各有关单位：

为落实《药品注册管理办法》（总局令第27号），中检院组织起草的《药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）》（以下简称规范），自2020年7月1日起实施以来，该规范对于进一步优化药品注册检验工作程序，规范技术要求，促进药品注册申请人提升药品注册检验资料规范化水平发挥了重要作用。在实施过程中，我们收到了部分单位反馈的问题和修改建议，根据国家药监局相关工作安排，拟定对本规范进行修订，现征集包括监督部门、审评机构、检验机构、科研单位、生产企业、学术团体、行业协会等相关单位对规范的修改意见和建议。请按附件格式将修改意见和建议通过邮件反馈给我们，邮箱地址：huangqq@nifdc.org.cn。

联系人及联系电话：黄清泉，010-53852513，13681283755。

截止时间：2023年6月1日。 

附件：《药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）》（2020年版）修改意见和建议一览表

中检院

2023年4月23日