标准物质与标准化研究所修订了《药品标准物质原料申报备案办法》，于2014年3月24日发布于我院官网【标准物质备案】栏内。

该办法根据《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第28号）第56条规定而制定，我院2007年起执行，几年来，随着工作职能的调整，结合原料备案过程中出现的问题，广泛征求相关人员意见，经认真研究讨论，对《药品标准物质原料申报备案办法》进行了修订，主要是：调整了机构改革后的机构名称；修改了备案受理程序；进一步完善了原料申报受理范围；调整申报药品标准物质原料样品的数量；新增了网上提交“国家药品标准物质原料备案电子申报单” 等相关事项。

请各申报单位按照本办法项下的流程和要求进行原料申报备案。

中国食品药品检定研究院

标准物质与标准化研究所

二○一四年三月二十七日