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械标所召开贯彻落实国家药监局医疗器械标准管理工作专题会议精神视频会
发布日期:2020-07-31 09:34    

2020年7月21日上午,国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心(以下简称“标管中心”)组织召开了贯彻落实国家药监局医疗器械标准管理工作专题会议精神视频会议。中检院(标管中心)副院长(副主任)张辉,国家药监局器械注册司处长李军出席会议并讲话。全国医疗器械标准化(分)技术委员会和技术归口单位(以下统称“标委会”)主任委员会或副主任委员、秘书长、秘书处承担单位有关领导及标准室相关人员共90余人参加,会议由中检院械标所主要负责人主持。

李军处长充分肯定了标管中心和各单位在医疗器械标准化工作中取得的成绩。对新形势下的医疗器械标准化工作寄予深切期望,明确了国家药监局今后医疗器械标准化工作的重点和方向,要切实维护医疗器械强制性标准的地位和作用,加强标委会的管理,充分发挥医疗器械标准在监管中的支撑作用。

张辉副院长简要回顾了疫情防控期间标管中心和各标委会所做的大量工作,充分肯定了各单位在疫情防控中所发挥的技术堡垒作用以及奉献精神,保证了各项重点工作有序推进。同时对下一步标准化工作提出了3点具体要求:一是要立足当前,着眼长远。注重标准实用性,明确强制性和推荐性标准范畴,统筹推动团体标准规范发展。二是要讲究质量,不唯数量。着力提升医疗器械标准的科学性、规范性和可实施性,突出标准权威性。不断巩固和完善医疗器械标准体系,保障医疗器械产业发展和监管需求。三是要重视能力建设,加强标准化人才队伍培养。强化对委员和专家等核心人员管理,加大对标准骨干力量的培养,注重国际标准化人才和标准管理专家队伍建设,提升专业化管理水平。

械标所有关负责人组织与会人员共同学习了医疗器械标准管理工作专题会议精神和《国家药监局综合司关于进一步加强医疗器械强制性行业标准管理有关事项的通知》,并对重点内容进行强调和解读,对医疗器械强制性标准整合优化和医疗器械标准体系研究等相关工作进行了安排,部署了2020年中期汇报会和2021年行业标准立项等有关工作,明确了医疗器械项目调整和延期申请等事项的原则和要求。

本次视频会议的召开,为更好地贯彻落实国家药监局医疗器械标准管理工作专题会议精神,进一步统一思想认识,做好新时期标准化工作奠定了基础。

                 (医疗器械标准管理研究所 供稿)

 
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