现发布2022年第十期国家药品标准物质供应新情况,包括12个上市的新品种、30个已换批品种(含有效使用期限)和2个停用品种名单。详见表1、表2和表3。
表1:上市的新品种名单
序号 | 品种编号 | 品种名称 | 批号 | 上市时间 |
1 | 430037 | 琥珀酸曲格列汀 | 430037-202201 | 2022/9/1 |
2 | 430034 | 酒石酸依利格鲁司他 | 430034-202101 | 2022/9/1 |
3 | 430066 | 利伐沙班杂质C | 430066-202101 | 2022/9/1 |
4 | 430064 | 利伐沙班杂质A | 430064-202101 | 2022/9/1 |
5 | 430001 | 甲磺酸沙非胺 | 430001-202201 | 2022/9/14 |
6 | 150609 | 细菌内毒素质控标准品(肠道沙门氏菌) | 150609-202201 | 2022/9/14 |
7 | 430040 | 苯甲酸阿格列汀 | 430040-202101 | 2022/9/20 |
8 | 140861 | 中分子量羟乙基淀粉 | 140861-202101 | 2022/9/21 |
9 | 430069 | 盐酸多奈哌齐杂质D | 430069-202201 | 2022/9/21 |
10 | 430073 | 盐酸多奈哌齐杂质H | 430073-202201 | 2022/9/21 |
11 | 420108 | 甲苯磺酸尼拉帕利杂质B | 420108-202101 | 2022/9/29 |
12 | 420107 | 甲苯磺酸尼拉帕利杂质A | 420107-202101 | 2022/9/30 |
表2:已换批品种名单及有效使用期限
序号 | 品种编号 | 品种名称 | 批号 | 有效使用期限 |
1 | 260014 | 破伤风抗毒素国家标准品(絮状反应用) | 260014-0022 | 2023/4/30 |
2 | 360040 | 第二代EGFR/ALK/MET基因突变检测国家参考品 | 360040-202102 | 2023/4/30 |
3 | 140824 | 矛头蝮蛇血凝酶标准品 | 140824-201501 | 2023/4/30 |
4 | 120945 | 白芷(白芷) | 120945-201510 | 2023/4/30 |
5 | 121623 | 龙脷叶 | 121623-201001 | 2023/4/30 |
6 | 190119 | 水杨醛吖嗪 | 190119-202003 | 2023/4/30 |
7 | 121561 | 香橼(枸橼) | 121561-201102 | 2023/4/30 |
8 | 101150 | 4-羟基间苯二甲酸 | 101150-201602 | 2023/4/30 |
9 | 190019 | 苯甲醇 | 190019-202004 | 2023/4/30 |
10 | 100753 | 瑞格列奈 | 100753-201303 | 2023/4/30 |
11 | 100709 | 兰索拉唑 | 100709-201705 | 2023/4/30 |
12 | 100629 | 替米沙坦 | 100629-201803 | 2023/4/30 |
13 | 100580 | 马来酸曲美布汀 | 100580-201302 | 2023/4/30 |
14 | 130112 | ▲二甲基亚砜 | 130112-200901 | 2023/4/30 |
15 | 111624 | α-亚麻酸甲酯 | 111624-202107 | 2023/4/30 |
16 | 111830 | 桤木酮 | 111830-201703 | 2023/4/30 |
17 | 100768 | 盐酸贝那普利 | 100768-201403 | 2023/4/30 |
18 | 111610 | 甘草苷 | 111610-201908 | 2023/4/30 |
19 | 111849 | 细叶远志皂苷 | 111849-202106 | 2023/4/30 |
20 | 110826 | 欧前胡素 | 110826-201918 | 2023/4/30 |
21 | 111522 | 升麻素苷 | 111522-201913 | 2023/4/30 |
22 | 140789 | 多硫酸软骨素 | 140789-201001 | 2023/4/30 |
23 | 111523 | 5-O-甲基维斯阿米醇苷 | 111523-201811 | 2023/4/30 |
24 | 111692 | 甘油三油酸酯 | 111692-202007 | 2023/4/30 |
25 | 100989 | 布地奈德 | 100989-202003 | 2023/4/30 |
26 | 130486 | 克林霉素磷酸酯 | 130486-201805 | 2023/4/30 |
27 | 110751 | 贝母素乙 | 110751-201712 | 2023/4/30 |
28 | 110879 | 腺苷 | 110879-201703 | 2023/4/30 |
29 | 190120 | 三氯蔗糖 | 190120-202203 | 2023/4/30 |
30 | 130441 | β-内酰胺酶(青霉素酶) | 130441-202111 | 见使用说明书 |
表3:近期停用品种名单
序号 | 品种编号 | 品种名称 | 批号 | 停用日期 |
1 | 111867 | 蝙蝠葛碱 | 111867-201804 | 2022/10/28 |
2 | 111840 | 缬草三酯 | 111840-201302 | 2022/10/28 |
注:
1.对于规定了有效期的品种和表2中的品种,请在有效使用期限内使用。
2.对于在国家药品标准物质订购平台目录中在售的品种的非当前批次,我院将不再对其进行质量监测。用户如若继续使用,请对其特性量值和适用性自行验证。
3.若出现同批品种在不同期发布信息不同的情况,以最新一期的公告内容为准。
4.若在使用期限时间范围内发布了品种停用信息,以停用信息为准。
5.对于表3中品种请立即停止使用。
中检院
2022年11月2日