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中检院组织召开医用胶原蛋白及其相关产品表征与质量控制学术论坛
发布日期:2019-07-03 14:55    

2019年6月28日,由中国食品药品检定研究院学术委员会医疗器械分委会主办,医疗器械检定所和科研处承办的“医用胶原蛋白及其相关产品表征与质量控制学术论坛”在中检院召开。来自全国相关研究机构、大专院校、检测机构、监管机构及生产企业的代表近180余人参加论坛。

中检院医疗器械检定所负责人介绍了本次论坛召开的目的和意义,表示中检院医疗器械检定所将积极践行监管科学行动计划,通过科学检验,创新检验技术和完善技术标准,为监管提供支撑,助力创新医疗器械尽早实现产业化进程。根据会议安排,来自国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、中科院、高校和医院等有关专家做了精彩的报告。报告内容涉及胶原基生物材料质量控制方法、胶原基医用材料及其制品的基础研究与产业化、重组类人胶原蛋白水凝胶的特性及应用前景、基于胶原蛋白的组织工程产品研发、医用胶原蛋白类医疗器械的技术审评要求探讨、软骨基质的特性和软骨修复材料的选择与应用、再生型软骨植入物的注册与审评。

与会专家和代表共同交流和研讨了“医用胶原蛋白类产品的表征与质量评价”和“再生型膝关节软骨植入物评价规范”共识文件。起草小组就第一份共识文件的征求意见处理概况进行了说明,并对照共识文件送审稿中重点意见部分带领与会代表进行了现场讨论,并初步达成共识。对个别没有达成共识的内容将由起草小组于会后进一步查找文献和依据,进行完善后再次向社会广泛征求意见后再行定稿。针对第二份共识文件,起草小组介绍了起草的目的和意义、起草依据,并对文件工作组草案稿的主要内容和框架进行了展示和说明。会后起草小组将结合国家对该类产品的审评和监管要求,进一步完善草案内容,形成征求意见稿后向社会广泛征求意见,再根据反馈情况修改完善,最终定稿。

另外,我院全国外科植入物和矫形器械标准化分技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会秘书处(ISO/TC150/SC3)为参会代表介绍了组织工程领域的标准化工作概况、标准体系、已制修订的标准情况、将我国行业标准升级为国际标准等国际标准化工作进展及本年度拟组织宣贯的标准清单。同时,介绍了未来3—5年的标准制修订规划和相关标准品研制计划,希望相关专家及各位代表积极参与这些标准化工作,共同推动相关创新医疗器械的健康发展。

与会代表纷纷表示通过参加本次论坛收获满满,受益匪浅,各位代表积极加入了组织工程秘书处建立的微信公众群,将通过这一产、学、研、检、审的交流平台,共同推进我国相关领域医疗器械的创新发展。

医医疗器械检定所、科研处联合供稿




 
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