现发布2021年第一期国家药品标准物质供应新情况,包括47个即将上市的新品种,84个即将换批品种的预计上市时间,83个即将失效品种的有效使用期限,详见表1、表2和表3。
表1:即将上市的新品种
序号 | 编号 | 名称 | 批号 | 预计上市季度 |
1 | 112051 | 2-甲氨基苯甲酸甲酯 | 112051-202001 | 2021年第1季度 |
2 | 112059 | 马鞭草苷 | 112059-202001 | 2021年第1季度 |
3 | 112060 | 戟叶马鞭草苷 | 112060-202001 | 2021年第1季度 |
4 | 121757 | 川贝母(川贝母) | 121757-201901 | 2021年第1季度 |
5 | 130741 | 磺胺二甲嘧啶杂质A | 130741-202001 | 2021年第1季度 |
6 | 130743 | 磺胺二甲嘧啶杂质E | 130743-202001 | 2021年第1季度 |
7 | 130790 | 他唑巴坦杂质A | 130790-202001 | 2021年第1季度 |
8 | 140846 | 硫酸氨基葡萄糖氯化钠 | 140846-201901 | 2021年第1季度 |
9 | 140854 | 盐酸精氨酸 | 140854-202001 | 2021年第1季度 |
10 | 140857 | 5-氟尿嘧啶核苷 | 140857-202001 | 2021年第1季度 |
11 | 171296 | 枸橼酸坦度螺酮杂质I | 171296-202001 | 2021年第1季度 |
12 | 171297 | 枸橼酸坦度螺酮杂质II | 171297-202001 | 2021年第1季度 |
13 | 171298 | 枸橼酸坦度螺酮 | 171298-202001 | 2021年第1季度 |
14 | 171302 | 甲磺酸瑞波西汀 | 171302-202001 | 2021年第1季度 |
15 | 171303 | 甲磺酸瑞波西汀杂质I((±)-(2R,S)-2-[(S,R)-(2-乙氧基苯基)苯甲基]吗啉) | 171303-202001 | 2021年第1季度 |
16 | 171316 | 盐酸度洛西汀杂质VIII(N-琥珀酰度洛西汀钡) | 171316-202001 | 2021年第1季度 |
17 | 171325 | 盐酸奥布卡因杂质I(4-氨基3-丁氧基苯甲酸) | 171325-202001 | 2021年第1季度 |
18 | 190276 | 乙醛合氨三聚体 | 190276-202001 | 2021年第1季度 |
19 | 190284 | 乙醛溶液 | 190284-202001 | 2021年第1季度 |
20 | 210022 | 金黄色葡萄球菌核酸检测试剂盒用国家参考品 | 210022-201901 | 2021年第1季度 |
21 | 420076 | 泽布替尼 | 420076-201901 | 2021年第1季度 |
22 | 420077 | 泽布替尼杂质 BGB-4103 | 420077-201901 | 2021年第1季度 |
23 | 420078 | 泽布替尼杂质 BGB-4254 | 420078-201901 | 2021年第1季度 |
24 | 420079 | 泽布替尼消旋体 | 420079-201901 | 2021年第1季度 |
25 | 420083 | 硫普罗宁钠 | 420083-202001 | 2021年第1季度 |
26 | 420093 | 盐酸安罗替尼系统适用性 | 420093-202001 | 2021年第1季度 |
27 | 420096 | 阿那曲唑杂质E | 420096-202001 | 2021年第1季度 |
28 | 510136 | 双氯芬酸钠杂质D | 510136-202001 | 2021年第1季度 |
29 | 510211 | N-亚硝基-N-甲基苯胺(NMPA) | 510211-202001 | 2021年第1季度 |
30 | 510212 | N-亚硝基-N-乙基苯胺(NEPA) | 510212-202001 | 2021年第1季度 |
31 | 800016 | 化妆品检测用大肠埃希氏菌 | 800016-202001 | 2021年第1季度 |
32 | 800017 | 食品检测用大肠埃希氏菌 | 800017-202001 | 2021年第1季度 |
33 | 800018 | 诺如病毒 GII.4 | 800018-202001 | 2021年第1季度 |
34 | 800019 | 大肠杆菌噬菌体MS2 CMCC Ph001 | 800019-202001 | 2021年第1季度 |
35 | 800020 | 门哥病毒CMCC07000 | 800020-202001 | 2021年第1季度 |
36 | 800025 | 食品检测用产肠毒素大肠埃希氏菌(ETEC) | 800025-202001 | 2021年第1季度 |
37 | 800028 | 食品检测用解脂耶氏酵母菌 | 800028-202001 | 2021年第1季度 |
38 | 800029 | 食品检测用黑曲霉菌 | 800029-202001 | 2021年第1季度 |
39 | 800033 | 食品检测用大肠埃希氏菌0157:H7基因组核酸 | 800033-202001 | 2021年第1季度 |
40 | 800034 | 食品检测用克罗诺杆菌属(阪崎肠杆菌)基因组核酸 | 800034-202001 | 2021年第1季度 |
41 | 800035 | 食品检测用肠炎沙门氏菌基因组核酸 | 800035-202001 | 2021年第1季度 |
42 | 800047 | 食品检测用丙二酸盐阳性克罗诺杆菌 | 800047-202001 | 2021年第1季度 |
43 | 800048 | 食品检测用苏黎世克罗诺杆菌 | 800048-202001 | 2021年第1季度 |
44 | 800049 | 食品检测用都柏林克罗诺杆菌都柏林亚种 | 800049-202001 | 2021年第1季度 |
45 | 800052 | 食品检测用尤尼沃斯克罗诺杆菌 | 800052-202001 | 2021年第1季度 |
46 | 800057 | 食品检测用肠道集聚性大肠埃希氏菌(EAEC)DNA | 800057-202001 | 2021年第1季度 |
47 | 800110 | 4-甲基苄亚基樟脑 | 800110-202001 | 2021年第1季度 |
表2:即将换批的品种
序号 | 编号 | 名称 | 批号 | 预计上市季度 |
1 | 150700 | 醋酸亮丙瑞林 | 150700-202002 | 2021年第1季度 |
2 | 150701 | 醋酸特利加压素 | 150701-202002 | 2021年第1季度 |
3 | 171252 | ■酒石酸双氢可待因 | 171252-202003 | 2021年第1季度 |
4 | 100770 | 阿那曲唑 | 100770-202003 | 2021年第1季度 |
5 | 100885 | 草酸艾司西酞普兰 | 100885-202003 | 2021年第1季度 |
6 | 121195 | 蒲公英(蒲公英) | 121195-202004 | 2021年第1季度 |
7 | 120968 | 灵芝(赤芝) | 120968-202010 | 2021年第1季度 |
8 | 111532 | 岩白菜素 | 111532-202005 | 2021年第1季度 |
9 | 100767 | 盐酸伊立替康 | 100767-202004 | 2021年第1季度 |
10 | 100548 | 甲磺酸罗哌卡因 | 100548-202003 | 2021年第1季度 |
11 | 100866 | 盐酸罗哌卡因 | 100866-202003 | 2021年第1季度 |
12 | 420033 | 左卡尼汀杂质Ⅰ | 420033-202002 | 2021年第1季度 |
13 | 100696 | 氟比洛芬酯 | 100696-202003 | 2021年第1季度 |
14 | 510072 | 阿托伐他汀钙杂质III | 510072-202004 | 2021年第1季度 |
15 | 101286 | 阿托伐他汀钙杂质V | 101286-202002 | 2021年第1季度 |
16 | 100735 | 醋酸钠 | 100735-202003 | 2021年第1季度 |
17 | 101383 | 磷酸奥司他韦杂质Ⅱ(3-羟基-4-乙酰氨基苯甲酸乙酯) | 101383-202002 | 2021年第1季度 |
18 | 101123 | 氨基三乙酸 | 101123-202002 | 2021年第1季度 |
19 | 100524 | 盐酸左美托咪定 | 100524-202002 | 2021年第1季度 |
20 | 100115 | 烟酰胺 | 100115-202005 | 2021年第1季度 |
21 | 100880 | 双氯芬酸钾 | 100880-202003 | 2021年第1季度 |
22 | 100789 | 塞曲司特 | 100789-202002 | 2021年第1季度 |
23 | 100342 | 利多卡因 | 100342-202006 | 2021年第1季度 |
24 | 110856 | 水飞蓟宾 | 110856-202007 | 2021年第1季度 |
25 | 100898 | 培美曲塞二钠D-异构体 | 100898-202003 | 2021年第1季度 |
26 | 100666 | 多西他赛 | 100666-202005 | 2021年第1季度 |
27 | 101100 | 环已二胺二硝酸合铂 | 101100-202003 | 2021年第1季度 |
28 | 100344 | 盐酸硫利达嗪 | 100344-202002 | 2021年第1季度 |
29 | 100867 | 右旋盐酸罗哌卡因 | 100867-202003 | 2021年第1季度 |
30 | 100152 | 氢化可的松 | 100152-202008 | 2021年第1季度 |
31 | 100727 | 氟马西尼 | 100727-202003 | 2021年第1季度 |
32 | 100786 | 4-[(3-甲基苯基)氨基]-3-吡啶磺酰胺(托拉塞米杂质I) | 100786-202002 | 2021年第1季度 |
33 | 100584 | 奥沙利铂 | 100584-202005 | 2021年第1季度 |
34 | 100908 | 艾普拉唑 | 100908-202002 | 2021年第1季度 |
35 | 135002 | 改良马丁对照培养基 | 135002-202004 | 2021年第1季度 |
36 | 135028 | 三糖铁琼脂对照培养基 | 135028-202002 | 2021年第1季度 |
37 | 101110 | 可可碱 | 101110-202003 | 2021年第1季度 |
38 | 100523 | 盐酸右美托咪定 | 100523-202002 | 2021年第1季度 |
39 | 140792 | 硫酸软骨素钠 | 140792-202003 | 2021年第1季度 |
40 | 135029 | RV沙门菌增菌液体对照培养基 | 135029-201702 | 2021年第1季度 |
41 | 100987 | 孕三烯酮 | 100987-202002 | 2021年第1季度 |
42 | 130411 | 新霉胺 | 130411-202009 | 2021年第1季度 |
43 | 171261 | ■(重)酒石酸氢可酮 | 171261-202002 | 2021年第1季度 |
44 | 100697 | 马来酸多潘立酮 | 100697-202002 | 2021年第1季度 |
45 | 130609 | 阿奇霉素系统适用性对照品 | 130609-202008 | 2021年第1季度 |
46 | 100444 | 羟苯丙酯 | 100444-202005 | 2021年第1季度 |
47 | 100651 | 缬沙坦 | 100651-202006 | 2021年第1季度 |
48 | 130454 | 氧氟沙星 | 130454-202007 | 2021年第1季度 |
49 | 190059 | 丙酮酸 | 190059-202002 | 2021年第1季度 |
50 | 100658 | 雷贝拉唑钠 | 100658-202006 | 2021年第1季度 |
51 | 140660 | 氟尿苷 | 140660-202002 | 2021年第1季度 |
52 | 171254 | 2-氨基-2’,5-二氯二苯甲酮 | 171254-202002 | 2021年第1季度 |
53 | 100817 | 曲昔派特 | 100817-202002 | 2021年第1季度 |
54 | 100305 | 法莫替丁 | 100305-202105 | 2021年第1季度 |
55 | 100897 | 培美曲塞二钠 | 100897-202004 | 2021年第1季度 |
56 | 101159 | 对氨基水杨酸钠 | 101159-202002 | 2021年第1季度 |
57 | 130511 | 他唑巴坦 | 130511-202005 | 2021年第1季度 |
58 | 130503 | 头孢克肟 | 130503-202007 | 2021年第1季度 |
59 | 130651 | 阿奇霉素杂质A | 130651-202003 | 2021年第1季度 |
60 | 130655 | 阿奇霉素杂质S | 130655-202003 | 2021年第1季度 |
61 | 130412 | 头孢哌酮S异构体 | 130412-202003 | 2021年第1季度 |
62 | 130110 | ▲吡啶 | 130110-202003 | 2021年第1季度 |
63 | 130524 | 头孢吡肟 | 130524-202005 | 2021年第1季度 |
64 | 130650 | 阿奇霉素杂质J | 130650-202002 | 2021年第1季度 |
65 | 135032 | 肠道菌增菌液体对照培养基 | 135032-201702 | 2021年第1季度 |
66 | 100649 | 盐酸丙哌维林 | 100649-202002 | 2021年第1季度 |
67 | 101202 | 坎利酮 | 101202-202002 | 2021年第1季度 |
68 | 101382 | 磷酸奥司他韦杂质Ⅰ((3R,4R,5S)-4-乙酰氨基-5-氨基-3-(1-乙基丙氧基)-1-环己烯-1 羧酸甲酯磷酸盐) | 101382-202002 | 2021年第1季度 |
69 | 121409 | 川木通(小木通) | 121409-202003 | 2021年第1季度 |
70 | 100506 | 安替比林 | 100506-202003 | 2021年第1季度 |
71 | 171215 | ■咖啡因 | 171215-202013 | 2021年第1季度 |
72 | 420009 | ▲苯胺 | 420009-202002 | 2021年第1季度 |
73 | 100465 | 甲基斑蝥胺 | 100465-202002 | 2021年第1季度 |
74 | 100533 | 甘露醇 | 100533-202006 | 2021年第1季度 |
75 | 130703 | 伏立康唑右旋异构体 | 130703-202002 | 2021年第1季度 |
76 | 130695 | 氟康唑杂质I(中国药典) | 130695-202002 | 2021年第1季度 |
77 | 130517 | 头孢泊肟酯 | 130517-202004 | 2021年第1季度 |
78 | 100724 | 丁二酸洛沙平 | 100724-202002 | 2021年第1季度 |
79 | 110759 | 乙酸龙脑酯 | 110759-202007 | 2021年第1季度 |
80 | 111982 | 硫酸天仙子胺 | 111982-202002 | 2021年第1季度 |
81 | 112035 | 马源寡肽A | 112035-202002 | 2021年第1季度 |
82 | 195039 | 金属穿刺针(φ0.8mm)对照物质 | 195039-202002 | 2021年第1季度 |
83 | 190066 | 十六醇 | 190066-202003 | 2021年第1季度 |
84 | 190070 | 聚乙烯吡咯烷酮 | 190070-202002 | 2021年第1季度 |
表3:即将失效的品种
序号 | 编号 | 名称 | 批号 | 有效期至 |
1 | 150700 | 醋酸亮丙瑞林 | 150700-201501 | 2021-05-25 |
2 | 150701 | 醋酸特利加压素 | 150701-201501 | 2021-05-25 |
3 | 171252 | ■酒石酸双氢可待因 | 171252-200902 | 2021-05-25 |
4 | 100770 | 阿那曲唑 | 100770-201302 | 2021-05-26 |
5 | 100885 | 草酸艾司西酞普兰 | 100885-201802 | 2021-05-26 |
6 | 121195 | 蒲公英(蒲公英) | 121195-201503 | 2021-05-26 |
7 | 120968 | 灵芝(赤芝) | 120968-201809 | 2021-05-26 |
8 | 111532 | 岩白菜素 | 111532-201604 | 2021-05-26 |
9 | 100767 | 盐酸伊立替康 | 100767-201303 | 2021-05-26 |
10 | 100548 | 甲磺酸罗哌卡因 | 100548-201302 | 2021-05-29 |
11 | 100866 | 盐酸罗哌卡因 | 100866-201302 | 2021-05-29 |
12 | 420033 | 左卡尼汀杂质Ⅰ | 420033-201501 | 2021-05-29 |
13 | 100696 | 氟比洛芬酯 | 100696-201702 | 2021-05-29 |
14 | 510072 | 阿托伐他汀钙杂质III | 510072-201903 | 2021-05-29 |
15 | 101286 | 阿托伐他汀钙杂质V | 101286-201401 | 2021-05-29 |
16 | 100735 | 醋酸钠 | 100735-201502 | 2021-05-29 |
17 | 101383 | 磷酸奥司他韦杂质Ⅱ(3-羟基-4-乙酰氨基苯甲酸乙酯) | 101383-201501 | 2021-05-29 |
18 | 101123 | 氨基三乙酸 | 101123-201001 | 2021-05-29 |
19 | 100524 | 盐酸左美托咪定 | 100524-201301 | 2021-05-29 |
20 | 100115 | 烟酰胺 | 100115-201604 | 2021-05-29 |
21 | 100880 | 双氯芬酸钾 | 100880-201402 | 2021-05-29 |
22 | 100789 | 塞曲司特 | 100789-200501 | 2021-05-29 |
23 | 100342 | 利多卡因 | 100342-201805 | 2021-05-29 |
24 | 110856 | 水飞蓟宾 | 110856-201506 | 2021-05-29 |
25 | 100898 | 培美曲塞二钠D-异构体 | 100898-201302 | 2021-05-29 |
26 | 100666 | 多西他赛 | 100666-201704 | 2021-05-29 |
27 | 101100 | 环已二胺二硝酸合铂 | 101100-201402 | 2021-05-29 |
28 | 100344 | 盐酸硫利达嗪 | 100344-200001 | 2021-05-29 |
29 | 100867 | 右旋盐酸罗哌卡因 | 100867-201302 | 2021-05-29 |
30 | 100152 | 氢化可的松 | 100152-201707 | 2021-05-29 |
31 | 100727 | 氟马西尼 | 100727-201602 | 2021-05-29 |
32 | 100786 | 4-[(3-甲基苯基)氨基]-3-吡啶磺酰胺(托拉塞米杂质I) | 100786-200501 | 2021-05-29 |
33 | 100584 | 奥沙利铂 | 100584-201804 | 2021-05-29 |
34 | 100908 | 艾普拉唑 | 100908-200701 | 2021-05-29 |
35 | 135002 | 改良马丁对照培养基 | 135002-201503 | 2020-12-31 |
36 | 135028 | 三糖铁琼脂对照培养基 | 135028-201501 | 2020-12-31 |
37 | 101110 | 可可碱 | 101110-201202 | 2021-05-29 |
38 | 100523 | 盐酸右美托咪定 | 100523-201301 | 2021-05-29 |
39 | 140792 | 硫酸软骨素钠 | 140792-201702 | 2021-05-29 |
40 | 135029 | RV沙门菌增菌液体对照培养基 | 135029-201501 | 2020-12-31 |
41 | 100987 | 孕三烯酮 | 100987-201101 | 2021-05-29 |
42 | 130411 | 新霉胺 | 130411-200908 | 2021-05-29 |
43 | 171261 | ■(重)酒石酸氢可酮 | 171261-200601 | 2021-05-29 |
44 | 100697 | 马来酸多潘立酮 | 100697-200401 | 2021-05-29 |
45 | 130609 | 阿奇霉素系统适用性对照品 | 130609-201907 | 2021-05-29 |
46 | 100444 | 羟苯丙酯 | 100444-201804 | 2021-05-29 |
47 | 100651 | 缬沙坦 | 100651-201805 | 2021-05-29 |
48 | 130454 | 氧氟沙星 | 130454-201206 | 2021-05-29 |
49 | 100658 | 雷贝拉唑钠 | 100658-201705 | 2021-05-29 |
50 | 140660 | 氟尿苷 | 140660-200401 | 2021-05-29 |
51 | 171254 | 2-氨基-2’,5-二氯二苯甲酮 | 171254-200401 | 2021-05-29 |
52 | 100817 | 曲昔派特 | 100817-200501 | 2021-05-29 |
53 | 100305 | 法莫替丁 | 100305-201304 | 2021-05-29 |
54 | 100897 | 培美曲塞二钠 | 100897-201803 | 2021-05-29 |
55 | 101159 | 对氨基水杨酸钠 | 101159-201001 | 2021-05-29 |
56 | 130511 | 他唑巴坦 | 130511-201904 | 2021-05-29 |
57 | 130503 | 头孢克肟 | 130503-201706 | 2021-05-29 |
58 | 130651 | 阿奇霉素杂质A | 130651-201902 | 2021-05-29 |
59 | 130655 | 阿奇霉素杂质S | 130655-201902 | 2021-05-29 |
60 | 130412 | 头孢哌酮S异构体 | 130412-200902 | 2021-05-29 |
61 | 130110 | ▲吡啶 | 130110-201302 | 2021-05-29 |
62 | 130524 | 头孢吡肟 | 130524-201404 | 2021-05-29 |
63 | 130650 | 阿奇霉素杂质J | 130650-200901 | 2021-05-29 |
64 | 135032 | 肠道菌增菌液体对照培养基 | 135032-201501 | 2021-05-18 |
65 | 100649 | 盐酸丙哌维林 | 100649-200401 | 2021-05-29 |
66 | 101202 | 坎利酮 | 101202-201001 | 2021-05-29 |
67 | 101382 | 磷酸奥司他韦杂质Ⅰ((3R,4R,5S)-4-乙酰氨基-5-氨基-3-(1-乙基丙氧基)-1-环己烯-1 羧酸甲酯磷酸盐) | 101382-201501 | 2021-05-29 |
68 | 121409 | 川木通(小木通) | 121409-201402 | 2021-05-29 |
69 | 100506 | 安替比林 | 100506-201602 | 2021-05-29 |
70 | 171215 | ■咖啡因 | 171215-201512 | 2021-05-29 |
71 | 420009 | ▲苯胺 | 420009-201401 | 2021-05-29 |
72 | 100465 | 甲基斑蝥胺 | 100465-200401 | 2021-05-29 |
73 | 100533 | 甘露醇 | 100533-201805 | 2021-05-29 |
74 | 130703 | 伏立康唑右旋异构体 | 130703-201601 | 2021-05-29 |
75 | 130695 | 氟康唑杂质I(中国药典) | 130695-201501 | 2021-05-29 |
76 | 130517 | 头孢泊肟酯 | 130517-201503 | 2021-05-29 |
77 | 100724 | 丁二酸洛沙平 | 100724-200401 | 2021-05-29 |
78 | 110759 | 乙酸龙脑酯 | 110759-201806 | 2021-06-02 |
79 | 111982 | 硫酸天仙子胺 | 111982-201401 | 2021-06-02 |
80 | 112035 | 马源寡肽A | 112035-201701 | 2021-06-02 |
81 | 195039 | 金属穿刺针(φ0.8mm)对照物质 | 195039-201801 | 2021-06-07 |
82 | 190066 | 十六醇 | 190066-201602 | 2021-06-07 |
83 | 190070 | 聚乙烯吡咯烷酮 | 190070-201501 | 2021-06-21 |
对于有效使用期限外的标准物质以及未规定有效使用期限的非最新批次标准物质(一般指在国家药品标准物质供应目录中不收载的老旧批次),我院将不再对其进行质量监测,用户如若继续使用,其特性量值及适用性请自行验证。若出现同批品种在不同期发布信息不同的情况,以最新一期的公告内容为准;若在使用期限时间范围内发布了品种停用信息,以停用信息为准。
中国食品药品检定研究院
标准物质和标准化管理中心
2021年1月4日