关于公布第三期注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录的通知

发布时间:2017-05-16

为配合《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)的实施执行,经各方共同努力,在注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录(第二期)的基础上,新增15个品种,同时将17个可用于体外诊断试剂检验的化学对照品纳入目录,现将93个品种公布如下。


注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录(第三期)

序号

名称

品种编号

供应情况

1

促甲状腺素(TSH)免疫测定用国家标准品

150530

正常供应

2

促黄体生成素(LH)免疫测定用国家标准品

150531

3

人生长激素

150534

4

人绒毛膜促性腺激素β 亚单位(hCG-β)免疫测定用国家标准品

150535

5

人胎盘泌乳素(HPL)免疫测定用国家标准品

150536

6

甲胎蛋白(AFP)免疫测定用国家标准物质

150542

7

前列腺特异性抗原(PSA)免疫测定用国家标准物质

150543

8

游离前列腺特异性抗原(f-PSA)免疫测定用国家标准品

150544

9

三碘甲腺原氨酸(T3)免疫测定用国家标准品

150550

10

甲状腺素(T4)免疫测定用国家标准品

150551

11

反三碘甲腺原氨酸(rT3)免疫测定用国家标准品

150552

12

胰高血糖素(Glucagon)免疫测定用国家标准品

150554

13

人绒毛膜促性腺激素(HCG)免疫测定用国家标准品

150555

14

*抗甲状腺球蛋白抗体(Anti-TgAb)国家标准品

150556

15

*抗甲状腺过氧化物酶抗体(Anti-TpoAb)国家标准品

150557

16

淋病PCR试剂盒质控参考品

210015

17

HIV抗体胶体金类诊断试剂用国家参考品

220013

18

人类免疫缺陷病毒(HIV)核酸血筛国家参考品

220014

19

HIV-1 P24抗原国家参考品

220015

20

HIV抗体确证试剂国家参考品

220016

21

*人类免疫缺陷病毒口腔黏膜渗出液抗体国家参考品

220019

22

血吸虫病诊断试剂IgG抗体冻干免疫血清用参考品

230019

23

弓形虫IgG诊断试剂检测

230023

24

包虫病IgG抗体国家参考品

230029

25

结核分支杆菌PCR检测试剂盒用国家参考品

230030

26

结核分支杆菌利福平耐药基因检测试剂用国家参考品

230033

27

结核分枝杆菌异烟肼耐药基因检测试剂用国家参考品

230034

28

恶性疟原虫抗原检测试剂盒用全血国家参考品

230037

29

间日疟原虫抗原检测试剂盒用全血国家参考品

230038

30

梅毒诊断试剂国家参考品(特异性)

240013

31

华枝睾虫病IgG抗体冻干血清国家参考品

290001

32

乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)国家参考品

300003

33

乙型肝炎病毒表面抗体(HBsAb)国家标准品(定性检测)

300004

34

乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)国家参考品

300005

35

乙型肝炎病毒e抗体(HBeAb)国家参考品

300006

36

乙型肝炎病毒核心抗体(Anti-HBcAb)国家参考品

300007

37

*乙型肝炎病毒DNA国家参考品

300009

38

丙型肝炎病毒抗体国家参考品

300010

39

戊型肝炎病毒IgM抗体国家参考品

300011

40

丙型肝炎病毒RNA国家参考品

300012

41

*丙型肝炎病毒抗体快速检测试剂国家参考品

300013

42

戊型肝炎病毒IgG抗体国家参考品

300014

43

乙型肝炎病毒表面抗体(HBsAb)国家参考品(定量检测)

300015

44

*乙型肝炎病毒核酸定量国家标准品

300022

45

*人乳头瘤病毒 L1 基因分型参考品

360002

46

*人乳头瘤病毒全基因组分型参考品

360003

47

测序仪性能评价用脱氧核糖核酸国家参考品

360007

48

*高通量测序用外周血胎儿染色体非整倍体(T21、T18和T13)国家参考品

360008

49

人脲原体核酸检测国家参考品

360009

50

胚胎植入前染色体非整倍体国家参考品

360010

51

*胰岛素样生长因子-1(IGF-1)国家标准品

360011

52

*尿素,尿酸总蛋白国家标准品

360012

53

第一代H7N9禽流感病毒核酸参考品

370001

54

EB病毒衣壳抗原IgA抗体国家参考品

370002

55

甲型流感病毒抗原检测试剂国家参考品

370003

56

乙型流感病毒抗原检测试剂国家参考品

370004

57

*人细小病毒B19核酸检测试剂国家参考品

370005

58

甲/乙型流感病毒核酸检测试剂国家参考品

370006

59

人细小病毒B19IgG抗体检测试剂国家参考品

370009

60

扎伊尔型埃博拉病毒核酸检测试剂国家参考品

370010

61

甲型流感病毒核酸检测试剂国家参考品

370011

62

乙型流感病毒核酸检测试剂国家参考品

370012

63

甲/乙型流感病毒抗原检测试剂国家参考品

370013

64

甲型H1N1流感病毒核酸检测试剂国家参考品

370014

65

水痘带状疱疹病毒IgG抗体检测试剂国家参考品

370018

66

寨卡病毒核酸检测试剂国家参考品

370019

67

*季节性流感病毒H3亚型核酸检测试剂国家参考品

370020

68

*肺炎衣原体IgG抗体检测试剂国家参考品

370021

69

*人细小病毒B19核酸检测试剂国家标准品

370023

70

▲盐酸雷尼替丁化学对照品

100163

71

▲盐酸普鲁卡因化学对照品

100424

72

▲加替沙星化学对照品

130518

73

▲吗啡化学对照品

171201

74

▲磷酸可待因化学对照品

171203

75

▲盐酸甲基安非他明化学对照品

171212

76

▲苯巴比妥化学对照品

171222

77

▲地西泮化学对照品

171225

78

▲奥沙西泮化学对照品

171229

79

▲盐酸伪麻黄碱化学对照品

171237

80

▲盐酸纳洛酮化学对照品

171239

81

▲盐酸麻黄碱化学对照品

171241

82

▲盐酸曲马多化学对照品

171242

83

▲盐酸美沙酮化学对照品

171243

84

▲盐酸丁丙诺啡化学对照品

171244

85

▲盐酸纳曲酮化学对照品

171249

86

▲盐酸氯胺酮化学对照品

171257

87

抗HTLV抗体国家参考品

220003

限制供应,每企业只供应2套/年

88

HIV抗体国家参考品

220009

89

SARS病毒抗体IgM国家参考品

220010

90

SARS病毒抗体(总抗体或IgG)国家参考品

220011

91

HIV-1RNA国家参考品

220017

92

HIV-1耐药性分析试剂国家参考品

220018

93

HIV抗体尿液快速检测试剂国家参考品

220020



注:1.*标识品种为本期目录新增体外诊断试剂标准物质。

2.▲标识品种为可用于体外诊断试剂检验的化学对照品。

3.相关品种电子版说明书可到中国食品药品检定研究院网站,点击目录查询,进行在线浏览。

4.限制供应是指仅供给相关体外诊断试剂生产企业。

5.《注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录(第三期)》发布之日起,《注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录(第二期)》同时废止。


标准物质与标准化管理中心

2017年5月15日