中检院关于征集2023年度医用高通量测序技术用诊断试剂标准制订项目起草单位的通知

发布时间:2023-05-04

为提高标准制修订工作质量和水平,充分吸收标准相关单位意见,根据《医疗器械标准制修订工作管理规范》规定,按照公开、公正、择优的原则,现征集2023年度医用高通量测序技术用诊断试剂标准制订项目起草单位,现将相关事项通知如下:

一、2023年度标准制修订项目

(一)人全基因组高通量测序数据质量评价方法;

(二)胚胎植入前染色体非整倍体分析软件;

(三)肿瘤组织基因突变检测试剂盒(高通量测序法)。

二、起草单位要求

1.业务范围与标准涉及的技术内容相适应;

2.具备相关的科研和技术能力,在行业内具有代表性;

3.具有熟悉国家医疗器械有关政策、法规、标准的技术人员;

4.具有熟悉标准中的国内外技术发展趋势、生产水平和使用要求、了解当前存在的问题和解决方法的技术人员;

5.应具备相应标准验证能力;

6.能够按标准制修订进度要求按时完成所承担的工作。

三、申报要求

请有意向单位填写《医疗器械标准起草单位登记表》《医疗器械标准起草人登记表》(附件2和3),由申报单位盖章后于2023年5月25日前寄送至秘书处(一式两份),电子版(PDF格式)和Word文件发送至fuqiangyuan@nifdc.org.cn。

四、秘书处联系方式

联系人、电话:苑富强 010-67095252

李丽莉 010-67095599

地址:北京市天坛西里2号(邮编100050)。

附件:

1.《中检院关于征集2023年度医用高通量测序技术用诊断试剂标准制订项目起草单位的通知》

2.医疗器械标准起草单位登记表

3.医疗器械标准起草人登记表 

体外诊断试剂检定所

2023年5月4日

【附件】