂效价测定用国家参考品

360017

114

锂、钠、钾、镁、钙、氯复合电解质冰冻人血清国家标准品

360018

115

户尘螨过敏原特异性IgE抗体血清国家参考品

360019

116

艾蒿花粉过敏原特异性IgE抗体血清国家参考品

360020

117

抗C(IgM)血型定型试剂效价测定用国家参考品

360021

118

冻干型人T/B/NK淋巴细胞国家参考品(流式细胞法)

360022

119

脆性X综合征FMR1基因核酸检测国家参考品

360023

120

染色体拷贝数变异检测国家参考品

360024

121

基于SNP检测方法的胎儿染色体非整倍体(21三体、18三体和13三体)国家参考品

360025

122

纤维蛋白原国家标准品

360026

123

胚胎植入前地中海贫血诊断国家参考品

360027

124

微卫星不稳定性(MSI)检测国家参考品

360028

125

新生儿筛查氨基酸和肉碱干血片国家标准品

360029

126

葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PD)基因突变检测国家参考品

360030

127

总胆红素冰冻人血清国家标准品

360033

128

睾酮冰冻人血清国家标准品

360034

129

人类白细胞抗原B27核酸检测国家参考品

360035

130

人类白细胞抗原B5801/5701/1502核酸检测国家参考品

360036

131

血浆ctDNA KRAS/NRAS/EGFR/ BRAF/MET基因突变检测国家参考品

360037

132

长读长测序平台结构变异检测单体型国家参考品

360038

133

C反应蛋白(CRP)国家标准品

360039

134

第二代EGFR/MET/ALK基因突变检测国家参考品

360040

135

第二代KRAS/NRAS/BRAF/PI3KCA基因突变检测国家参考品

360041

136

肿瘤突变负荷检测国家参考品

360042

137

促甲状腺激素受体抗体(刺激性抗体)国家标准品

360043

138

杜氏肌营养不良基因突变检测国家参考品

360044

139

人类白细胞抗原组织配型基因分型国家参考品

360045

140

胱抑素C冰冻人血清国家标准品

360046

141

同型半胱氨酸冰冻人血清国家参考品

360047

142

高通量测序用外周血胎儿染色体拷贝数变异国家参考品

360048

143

Fuchs角膜内皮营养不良TCF4基因变异检测国家参考品

360049

144

肌酐冰冻人血清国家标准品

360050

145

*孕酮冰冻人血清国家标准品

360051

146

冰冻人血清水溶性维生素B1、B2、B3、B5、B6PA、B7和5-MTHF国家标准品

360052

147

*环孢霉素A、他克莫司、西罗莫司、依维莫司冰冻人全血国家参考品

360054

148

ALDH2分型基因检测国家参考品

360055

149

细胞色素P450(CYP)基因检测国家参考品

360056

150

冰冻人血清脂溶性维生素25(OH)D2、25(OH)D3、E和K1国家标准品

360058

151

同源重组修复缺陷检测国家参考品

360059

152

第二代外周血胎儿染色体非整倍体(T21、T18和T13)(高通量测序)国家参考品

360060

153

人类血小板特异性抗原基因分型国家参考品

360061

154

胚胎植入前染色体结构变异国家参考品

360062

155

Septin9基因甲基化国家参考品

360064

156

同源重组修复(HRR)基因突变检测国家参考品

360065

157

胚胎植入前杜氏肌营养不良基因突变检测国家参考品

360066

158

醛固酮冰冻人血清国家标准品

360067

159

第二代测序仪性能评价用基因组DNA国家参考品

360070

160

BCR-ABL融合基因检测国家标准品

360071

161

神经元核内包涵体病notch2nlc基因变异检测国家参考品

360076

162

脊髓小脑共济失调III型atxn3基因变异检测国家参考品

360083

163

EB病毒衣壳抗原IgA抗体国家参考品

370002

164

第二代甲/乙型流感病毒核酸检测试剂国家参考品

370007

165

人细小病毒B19IgG抗体检测试剂国家参考品

370009

166

扎伊尔型埃博拉病毒核酸检测试剂国家参考品

370010

167

单纯疱疹病毒1型IgG抗体检测试剂国家参考品

370015

168

单纯疱疹病毒2型IgG抗体检测试剂国家参考品

370016

169

肠道病毒EV71型核酸检测试剂国家参考品

370017

170

水痘带状疱疹病毒IgG抗体检测试剂国家参考品

370018

171

寨卡病毒核酸检测试剂国家参考品

370019

172

肺炎衣原体IgG抗体检测试剂国家参考品

370021

173

ABO反定型血型类诊断试剂特异性项目用国家参考品

370022

174

人细小病毒B19核酸检测试剂国家标准品

370023

175

34种细菌和真菌感染多重核酸检测试剂国家参考品

370026

176

抗人球蛋白试剂(抗C3d)国家参考品

370027

177

抗人球蛋白试剂(抗IgG)国家参考品

370028

178

抗人球蛋白试剂(抗IgG+C3d)国家参考品

370029

179

B族链球菌核酸检测试剂国家参考品

370030

180

登革病毒核酸检测试剂国家参考品

370033

181

单纯疱疹病毒1+2型IgG抗体检测试剂国家参考品

370034

182

梅毒螺旋体抗体快速试剂国家参考品

370035

183

梅毒螺旋体抗体国家参考品(化学发光法)

370036

184

中东呼吸综合征冠状病毒核酸检测试剂国家参考品

370037

185

艰难梭菌及其毒素A和B基因核酸检测试剂国家参考品

370038

186

碳青霉烯类耐药基因核酸检测试剂盒国家参考品

370039

187

EB病毒核酸检测试剂国家标准品

370040

188

梅毒非特异性抗体诊断试剂国家参考品

370041

189

马尔堡病毒核酸检测试剂国家参考品

370042

190

结核抗体检测试剂(酶联免疫法)国家参考品

370043

191

结核抗原检测试剂国家参考品

370044

192

人类免疫缺陷病毒抗体国家参考品

370045

193

第二代人脲原体核酸检测国家参考品

370046

194

梅毒螺旋体抗体国家参考品(凝集法)

370048

195

百日咳杆菌核酸检测试剂国家参考品

370049

196

第二代人感染H7N9禽流感病毒核酸检测试剂国家参考品

370050

197

呼吸道合胞病毒核酸检测试剂国家参考品

370057

198

副流感病毒核酸检测试剂国家参考品

370058

199

第二代人乳头瘤病毒全基因组分型国家参考品

370060

200

乙型脑炎病毒核酸检测试剂国家参考品

370064

201

森林脑炎病毒核酸检测试剂国家参考品

370065

202

西尼罗病毒核酸检测试剂国家参考品

370066

203

黄热病毒核酸检测试剂国家参考品

370067

204

腮腺炎病毒IgG抗体检测试剂(酶联免疫法)国家参考品

370071

205

*腮腺炎病毒核酸检测试剂国家标准品

370074

206

*麻疹病毒核酸检测试剂国家标准品

370076

207

霍乱弧菌核酸检测试剂国家参考品

370077

208

呼吸道腺病毒核酸检测试剂国家参考品

370083

209

单纯疱疹病毒1+2型核酸检测试剂国家参考品

370084

210

诺卡菌核酸检测试剂国家参考品

370085

211

*EB病毒衣壳抗原IgM抗体检测试剂国家参考品

370103

212

*EB病毒衣壳抗原IgG抗体检测试剂国家参考品

370104

213

第二代人乳头瘤病毒L1基因分型国家参考品

370110

214

隐球菌荚膜多糖检测试剂国家参考品

370111

215

第二代甲/乙型流感病毒抗原检测试剂国家参考品

370117

216

第二代人细小病毒B19核酸检测试剂国家参考品

370119

217

盐酸雷尼替丁化学对照品

100163

218

盐酸普鲁卡因化学对照品

100424

219

加替沙星化学对照品

130518

220

吗啡化学对照品

171201

221

磷酸可待因化学对照品

171203

222

盐酸甲基安非他明化学对照品

171212

223

苯巴比妥化学对照品

171222

224

地西泮化学对照品

171225

225

奥沙西泮化学对照品

171229

226

盐酸伪麻黄碱化学对照品

171237

227

盐酸纳洛酮化学对照品

171239

228

盐酸麻黄碱化学对照品

171241

229

盐酸曲马多化学对照品

171242

230

盐酸美沙酮化学对照品

171243

231

盐酸丁丙诺啡化学对照品

171244

232

盐酸纳曲酮化学对照品

171249

233

盐酸氯胺酮化学对照品

171257

234

抗HTLV抗体国家参考品

220003

限制供应

235

SARS病毒抗体IgM国家参考品

220010

236

SARS病毒抗体(总抗体或IgG)国家参考品

220011

237

新型冠状病毒IgM抗体检测试剂(酶免法/化学发光法)国家参考品

370093

238

新型冠状病毒IgG抗体检测试剂(酶免法/化学发光法)国家参考品

370094

239

新型冠状病毒抗原检测试剂国家参考品

370095

240

新型冠状病毒IgM抗体检测试剂国家参考品

370096

241

新型冠状病毒IgG抗体检测试剂国家参考品

370097

242

新型冠状病毒核酸检测试剂国家参考品

370099

243

猴痘病毒核酸检测试剂国家参考品

370114

注:

1.*标识品种为本期目录新增体外诊断试剂标准物质。

2.▲标识品种为可用于体外诊断试剂检验的化学对照品。

3.相关品种电子版说明书可到中国食品药品检定研究院网站http://aoc.nifdc.org.cn/sell/home/search.html,点击目录查询,进行在线浏览。

4.限制供应是指仅供给相关体外诊断试剂生产企业。

5.《注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录(第十六期)》发布之日起,《注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录(第十五期)》同时废止。

中检院

2024年10月31日