为提高标准制修订工作质量和水平,充分吸收标准相关单位意见,根据《医疗器械标准制修订工作管理规范》规定,按照公开、公正、择优的原则,现征集2023年度医用高通量测序技术用诊断试剂标准制订项目起草单位,现将相关事项通知如下:
一、2023年度标准制修订项目
(一)人全基因组高通量测序数据质量评价方法;
(二)胚胎植入前染色体非整倍体分析软件;
(三)肿瘤组织基因突变检测试剂盒(高通量测序法)。
二、起草单位要求
1.业务范围与标准涉及的技术内容相适应;
2.具备相关的科研和技术能力,在行业内具有代表性;
3.具有熟悉国家医疗器械有关政策、法规、标准的技术人员;
4.具有熟悉标准中的国内外技术发展趋势、生产水平和使用要求、了解当前存在的问题和解决方法的技术人员;
5.应具备相应标准验证能力;
6.能够按标准制修订进度要求按时完成所承担的工作。
三、申报要求
请有意向单位填写《医疗器械标准起草单位登记表》《医疗器械标准起草人登记表》(附件2和3),由申报单位盖章后于2023年5月25日前寄送至秘书处(一式两份),电子版(PDF格式)和Word文件发送至fuqiangyuan@nifdc.org.cn。
四、秘书处联系方式
联系人、电话:苑富强 010-67095252
李丽莉 010-67095599
地址:北京市天坛西里2号(邮编100050)。
附件:
1.《中检院关于征集2023年度医用高通量测序技术用诊断试剂标准制订项目起草单位的通知》
2.医疗器械标准起草单位登记表
3.医疗器械标准起草人登记表
体外诊断试剂检定所
2023年5月4日