为配合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)的实施执行,经各方共同努力,在注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录(第十二期)的基础上,新增1个品种,现将215个品种公布如下。
注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录(第十三期)
序号 | 名称 | 品种编号 | 供应情况 |
1 | 胰岛素国家标准品 | 150519 | 正常供应 |
2 | 促甲状腺素(TSH)免疫测定用国家标准品 | 150530 | |
3 | 促黄体生成素(LH)免疫测定用国家标准品 | 150531 | |
4 | 促卵泡生成激素(FSH) 免疫测定用国家标准品 | 150533 | |
5 | 人生长激素免疫测定用国家标准品 | 150534 | |
6 | 人绒毛膜促性腺激素β 亚单位(hCG-β)免疫测定用国家标准品 | 150535 | |
7 | 人胎盘泌乳素(HPL)免疫测定用国家标准品 | 150536 | |
8 | 铁蛋白(Fer)国家标准品 | 150540 | |
9 | 甲胎蛋白(AFP)免疫测定用国家标准品 | 150542 | |
10 | 前列腺特异性抗原(PSA)免疫测定用国家标准品 | 150543 | |
11 | 游离前列腺特异性抗原(f-PSA)免疫测定用国家标准品 | 150544 | |
12 | 三碘甲腺原氨酸(T3)免疫测定用国家标准品 | 150550 | |
13 | 甲状腺素(T4)免疫测定用国家标准品 | 150551 | |
14 | 反三碘甲腺原氨酸(rT3)免疫测定用国家标准品 | 150552 | |
15 | C-肽国家标准品 | 150553 | |
16 | 胰高血糖素(Glucagon)免疫测定用国家标准品 | 150554 | |
17 | 人绒毛膜促性腺激素(HCG)免疫测定用国家标准品 | 150555 | |
18 | 抗甲状腺球蛋白抗体(Anti-TgAb)国家标准品 | 150556 | |
19 | 抗甲状腺过氧化物酶抗体(Anti-TpoAb)国家标准品 | 150557 | |
20 | 淋病PCR试剂盒质控参考品 | 210015 | |
21 | 流感嗜血杆菌核酸检测试剂国家参考品 | 210017 | |
22 | A族链球菌核酸检测试剂国家参考品 | 210018 | |
23 | 脑膜炎奈瑟菌核酸检测试剂国家参考品 | 210019 | |
24 | 肺炎克雷伯菌核酸检测试剂国家参考品 | 210020 | |
25 | 肺炎链球菌核酸检测试剂国家参考品 | 210021 | |
26 | 金黄色葡萄球菌核酸检测试剂国家参考品 | 210022 | |
27 | 铜绿假单胞菌核酸检测试剂国家参考品 | 210023 | |
28 | 鲍氏不动杆菌核酸检测试剂国家参考品 | 210024 | |
29 | HIV抗体国家参考品 | 220009 | |
30 | HIV抗体胶体金类诊断试剂用国家参考品 | 220013 | |
31 | 人类免疫缺陷病毒(HIV)核酸血筛国家参考品 | 220014 | |
32 | HIV-1 P24抗原国家参考品 | 220015 | |
33 | HIV抗体确证试剂国家参考品 | 220016 | |
34 | HIV-1RNA国家参考品 | 220017 | |
35 | HIV-1耐药性分析试剂国家参考品 | 220018 | |
36 | 人类免疫缺陷病毒口腔黏膜渗出液抗体国家参考品 | 220019 | |
37 | HIV抗体尿液快速检测试剂国家参考品 | 220020 | |
38 | 人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)RNA标准品 | 220021 | |
39 | 血吸虫病诊断试剂IgG抗体冻干免疫血清用参考品 | 230019 | |
40 | 弓形虫IgG诊断试剂检测国家参考品 | 230023 | |
41 | 包虫病IgG抗体国家参考品 | 230029 | |
42 | 结核分支杆菌PCR检测试剂盒用国家参考品 | 230030 | |
43 | 结核分支杆菌利福平耐药基因检测试剂用国家参考品 | 230033 | |
44 | 结核分枝杆菌异烟肼耐药基因检测试剂用国家参考品 | 230034 | |
45 | 恶性疟原虫抗原检测试剂盒用全血国家参考品 | 230037 | |
46 | 间日疟原虫抗原检测试剂盒用全血国家参考品 | 230038 | |
47 | 鼠疫耶尔森菌抗原检测试剂用国家参考品 | 230041 | |
48 | 布鲁氏菌抗原检测试剂用国家参考品 | 230042 | |
49 | 梅毒诊断试剂国家参考品(特异性) | 240013 | |
50 | 发热伴血小板减少综合征布尼亚病毒(SFTSV)核酸检测试剂国家参考品 | 250016 | |
51 | 抗A抗B血型定型试剂效价测定用国家参考品 | 280020 | |
52 | 华枝睾虫病IgG抗体冻干血清国家参考品 | 290001 | |
53 | 乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)国家参考品 | 300003 | |
54 | 乙型肝炎病毒表面抗体(HBsAb)国家标准品(定性检测) | 300004 | |
55 | 乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)国家参考品 | 300005 | |
56 | 乙型肝炎病毒e抗体(HBeAb)国家参考品 | 300006 | |
57 | 乙型肝炎病毒核心抗体(Anti-HBcAb)国家参考品 | 300007 | |
58 | 乙型肝炎病毒DNA国家参考品 | 300009 | |
59 | 丙型肝炎病毒抗体国家参考品 | 300010 | |
60 | 戊型肝炎病毒IgM抗体国家参考品 | 300011 | |
61 | 丙型肝炎病毒RNA国家参考品 | 300012 | |
62 | 丙型肝炎病毒抗体快速检测试剂国家参考品 | 300013 | |
63 | 戊型肝炎病毒IgG抗体国家参考品 | 300014 | |
64 | 乙型肝炎病毒表面抗体(HBsAb)国家参考品(定量检测) | 300015 | |
65 | 乙型肝炎病毒核酸定量国家标准品 | 300022 | |
66 | 丙型肝炎病毒核心抗原检测试剂国家参考品 | 300023 | |
67 | 乙型肝炎病毒e抗原快速诊断试剂国家参考品 | 340001 | |
68 | 乙型肝炎病毒e抗体快速诊断试剂国家参考品 | 340002 | |
69 | 乙型肝炎病毒核心抗体快速诊断试剂国家参考品 | 340003 | |
70 | 乙型肝炎病毒表面抗原快速诊断试剂国家参考品 | 340004 | |
71 | 乙型肝炎病毒表面抗体快速诊断试剂国家参考品 | 340005 | |
72 | 乙型肝炎病毒核酸基因分型(B型)国家标准品 | 340006 | |
73 | 乙型肝炎病毒核酸基因分型(C型)国家标准品 | 340007 | |
74 | 乙型肝炎病毒RNA检测试剂国家标准品 | 340008 | |
75 | 幽门螺杆菌IgG抗体快速检测试剂国家参考品 | 340014 | |
76 | 乙型肝炎病毒核酸血筛试剂国家参考品 | 340015 | |
77 | 丙型肝炎病毒RNA(1b型)国家标准品 | 340016 | |
78 | 丙型肝炎病毒基因分型(1b型)国家标准品 | 340017 | |
79 | 丙型肝炎病毒基因分型(2a型)国家标准品 | 340018 | |
80 | 轮状病毒抗原检测试剂用国家参考品 | 340019 | |
81 | 甲型肝炎病毒核酸检测试剂用国家标准品 | 340020 | |
82 | 乙型肝炎病毒表面抗原国家标准品 | 340021 | |
83 | 乙型肝炎病毒e抗原国家标准品 | 340022 | |
84 | 乙型肝炎病毒RNA检测试剂国家参考品 | 340023 | |
85 | 柯萨奇病毒A16型核酸检测试剂国家参考品 | 340024 | |
86 | 乙型肝炎病毒核心IgM抗体国家参考品 | 340025 | |
87 | 丙型肝炎病毒基因分型(6a型)国家标准品 | 340026 | |
88 | 丙型肝炎病毒基因分型(3a型)国家标准品 | 340027 | |
89 | 丙型肝炎病毒基因分型(4型)国家标准品 | 340028 | |
90 | 丙型肝炎病毒基因分型(5型)国家标准品 | 340029 | |
91 | 甲型肝炎病毒IgM抗体国家参考品 | 340030 | |
92 | 甲型肝炎病毒IgG抗体国家参考品 | 340031 | |
93 | 乙型肝炎病毒pre-s1抗原国家参考品 | 340033 | |
94 | 乙型肝炎病毒pre-s2抗原国家参考品 | 340034 | |
95 | 乙型肝炎病毒e抗体国家标准品 | 340035 | |
96 | 乙型肝炎病毒核心抗体国家标准品 | 340036 | |
97 | 巨细胞病毒IgG抗体国家参考品 | 360004 | |
98 | 风疹病毒IgG抗体国家参考品 | 360005 | |
99 | 风疹病毒IgM抗体国家参考品 | 360006 | |
100 | 测序仪性能评价用脱氧核糖核酸国家参考品 | 360007 | |
101 | 胚胎植入前染色体非整倍体国家参考品 | 360010 | |
102 | 胰岛素样生长因子-1(IGF-1)国家标准品 | 360011 | |
103 | 尿素、尿酸和总蛋白复合冰冻人血清国家标准品 | 360012 | |
104 | 耳聋基因突变检测国家参考品 | 360013 | |
105 | 地中海贫血核酸检测国家参考品 | 360014 | |
106 | BRCA基因突变检测国家参考品 | 360016 | |
107 | 抗D(IgM)血型定型试剂效价测定用国家参考品 | 360017 | |
108 | 锂、钠、钾、镁、钙、氯复合电解质冰冻人血清国家标准品 | 360018 | |
109 | 户尘螨过敏原特异性IgE抗体血清国家参考品 | 360019 | |
110 | 艾蒿花粉过敏原特异性IgE抗体血清国家参考品 | 360020 | |
111 | 抗C(IgM)血型定型试剂效价测定用国家参考品 | 360021 | |
112 | 冻干型人T/B/NK淋巴细胞国家参考品(流式细胞法) | 360022 | |
113 | 脆性X综合征FMR1基因核酸检测国家参考品 | 360023 | |
114 | 染色体拷贝数变异检测国家参考品 | 360024 | |
115 | 基于SNP检测方法的胎儿染色体非整倍体(21三体、18三体和13三体)国家参考品 | 360025 | |
116 | 纤维蛋白原国家标准品 | 360026 | |
117 | 胚胎植入前地中海贫血诊断国家参考品 | 360027 | |
118 | 微卫星不稳定性(MSI)检测国家参考品 | 360028 | |
119 | 新生儿筛查氨基酸和肉碱干血片国家标准品 | 360029 | |
120 | 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PD)基因突变检测国家参考品 | 360030 | |
121 | 总胆红素冰冻人血清国家标准品 | 360033 | |
122 | 睾酮冰冻人血清国家标准品 | 360034 | |
123 | 人类白细胞抗原B27核酸检测国家参考品 | 360035 | |
124 | 人类白细胞抗原B5801/5701/1502核酸检测国家参考品 | 360036 | |
125 | 血浆ctDNA KRAS/NRAS/EGFR/ BRAF/MET基因突变检测国家参考品 | 360037 | |
126 | 长读长测序平台结构变异检测单体型国家参考品 | 360038 | |
127 | C反应蛋白(CRP)国家标准品 | 360039 | |
128 | 第二代EGFR/MET/ALK基因突变检测国家参考品 | 360040 | |
129 | 第二代KRAS/NRAS/BRAF/PI3KCA基因突变检测国家参考品 | 360041 | |
130 | 肿瘤突变负荷检测国家参考品 | 360042 | |
131 | 促甲状腺激素受体抗体(刺激性抗体)国家标准品 | 360043 | |
132 | 杜氏肌营养不良基因突变检测国家参考品 | 360044 | |
133 | 人类白细胞抗原组织配型基因分型国家参考品 | 360045 | |
134 | 胱抑素C冰冻人血清国家标准品 | 360046 | |
135 | 同型半胖氨酸冰冻人血清国家参考品 | 360047 | |
136 | Fuchs角膜内皮营养不良TCF4基因变异检测国家参考品 | 360049 | |
137 | 肌酐冰冻人血清国家标准品 | 360050 | |
138 | 第二代外周血胎儿染色体非整倍体(T21、T18和T13)(高通量测序)国家参考品 | 360060 | |
139 | EB病毒衣壳抗原IgA抗体国家参考品 | 370002 | |
140 | 甲型流感病毒抗原检测试剂国家参考品 | 370003 | |
141 | 乙型流感病毒抗原检测试剂国家参考品 | 370004 | |
142 | 人细小病毒B19核酸检测试剂国家参考品 | 370005 | |
143 | 第二代甲/乙型流感病毒核酸检测试剂国家参考品 | 370007 | |
144 | 人细小病毒B19IgG抗体检测试剂国家参考品 | 370009 | |
145 | 扎伊尔型埃博拉病毒核酸检测试剂国家参考品 | 370010 | |
146 | 甲/乙型流感病毒抗原检测试剂国家参考品 | 370013 | |
147 | 单纯疱疹病毒1型IgG抗体检测试剂国家参考品 | 370015 | |
148 | 单纯疱疹病毒2型IgG抗体检测试剂国家参考品 | 370016 | |
149 | 肠道病毒EV71型核酸检测试剂国家参考品 | 370017 | |
150 | 水痘带状疱疹病毒IgG抗体检测试剂国家参考品 | 370018 | |
151 | 寨卡病毒核酸检测试剂国家参考品 | 370019 | |
152 | 季节性流感病毒H3亚型核酸检测试剂国家参考品 | 370020 | |
153 | 肺炎衣原体IgG抗体检测试剂国家参考品 | 370021 | |
154 | ABO反定型血型类诊断试剂特异性项目用国家参考品 | 370022 | |
155 | 人细小病毒B19核酸检测试剂国家标准品 | 370023 | |
156 | 34种细菌和真菌感染多重核酸检测试剂国家参考品 | 370026 | |
157 | 抗人球蛋白试剂(抗C3d)国家参考品 | 370027 | |
158 | 抗人球蛋白试剂(抗IgG)国家参考品 | 370028 | |
159 | 抗人球蛋白试剂(抗IgG+C3d)国家参考品 | 370029 | |
160 | B族链球菌核酸检测试剂国家参考品 | 370030 | |
161 | 登革病毒核酸检测试剂国家参考品 | 370033 | |
162 | 单纯疱疹病毒1+2型IgG抗体检测试剂国家参考品 | 370034 | |
163 | 梅毒螺旋体抗体快速试剂国家参考品 | 370035 | |
164 | 梅毒螺旋体抗体国家参考品(化学发光法) | 370036 | |
165 | 中东呼吸综合征冠状病毒核酸检测试剂国家参考品 | 370037 | |
166 | 艰难梭菌及其毒素A和B基因核酸检测试剂国家参考品 | 370038 | |
167 | EB病毒核酸检测试剂国家标准品 | 370040 | |
168 | 梅毒非特异性抗体诊断试剂国家参考品 | 370041 | |
169 | 马尔堡病毒核酸检测试剂国家参考品 | 370042 | |
170 | 结核抗体检测试剂(酶联免疫法)国家参考品 | 370043 | |
171 | 结核抗原检测试剂国家参考品 | 370044 | |
172 | 人类免疫缺陷病毒抗体国家参考品 | 370045 | |
173 | 第二代人脲原体核酸检测国家参考品 | 370046 | |
174 | 梅毒螺旋体抗体国家参考品(凝集法) | 370048 | |
175 | 百日咳杆菌核酸检测试剂国家参考品 | 370049 | |
176 | 第二代人感染H7N9禽流感病毒核酸检测试剂国家参考品 | 370050 | |
177 | 第二代甲型流感病毒核酸检测试剂国家参考品 | 370051 | |
178 | 第二代乙型流感病毒核酸检测试剂国家参考品 | 370052 | |
179 | 第二代甲型H1N1流感病毒核酸检测试剂国家参考品 | 370054 | |
180 | 呼吸道合胞病毒核酸检测试剂国家参考品 | 370057 | |
181 | 第二代人乳头瘤病毒全基因组分型国家参考品 | 370060 | |
182 | 乙型脑炎病毒核酸检测试剂国家参考品 | 370064 | |
183 | 森林脑炎病毒核酸检测试剂国家参考品 | 370065 | |
184 | 西尼罗病毒核酸检测试剂国家参考品 | 370066 | |
185 | 黄热病毒核酸检测试剂国家参考品 | 370067 | |
186 | 腮腺炎病毒IgG抗体检测试剂(酶联免疫法)国家参考品 | 370071 | |
187 | 呼吸道腺病毒核酸检测试剂国家参考品 | 370083 | |
188 | 第二代人乳头瘤病毒L1基因分型国家参考品 | 370110 | |
189 | ▲盐酸雷尼替丁化学对照品 | 100163 | |
190 | ▲盐酸普鲁卡因化学对照品 | 100424 | |
191 | ▲加替沙星化学对照品 | 130518 | |
192 | ▲吗啡化学对照品 | 171201 | |
193 | ▲磷酸可待因化学对照品 | 171203 | |
194 | ▲盐酸甲基安非他明化学对照品 | 171212 | |
195 | ▲苯巴比妥化学对照品 | 171222 | |
196 | ▲地西泮化学对照品 | 171225 | |
197 | ▲奥沙西泮化学对照品 | 171229 | |
198 | ▲盐酸伪麻黄碱化学对照品 | 171237 | |
199 | ▲盐酸纳洛酮化学对照品 | 171239 | |
200 | ▲盐酸麻黄碱化学对照品 | 171241 | |
201 | ▲盐酸曲马多化学对照品 | 171242 | |
202 | ▲盐酸美沙酮化学对照品 | 171243 | |
203 | ▲盐酸丁丙诺啡化学对照品 | 171244 | |
204 | ▲盐酸纳曲酮化学对照品 | 171249 | |
205 | ▲盐酸氯胺酮化学对照品 | 171257 | |
206 | 抗HTLV抗体国家参考品 | 220003 | 限制供应 |
207 | SARS病毒抗体IgM国家参考品 | 220010 | |
208 | SARS病毒抗体(总抗体或IgG)国家参考品 | 220011 | |
209 | 新型冠状病毒IgM抗体检测试剂(酶免法/化学发光法)国家参考品 | 370093 | |
210 | 新型冠状病毒IgG抗体检测试剂(酶免法/化学发光法)国家参考品 | 370094 | |
211 | 新型冠状病毒抗原检测试剂国家参考品 | 370095 | |
212 | 新型冠状病毒IgM抗体检测试剂国家参考品 | 370096 | |
213 | 新型冠状病毒IgG抗体检测试剂国家参考品 | 370097 | |
214 | 新型冠状病毒核酸检测试剂国家参考品 | 370099 | |
215 | *猴痘病毒核酸检测试剂国家参考品 | 370114 |
注:
1. *标识品种为本期目录新增体外诊断试剂标准物质。
2. ▲标识品种为可用于体外诊断试剂检验的化学对照品。
3. 相关品种电子版说明书可到中国食品药品检定研究院网站http://aoc.nifdc.org.cn/sell/home/search.html,点击目录查询,进行在线浏览。4. 限制供应是指仅供给相关体外诊断试剂生产企业。5. 《注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录(第十三期)》发布之日起,《注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录(第十二期)》同时废止。
中检院
2022年9月2日