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重服务 优流程 快审批 中检院全力保障疫情期间化妆品审批零积压
发布日期:2020-07-29 09:37    

今年开年以来,受新冠肺炎疫情影响,化妆品受理审评工作受到巨大挑战。在各级领导的关心指导下,中国食品药品检定研究院化妆品安全技术评价中心(以下简称化妆品中心)全体人员勇于担当、主动思考、积极应对,始终做到内部动力不减、对外服务不断、技术审评不停,积极推进化妆品受理审评工作。

  今年1月,武汉不断传出关于疫情的消息,为应对随时可能出现的形势变化,在各级领导指挥下,化妆品中心未雨绸缪,加紧各项审评安排。经过审评专家和工作人员的共同努力,1月期间,共完成特殊用途化妆品技术审评近千件,此外还完成承诺制延续受理审查、进口非特殊用途化妆品备案及技术审查等各项任务约800余件。春节后,根据疫情防控要求,采取多项应急保障措施,至六月底共完成特殊用途化妆品审评3000余件,其他各项受理审评工作也不间断运行,最终实现疫情期间审评审批不减速、零积压,严守审评时限红线。

面临挑战积极推进工作

据了解,为落实国家药监局关于机构改革的工作部署,中检院积极筹建化妆品中心,并于2019年3月正式成立。经过5个月的努力,顺利完成化妆品技术审评职能由中保委向中检院的调整过渡,并于2019年8月1日起全面独立承担受理和技术审评工作。

“人员都是由各个部门抽调的,全新的团队在摸索中学习。”化妆品中心副主任王钢力介绍,在承接审评职能初期,化妆品技术审评仍暂时延续原来的外审制模式,化妆品中心从组织召开审评会议开始学起,积极做好资料准备、协助专家、会后报批等辅助工作。同时,作为专家秘书,化妆品中心人员深度参与技术审评工作,在实践中积累专业知识,学习了解审评意见,为内审制作准备。

为消除职能交接引发的产品积压,追赶审评进度,化妆品中心研究调整了审评程序,通过对审评流程、人员分工、过程表单等的优化,大幅提高了审评效率,至2019年底,积压情况基本消除。今年1月,为积极应对疫情变化可能对审评工作带来的影响,更是加紧排期上会,在春节前夕召开的三次审评会议上,共完成了近千件产品的审评,直到除夕前一天仍组织专家现场审评资料,为后续工作赢得了主动。

新冠肺炎疫情的发生正值新春佳节,给化妆品审评工作带来了新挑战。按照疫情防控统一部署和有关工作要求,化妆品中心原审评会议为主的外审制工作模式无法继续开展。由于部分工作人员无法返京到岗,新招聘工作人员和返聘专家也无法按时报到。因此,化妆品中心在短时间内骤然面临现场审评会无法召开、专家无法到场、人员严重短缺等问题,工作难度极大。

“虽然疫情带来很多现实困难,但受理和审评工作不能停,各级领导要求我们克服一切困难、加强沟通协调,利用信息网络,充分调动资源,积极推进审评工作。”王钢力表示。

随“疫”应变调整审评模式

  “为保障受理和审评工作不受影响,在春节假期期间,中检院领导就带领我们积极研究应对措施。”王钢力表示,在做好个人防护措施的情况下,2020年3月底化妆品中心率先全员到岗复工,全力确保受理审评工作不断。

  根据国家局受理大厅要求,自2月3日起,暂停大厅化妆品行政许可业务的现场办理,申请人采取邮寄送达方式递交企业申报资料。化妆品中心合理安排人员,在规定时限内完成资料形式审核和送达。同时,受理接听对外咨询电话由原来的每周两天增加至五天,帮助企业答疑解惑。由于受理大厅现场咨询暂停,为解决企业咨询困难,春节后化妆品中心还专门设置了咨询邮箱,由技术审评专家在每周固定时间统一回复问题。

  在审评方面,由于外审专家无法参与现场审评,化妆品中心临时启动了外审转内审的应对措施。

  据王钢力介绍,化妆品中心的8名专业技术人员按照专业背景和工作经历分别作为配方、理化、毒理和标签四个专业组的内审员。内审员们研究和梳理历史审评意见和会议纪要,与专家反复讨论后形成了四个专业组的审评指导原则,并在此基础上制定了化妆品技术审评(内审)的工作程序文件,各专业组内审员经培训后上岗,按照申报类型由易至难逐步推进审评工作。“每个专业组保持主审、副审的搭配模式,同时结合在线咨询专家、召开视频审评会等措施,以最大程度确保审评质量不降。”王钢力说。后续,在严格落实各项防疫要求的前提下,陆续邀请部分在京审评专家现场参与审评,以内、外审相结合的模式,“以老带新”,加快审评速度,并加速内审员的成长。

  随着疫情防控的阶段性胜利,企业积极复工复产,化妆品受理数量开始出现激增。在2020年4月,受理新产品注册申请达到600余件,是往常月均受理量的两倍,5月、6月也均维持在500件左右的高位。面对审评工作出现的新挑战,国家药监局副局长颜江瑛、化妆品司组织中检院紧急进行专题研究。根据领导部署,中检院又应急开发建立了临时的化妆品在线审评(查看)系统,将企业提交的纸质申报材料扫描上传,并由京外审评专家完成审评,充分调动专家资源。

  目前,“在京专家+内审员”模式的现场审评基本每天不间断进行,同时京外专家远程在线审评还可每月处理约360件产品,视频审评会议基本每两周召开一次,各项工作保持高速运转,为企业复工复产提供助力。

优化流程完善制度建设

  “春节后加紧建立的内审程序、规范、指导原则为审评工作打下了坚实基础。”王钢力介绍,按照质量管理和廉政风险防控相关工作要求,中心自成立以来,便下大力气对各项法规制度和工作流程进行梳理,并制定一系列内部流程管理文件。疫情期间,结合新的工作要求和工作流程,在前期文件基础上,进一步增订完善,紧急完成各项制度保障。

  目前,中心共制定了40余项受理审评相关内部流程管理文件,全面覆盖资料受理、技术审评、意见报批、事后审查、风险沟通、质量控制、资料流转归档等环节。

  据了解,为统一审评尺度,解决审评重点问题和难点问题,提升化妆品审评工作含金量,化妆品中心正在积极开展多项课题研究,并已启动多项技术审评指导原则的编写工作。

  除日常的受理审评工作外,化妆品中心还承担多项课题研究、国际交流、技术支撑工作。在疫情期间,借助视频会议等方式,积极配合国家药监局化妆品监管司组织的《化妆品监督管理条例》配套法规制修订相关工作,完成起草《化妆品注册备案资料规范》《化妆品新原料注册备案资料规范》等技术文件,并多次组织专家研讨完善。此外,还与中检院信息中心通力合作,对化妆品行政许可系统进行优化重构和功能升级,积极助力《化妆品监督管理条例》落地实施。 

稿件来源:中国食品药品网 郭婷

 
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