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我院举办ICH Q12(药品全生命周期管理)学术交流会
发布日期:2019-10-08 15:41    

2019年9月27日上午,我院化学药品检定所与科研管理处联合举办了ICH Q12(药品全生命周期管理)学术交流会,化药所、生检所、综合业务处、监督中心等部门130余人参加了会议。

本次学术交流会得到了默沙东公司的大力支持, 四名在化学药品和生物制品质量控制以及监管政策方面的资深专家和高级管理人员,就上市后变更管理的全球性挑战、ICH Q12-可比性研究方案与PACMP、疫苗的上市后变更和生物制品的上市后变更管理四个主题,结合丰富的具体实例进行了详细的讲解分享,并对大家提出的问题进行了充分细致的讨论回答。

随着中国加入ICH,如何提升对ICH指导原则的理解,以及加快ICH指导原则在中国的实施是我们面临的新的挑战。Q12是ICH质量部分最新的指导原则之一,预计将于今年年底正式发布实施。Q12着重关注于药品生命周期的商业阶段,重点内容是药品对批准上市后的变更管理,强调通过加强行业与监管机构间的透明度与协调性,以实现各国药品监管机构在药品全生命周期中管理技术和法规考虑的协调一致。最终达到药品的创新和持续改进,从而提升药品质量,保证药品供应。

此次会议的召开,为我们对最新指导原则的进展,以及药品上市后变更的监管策略和国际理念有了全面深入地的了解。

化学药品检定所 科研管理处 供稿

 

 
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