现发布2020年第六期国家药品标准物质供应新情况,包括21个即将上市的新品种,26个即将换批品种的预计上市时间和26个即将失效品种的有效使用期限,详见表1、表2和表3。
表1:即将上市的新品种
序号 | 编号 | 名称 | 批号 | 预计上市季度 |
1 | 101452 | 氨氯地平杂质I | 101452-201901 | 2020年第3季度 |
2 | 101453 | 瑞舒伐他汀钙杂质B | 101453-201901 | 2020年第3季度 |
3 | 101454 | 瑞舒伐他汀钙杂质G | 101454-201901 | 2020年第3季度 |
4 | 101455 | 瑞舒伐他汀钙杂质D | 101455-201901 | 2020年第3季度 |
5 | 101457 | 瑞舒伐他汀钙杂质L | 101457-201901 | 2020年第3季度 |
6 | 101463 | 恩替卡韦杂质III(对映异构体) | 101463-201901 | 2020年第3季度 |
7 | 101464 | 恩替卡韦杂质IV(1S,3S,4R-恩替卡韦) | 101464-201901 | 2020年第3季度 |
8 | 101465 | 恩替卡韦杂质XI | 101465-201901 | 2020年第3季度 |
9 | 101466 | 恩替卡韦杂质V(1S,3R,4R-恩替卡韦) | 101466-201901 | 2020年第3季度 |
10 | 101467 | 恩替卡韦杂质VI(1S,3S,4S-恩替卡韦) | 101467-201901 | 2020年第3季度 |
11 | 101468 | 卡托普利杂质B | 101468-201901 | 2020年第3季度 |
12 | 101471 | 卡托普利杂质E | 101471-201901 | 2020年第3季度 |
13 | 101472 | 卡托普利系统适用性对照品(含杂质F) | 101472-201901 | 2020年第3季度 |
14 | 101473 | 卡托普利杂质J | 101473-201901 | 2020年第3季度 |
15 | 340028 | 丙型肝炎病毒基因分型(4型)国家标准品 | 340028-202001 | 2020年第3季度 |
16 | 340029 | 丙型肝炎病毒基因分型(5型)国家标准品 | 340029-202001 | 2020年第3季度 |
17 | 370040 | EB病毒核酸检测试剂国家标准品 | 370040-202001 | 2020年第3季度 |
18 | 510174 | 尼洛替尼 | 510174-202001 | 2020年第3季度 |
19 | 510178 | 苯磺酸异丙酯 | 510178-202001 | 2020年第3季度 |
20 | 510185 | 7-氨基莫西沙星喹啉羧酸(盐酸莫西沙星杂质) | 510185-202001 | 2020年第3季度 |
21 | 660037 | 苦石莲 | 660037-202001 | 2020年第3季度 |
表2:即将换批的品种
序号 | 编号 | 名称 | 批号 | 预计上市季度 |
1 | 101037 | 氨甲酰化氯雷他定 | 101037-202002 | 2020年第3季度 |
2 | 100046 | 吡喹酮 | 100046-202006 | 2020年第3季度 |
3 | 100659 | 盐酸左西替利嗪 | 100659-202003 | 2020年第3季度 |
4 | 121549 | 合欢皮 | 121549-201904 | 2020年第3季度 |
5 | 121049 | 茜草 | 121049-201906 | 2020年第3季度 |
6 | 230035 | ▲皮上划痕用鼠疫、布氏、炭疽活疫苗浓度测定通用参考品 | 230035-202005 | 2020年第3季度 |
7 | 135020 | 四硫磺酸钠亮绿对照培养基基础 | 135020-201902 | 2020年第3季度 |
8 | 100578 | 异烟肼 | 100578-201903 | 2020年第3季度 |
9 | 190001 | 丙二醇 | 190001-201905 | 2020年第3季度 |
10 | 190030 | 棕榈酸甲酯 | 190030-202005 | 2020年第3季度 |
11 | 140664 | 科博肽 | 140664-201902 | 2020年第3季度 |
12 | 130404 | 4-差向金霉素 | 130404-201911 | 2020年第3季度 |
13 | 100411 | 磺胺二甲嘧啶 | 100411-201902 | 2020年第3季度 |
14 | 171205 | ■福尔可定 | 171205-202006 | 2020年第3季度 |
15 | 101131 | 4-氨基-6-氯苯-1,3-二磺酰胺 | 101131-202002 | 2020年第3季度 |
16 | 100686 | 盐酸司他斯汀 | 100686-202002 | 2020年第3季度 |
17 | 100512 | 2-甲基-5-硝基咪唑 | 100512-202005 | 2020年第3季度 |
18 | 100918 | 阿达帕林 | 100918-202002 | 2020年第3季度 |
19 | 140838 | 脑苷肌肽 | 140838-202002 | 2020年第3季度 |
20 | 190138 | 己酸甲酯 | 190138-202002 | 2020年第3季度 |
21 | 190025 | 溶血磷脂酰胆碱 | 190025-202005 | 2020年第3季度 |
22 | 230021 | 中国细菌浊度标准国家标准品 | 230021-202061 | 2020年第3季度 |
23 | 121579 | 石见穿 | 121579-201802 | 2020年第3季度 |
24 | 230006 | ▲卡介苗1 mg/ml浓度参考标准国家参考品 | 230006-202017 | 2020年第3季度 |
25 | 121427 | 桑枝 | 121427-201903 | 2020年第3季度 |
26 | 140802 | 醋酸赖氨酸 | 140802-202003 | 2020年第3季度 |
表3:即将失效的品种
序号 | 编号 | 名称 | 批号 | 有效期至 |
1 | 101037 | 氨甲酰化氯雷他定 | 101037-200901 | 2020-10-23 |
2 | 100046 | 吡喹酮 | 100046-201205 | 2020-10-23 |
3 | 100659 | 盐酸左西替利嗪 | 100659-201102 | 2020-10-23 |
4 | 121549 | 合欢皮 | 121549-201503 | 2020-10-23 |
5 | 121049 | 茜草 | 121049-201705 | 2020-10-25 |
6 | 230035 | ▲皮上划痕用鼠疫、布氏、炭疽活疫苗浓度测定通用参考品 | 230035-201804 | 2020-10-25 |
7 | 135020 | 四硫磺酸钠亮绿对照培养基基础 | 135020-201101 | 2020-10-25 |
8 | 100578 | 异烟肼 | 100578-201502 | 2020-10-26 |
9 | 190001 | 丙二醇 | 190001-201704 | 2020-11-02 |
10 | 190030 | 棕榈酸甲酯 | 190030-201604 | 2020-11-04 |
11 | 140664 | 科博肽 | 140664-200501 | 2020-11-05 |
12 | 130404 | 4-差向金霉素 | 130404-201210 | 2020-11-07 |
13 | 100411 | 磺胺二甲嘧啶 | 100411-200501 | 2020-11-07 |
14 | 171205 | ■福尔可定 | 171205-201105 | 2020-11-07 |
15 | 101131 | 4-氨基-6-氯苯-1,3-二磺酰胺 | 101131-201001 | 2020-11-07 |
16 | 100686 | 盐酸司他斯汀 | 100686-200401 | 2020-11-07 |
17 | 100512 | 2-甲基-5-硝基咪唑 | 100512-201804 | 2020-11-08 |
18 | 100918 | 阿达帕林 | 100918-200701 | 2020-11-08 |
19 | 140838 | 脑苷肌肽 | 140838-201601 | 2020-11-14 |
20 | 190138 | 己酸甲酯 | 190138-201501 | 2020-11-14 |
21 | 190025 | 溶血磷脂酰胆碱 | 190025-201704 | 2020-11-14 |
22 | 230021 | 中国细菌浊度标准国家标准品 | 230021-201960 | 2020-07-31 |
23 | 121579 | 石见穿 | 121579-201001 | 2020-11-16 |
24 | 230006 | ▲卡介苗1 mg/ml浓度参考标准国家参考品 | 230006-201916 | 2020-07-31 |
25 | 121427 | 桑枝 | 121427-200602 | 2020-11-16 |
26 | 140802 | 醋酸赖氨酸 | 140802-201802 | 2020-11-18 |
对于有效使用期限外的标准物质以及未规定有效使用期限的非最新批次标准物质(一般指在国家药品标准物质供应目录中不收载的老旧批次),我院将不再对其进行质量监测,用户如若继续使用,其特性量值及适用性请自行验证。若出现同批品种在不同期发布信息不同的情况,以最新一期的公告内容为准;若在使用期限时间范围内发布了品种停用信息,以停用信息为准。
中国食品药品检定研究院
标准物质和标准化管理中心
2020年6月1日