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体外诊断试剂标准物质研制培训班在江苏泰州成功举办
发布日期:2019-09-26 10:19    

2019年9月19-20日,由中国食品药品检定研究院主办、江苏省医疗器械检验所和江苏省药监局泰州医药高新区直属分局协办的体外诊断试剂标准物质研制培训班在江苏省泰州医药高新区成功召开。来自全国各检验机构及生产企业的一百余名学员参加了此次培训。我院体外诊断试剂检定所主要负责人、江苏省医疗器械检验所和江苏省食品药品监督管理局泰州直属分局的负责人出席本次培训。

体外诊断试剂国家标准物质是做好体外诊断试剂产品研制及质量控制的保障,对体外诊断试剂产品质量控制、注册检验及上市后监督检验发挥着至关重要的作用。为保证本次培训质量,我院派出8名专家授课。培训内容主要包括标准物质研制技术指南解读、非传染病诊断试剂标准物质研制策略、传染病诊断试剂标准物质性能评价、标准物质不确定度评定、诊断试剂标准物质的原料血浆调用技术规范、操作注意事项以及中检院注册检验样品受理流程及要求等。培训中授课老师列举具有代表性的标准物质品种,详细介绍了研制方案设计,原料需求和要求,样本制备设施设备及环境要求,协作标定的要求等,并结合注册检验工作实践经验,针对性地解答了生产企业在标准物质研制中遇到的困惑,希望通过此次培训能帮助从事体外诊断试剂生产、研发、质量控制及检验检测工作的相关人员系统掌握诊断试剂标准物质研制、溯源等方面的知识,进一步提高体外诊断试剂产品质量整体水平。课后学员积极与授课老师进行交流,深入探讨标准物质研制及产品质量评价中的技术问题。

本次培训信息量大,实用性强,理论知识与实际应用相融合。会场气氛活跃,学员们表示对此次培训非常满意,对标准物质研制的总体技术要求、研制方案设计、关键技术和管理要求都有了更深一步的认识。本次培训也是为落实2019年中检院与江苏省医疗器械检验所、江苏省药监局泰州医药高新区直属分局和泰州医药高新区管委会共同签署的《战略合作框架协议》组织举办的面向社会的体外诊断标准物质研制培训班。

                      (教育培训中心 供稿)


 
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