现发布2019年第二期国家药品标准物质供应新情况,包括23个即将上市的新品种,29个即将换批品种的预计上市时间、28个即将失效品种的有效使用期限和1个停用品种名单,详见表1、表2、表3、表4。
表1: 即将上市的新品种
序号 | 编号 | 名称 | 批号 | 预计上市季度 |
1 | 101171 | 苯磺顺阿曲库铵单季铵盐 | 101171-201801 | 2019年第1季度 |
2 | 101245 | 匹伐他汀钙 | 101245-201801 | 2019年第1季度 |
3 | 100726 | 氟比洛芬杂质I[2-(4-联苯基)丙酸] | 100726-201801 | 2019年第1季度 |
4 | 510163 | 莫达非尼杂质A | 510163-201801 | 2019年第2季度 |
5 | 510162 | 塞来昔布杂质B | 510162-201701 | 2019年第2季度 |
6 | 101425 | 盐酸法舒地尔杂质A | 101425-201801 | 2019年第2季度 |
7 | 510149 | 盐酸曲唑酮杂质E | 510149-201701 | 2019年第2季度 |
8 | 510164 | 莫达非尼杂质B(莫达非尼砜) | 510164-201801 | 2019年第2季度 |
9 | 510157 | 氯氮平杂质B盐酸盐 | 510157-201701 | 2019年第2季度 |
10 | 101246 | 匹伐他汀钙对映异构体 | 101246-201801 | 2019年第2季度 |
11 | 101428 | 替比夫定 | 101428-201801 | 2019年第2季度 |
12 | 101306 | 马来酸桂哌齐特氮氧化物 | 101306-201801 | 2019年第2季度 |
13 | 100295 | 维生素A棕榈酸酯 | 100295-201801 | 2019年第2季度 |
14 | 101436 | 西洛他唑杂质I | 101436-201801 | 2019年第2季度 |
15 | 510165 | 莫达非尼杂质C | 510165-201801 | 2019年第2季度 |
16 | 112038 | 榼藤子苷 | 112038-201801 | 2019年第2季度 |
17 | 660024 | 青竹标 | 660024-201801 | 2019年第2季度 |
18 | 660016 | 野拔子 | 660016-201701 | 2019年第2季度 |
19 | 660023 | 小麻药 | 660023-201801 | 2019年第2季度 |
20 | 660026 | 草乌叶 | 660026-201801 | 2019年第2季度 |
21 | 660027 | 朝鲜白头翁 | 660027-201801 | 2019年第2季度 |
22 | 660028 | 翠云草 | 660028-201801 | 2019年第2季度 |
23 | 660025 | 木棉树皮 | 660025-201801 | 2019年第2季度 |
表2: 即将换批的品种
序号 | 编号 | 名称 | 批号 | 预计上市季度 |
1 | 111813 | 川续断皂苷乙 | 111813-201804 | 2019年第1季度 |
2 | 111782 | 3,5- O-二咖啡酰基奎宁酸 | 111782-201807 | 2019年第1季度 |
3 | 110838 | 茴香醛 | 110838-201807 | 2019年第1季度 |
4 | 110732 | 盐酸巴马汀 | 110732-201812 | 2019年第1季度 |
5 | 111903 | 人参皂苷Ro | 111903-201805 | 2019年第1季度 |
6 | 100004 | 苯丙酸诺龙 | 100004-201804 | 2019年第1季度 |
7 | 100745 | 磷酸二氢钾 | 100745-201804 | 2019年第1季度 |
8 | 110898 | γ-亚麻酸甲酯 | 110898-201806 | 2019年第1季度 |
9 | 100751 | 磷酸哌喹 | 100751-201803 | 2019年第1季度 |
10 | 510106 | 布洛芬杂质 A | 510106-201802 | 2019年第2季度 |
11 | 140659 | 前列地尔 | 140659-201805 | 2019年第2季度 |
12 | 110761 | 异土木香内酯 | 110761-201806 | 2019年第2季度 |
13 | 110760 | 土木香内酯 | 110760-201811 | 2019年第2季度 |
14 | 510025 | 盐酸氨溴索杂质A (2-氨基-3,5-二溴苯甲醇) | 510025-201702 | 2019年第2季度 |
15 | 110759 | 乙酸龙脑酯 | 110759-201806 | 2019年第2季度 |
16 | 111723 | 地肤子皂苷Ic | 111723-201806 | 2019年第2季度 |
17 | 100791 | 利拉萘酯 | 100791-201802 | 2019年第2季度 |
18 | 100723 | 酒石酸托特罗定 | 100723-201802 | 2019年第2季度 |
19 | 130667 | 头孢米诺系统适用性对照品 | 130667-201802 | 2019年第2季度 |
20 | 140808 | 降钙素C | 140808-201802 | 2019年第2季度 |
21 | 112000 | 椴树苷 | 112000-201802 | 2019年第2季度 |
22 | 121664 | 辣蓼 | 121664-201802 | 2019年第2季度 |
23 | 121291 | 土大黄 | 121291-201803 | 2019年第2季度 |
24 | 120931 | 苏合香 | 120931-201804 | 2019年第2季度 |
25 | 135033 | 木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂对照培养基 | 135033-201802 | 2019年第2季度 |
26 | 135022 | 酵母浸出粉胨葡萄糖琼脂(YPD)对照培养基 | 135022-201802 | 2019年第2季度 |
27 | 135025 | 胰酪大豆胨琼脂对照培养基 | 135025-201804 | 2019年第2季度 |
28 | 140701 | 甘精胰岛素 | 140701-201803 | 2019年第2季度 |
29 | 190159 | *▲乙醛 | 190159-201802 | 2019年第2季度 |
表3:即将失效的品种
序号 | 编号 | 名称 | 批号 | 有效期至 |
1 | 111813 | 川续断皂苷乙 | 111813-201403 | 2019-06-25 |
2 | 110838 | 茴香醛 | 110838-201106 | 2019-06-25 |
3 | 110732 | 盐酸巴马汀 | 110732-201611 | 2019-06-25 |
4 | 111903 | 人参皂苷Ro | 111903-201604 | 2019-06-25 |
5 | 100004 | 苯丙酸诺龙 | 100004-200603 | 2019-06-25 |
6 | 100745 | 磷酸二氢钾 | 100745-201503 | 2019-06-25 |
7 | 110898 | γ-亚麻酸甲酯 | 110898-201605 | 2019-06-26 |
8 | 100751 | 磷酸哌喹 | 100751-201502 | 2019-06-27 |
9 | 510106 | 布洛芬杂质 A | 510106-201501 | 2019-07-06 |
10 | 140659 | 前列地尔 | 140659-201404 | 2019-07-06 |
11 | 110761 | 异土木香内酯 | 110761-201505 | 2019-07-06 |
12 | 110760 | 土木香内酯 | 110760-201510 | 2019-07-06 |
13 | 510025 | 盐酸氨溴索杂质A (2-氨基-3,5-二溴苯甲醇) | 510025-201301 | 2019-07-06 |
14 | 110759 | 乙酸龙脑酯 | 110759-201105 | 2019-07-09 |
15 | 111723 | 地肤子皂苷Ic | 111723-201605 | 2019-07-09 |
16 | 100791 | 利拉萘酯 | 100791-200501 | 2019-07-10 |
17 | 100723 | 酒石酸托特罗定 | 100723-200401 | 2019-07-15 |
18 | 130667 | 头孢米诺系统适用性对照品 | 130667-201501 | 2019-07-17 |
19 | 140808 | 降钙素C | 140808-201401 | 2019-07-17 |
20 | 112000 | 椴树苷 | 112000-201501 | 2019-07-17 |
21 | 121664 | 辣蓼 | 121664-201301 | 2019-07-17 |
22 | 121291 | 土大黄 | 121291-201102 | 2019-07-17 |
23 | 120931 | 苏合香 | 120931-201003 | 2019-07-17 |
24 | 135033 | 木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂对照培养基 | 135033-201501 | 2019-07-20 |
25 | 135022 | 酵母浸出粉胨葡萄糖琼脂(YPD)对照培养基 | 135022-201101 | 2019-07-20 |
26 | 135025 | 胰酪大豆胨琼脂对照培养基 | 135025-201603 | 2019-07-20 |
27 | 140701 | 甘精胰岛素 | 140701-201502 | 2019-07-21 |
28 | 190159 | *▲乙醛 | 190159-201501 | 2019-07-24 |
表4:近期停用的品种
编号 | 名称 | 批号 | 停用时间 | |
1 | 111596 | 胡黄连苷II | 111596-201604 | 2019-1-22 |
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*对于有效使用期限外的标准物质以及未规定有效使用期限的非最新批次标准物质(一般指在国家药品标准物质供应目录中不收载的老旧批次),我院将不再对其进行质量监测,用户如若继续使用,其特性量值及适用性请自行验证。
中国食品药品检定研究院
标准物质与标准化管理中心
2019年1月31日
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