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【合作交流】WHO专家对我院进行疫苗预认证合约实验室评审
发布日期:2019-06-17 15:30    

2019年5月27日至31日,我院生物制品检定所接受了为期五天的世界卫生组织疫苗预认证(PQ)合约实验室评审。评审专家组成员包括WHO总部的Ute Rosskopf博士、Mustapha Chafai博士、刘长暖女士以及WHO驻华办公室的唐轶博士。WHO专家从质量体系、人员资质、样品管理、设施设备、试剂和标准物质、检测方法及验证、检验报告及趋势分析7大方面,对9种疫苗(乙型脑炎疫苗、戊型肝炎疫苗、流感疫苗、脊髓灰质炎灭活疫苗、口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗、人乳头瘤病毒疫苗、肺炎疫苗、ACYW群脑膜炎球菌多糖疫苗和A群C群脑膜炎球菌结合疫苗)的实验室检测进行细致评估。

评审结果为:本次检查未发现关键缺陷和主要缺陷,证明我院有充分能力对预认证疫苗开展实验室检测工作;同时对标准操作程序(SOP)的规范性、趋势分析报告、外来实验材料验证、检验用细胞的管理、质量管理体系内审的有效性等方面提出问题和整改建议。

中检院高度重视此次评审,希望以这次WHO PQ评审为契机,全面提升我院疫苗实验室检测和质量管理水平,为2021年接受NRA复评估奠定基础。评审结束后,WHO专家于31日下午与生检所就后续签署WHO PQ合约实验室合同的准备工作进行了交流和讨论。

(生物制品检定所、质量管理中心  供稿)

               2019年6月17日 


 
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