中检院关于举办医用增材制造技术医疗器械临床前质量控制关键技术与标准网络培训班的通知

发布时间:2022-05-13

随着医用增材制造技术的快速发展,如何对医用增材制造技术医疗器械产品进行临床前安全有效性评价备受关注。我院作为医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口单位秘书处挂靠单位,近年来积极开展相关质量控制关键技术和标准建立。为满足企业研发和质控需求,支撑科学监管,促进产业健康发展,我院定于2022年7月12日—7月29日举办医用增材制造技术医疗器械临床前质量控制关键技术与标准网络培训班。现将有关培训事宜通知如下:

一、组织机构

主办单位:中国食品药品检定研究院

二、培训师资

(一)相关标准起草人

(二)中检院及医用增材制造技术标准化技术归口单位秘书处的相关技术专家

(三)特邀行业内专家及技术审评专家

三、培训对象

各企业、高等院校及科研单位等从事医用增材制造技术医疗器械研发、生产及检测技术人员。

四、培训时间

2022年7月29日前均可报名参加培训,其中:

(一)2022年7月12日—13日首次播出期间学员可以在交流群里进行提问,培训助教将及时收集相关主要问题,并在交流群里集中进行解答。

(二)首次播出结束后至7月29日期间可以回看相关课程。

五、培训内容

(一)增材制造医疗器械全生命周期质量控制技术和标准化研究进展

(二)增材制造植入器械审评关注点探讨

(三)YY/T 1809-2021《医用增材制造粉末床熔融成形工艺金属粉末清洗及清洗效果验证方法》

(四)增材制造医疗器械高分子材料的评价方法

(五)增材制造骨科类产品物理性能评价方法研究

(六)增材制造医疗器械生物学评价:生物相容性试验

(七)增材制造医疗器械生物学评价:风险管理过程中的评价与试验

(八)医用增材制造原材料粉末的质量控制和评价技术研究

六、培训方式

(一)采取网络授课的形式

1.移动端:在“中国药检”公众号中的“中检云课”线上培训;

2.电脑端:登录https://zjyk.nifdc.org.cn网址线上培训。

(二)培训证书

培训结束后,学员可在8月3日以后登录http://pxzs.nifdc.org.cn网址,中检院培训证书查询平台输入个人信息,获取中检院电子版结业证书。

七、报名程序

培训支持团队或个人方式报名。

(一)移动端:微信搜索“中国药检”公众号或扫描下方二维码,并关注“中国药检”公众号,然后点击“中检云课”查看本次培训班信息并进行报名。

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(二)电脑端:登录https://zjyk.nifdc.org.cn网址查看本次培训班信息并进行报名。

八、培训费用

(一)培训费

本次培训班培训费1980元/人(包括培训师资费、证书费以及其他费用等)。

(二)培训费缴纳方式

1.微信支付

学员在公众号内提交报名信息后进入确认订单页,选择微信支付方式,点击提交跳转至微信支付,完成后在“已报名”或“我的”—“我的已报名”可查看课程。微信支付培训费不产生任何手续费,培训报名确认最终以缴费时间为准。

2.单位支付

支持公对公汇款和个人汇款(柜台汇款和网银汇款等),请参训学员务必在课程结束前(7月28日)前汇款到账,并于汇款时标注“医用增材+参训人姓名”。单位支付需要上传单位支付凭证至“中检云课”平台,提交并经审核后,可在“已报名”或“我的”—“我的已报名”可查看课程。

收款单位:中国食品药品检定研究院

账号:0200001509089202642

开户行:工商银行北京崇文支行永定门分理处

开户行号:102100000152

(三)发票

本培训开具培训费发票,分为增值税普通发票(电子发票)、增值税专用发票。

注:因受新冠疫情影响,一些省份快递无法按期邮寄到达或被退回,请各位学员尽量选取增值税普通发票(电子发票)。

学员需要在报名系统中认真选择发票类型并填写发票信息和发票邮寄收件地址,发票由中检院确认收到款项后开具并邮寄。学员可以通过以下方式查看相关信息。

1.移动端:学员可在中国药检公众号→“中检云课” → “我的”→“我的发票”查看相关信息。

2.电脑端:登录https://zjyk.nifdc.org.cn网址→“我的”→“我的发票”查看相关信息。

九、联系方式

(一)中国食品药品检定研究院教育培训中心

孟老师,电话:010-53851495,手机:13051466801

发票业务咨询:

马老师,电话:010-53851490,手机:15801569950

传真:010-53851490  

(二)培训报名技术支持

软件操作相关问题咨询人:韩老师 17349864127 

附件:关于举办医用增材制造技术医疗器械临床前质量控制关键技术与标准网络培训班的通知

中检院

2022年5月13日

【附件】