中检院多硫酸软骨素等4种标准物质原料项目采购公告

发布时间:2022-01-14

中国食品药品检定研究院(以下简称“中检院”)对多硫酸软骨素等4种标准物质原料采购项目进行公告,现诚邀符合项目要求的供应商报名参加。

一、项目基本情况

项目名称:中检院多硫酸软骨素等4种标准物质原料采购项目

项目编号:ZFCG202200013

技术需求:

序号

标准物质原料名称

数量

供货 时间

技术要求

1

多硫酸软骨素

500g

2个月

性状应为白色粉末;比旋度应为-7º ~ -15º;红外和核磁图谱应与上批多硫酸软骨素对照品(140789-201001)相似(方法参考美国药典核磁鉴别方法);干燥失重应不得过5.0%;A260nm吸光度应不大于0.20;A280nm吸光度应不大于0.20;离子色谱:参考2020年版中国药典肝素钠有关物质项下方法,对照溶液3色谱图中,多硫酸软骨素与肝素峰分离度应不小于1.8。对照品溶液5色谱图中硫酸皮肤素与多硫酸软骨素峰的分离度不得小于3.2, 应附检验报告。

2

肝素钠

3000g

2个月

应具有肝素钠原料药生产批准文号;应符合中国药典2020年版肝素钠要求,并且核磁图谱应与上批对照品(140787-201802)相似(方法参考美国药典肝素钠核磁鉴别方法);离子色谱:参考2020年版中国药典肝素钠有关物质项下方法,对照品溶液3色谱图中,硫酸皮肤素峰高与肝素和硫酸皮肤素之间谷高之比不得少于1.5。对照品溶液5色谱图中硫酸皮肤素与多硫酸软骨素峰的分离度不得小于3.2,有关物质含量应尽量低,硫酸皮肤素含量在0.03%以下。应附检验报告。

3

硫酸皮肤素

500g

2个月

性状应为白色粉末;比旋度应为-55  º  ~ -70º;红外和核磁图谱应与上批硫酸皮肤素(140788-201001)相似(方法参考美国药典硫酸皮肤素核磁鉴别方法);干燥失重应不得过8.0%;A260nm吸光度应不大于0.20;A280nm吸光度应不大于0.20;离子色谱:参考2020年版中国药典肝素钠有关物质项下方法,对照品溶液3色谱图中,硫酸皮肤素峰高与肝素和硫酸皮肤素之间谷高之比不得少于1.5,对照品溶液5色谱图中硫酸皮肤素与多硫酸软骨素峰的分离度不得小于3.2,硫酸皮肤素峰型与美国药典硫酸皮肤素素对照品(1171455)峰型相似。毛细管电泳:峰型与上批对照品(140788-201001)相似,单一色谱峰,无其他杂质峰。应附检验报告。

4

科博肽

7g

2个月

应具有科博肽国家药品批准文号,满足科博肽原料国家药品标准,钠离子小于15%,水分小于8%,C18色谱柱纯度高于80%。应附检验报告。

(图谱见附件1)

二、供应商资格要求

1.具有独立承担民事责任的能力;

2.具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度;

3.具有履行合同所必需的专业技术能力;

4.有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录;

5.参加政府采购活动前三年内,在经营活动中没有重大违法记录;

6.资格审查时,通过“信用中国”网站、中国政府采购网、国家企业信用信息公示系统、天眼查、企查查网站等渠道查询供应商信用记录,经查询列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单、经营异常名录信息、严重违法失信企业名单(黑名单)信息的,经查询在经营活动中有重大违法记录的,截至本项目采购活动开始前三年内因违法经营受到刑事处罚或者责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款(较大数额罚款的认定,以判罚机关所在地或相关部门明确的听证范围为准)等行政处罚的,不得参加本项目;

7.单位负责人为同一人或者存在控股、管理关系的不同单位,不得参加同一项目响应;

8.本项目不接受联合体参加,禁止转包或分包;

9.法律、行政法规规定的其他条件。

三、报名方式

1.本项目采取网上报名的方式,不设现场报名及其他形式的报名。符合项目要求的潜在供应商需填写完整报名表(附件2)发送至邮箱hqzc@nifdc.org.cn。

2.潜在供应商需提交真实有效的响应文件(具体内容见附件3)并盖章密封邮寄至中检院联系人处。

3.报名和文件邮寄送达时间截止至2022年1月27日(北京时间),逾期送达不予接收。

四、供应商确定原则

本项目以总报价最低原则确定供应商。

五、联系方式

采购单位:中国食品药品检定研究院

地址:北京市大兴区生物医药产业基地华佗路31号院

联系人:袁玉萍

联系电话:010-53852873

电子邮箱:hqzc@nifdc.org.cn 

附件:

1.图谱

2.报名表

3.供应商响应文件 

中检院

2022年1月14日

【附件】