狠抓细节管理,切实提高医疗器械标准质量和水平——医疗器械标准实施评价试点工作总结会暨技委会考核评估试点工作研讨会在深圳顺利召开
发布日期:2019-06-05 11:20    文章来源:    

2019年5月28日—29日,国家药监局医疗器械标准管理中心(以下简称标管中心)在深圳组织召开医疗器械标准实施评价试点工作总结会暨技委会考核评估试点工作研讨会。国家药监局器械注册司江德元专员、李军处长,中国食品药品检定研究院(标管中心)张志军副院长(副主任),中检院器械所、体外所主要负责人出席本次会议。全国医疗器械标准化(分)技术委员会秘书长和技委会秘书处承担单位或标准技术归口单位领导,深圳市药品检验研究院和标管中心相关人员共67人参加会议,会议由中检院械标所主要负责人主持。

江德元专员对标管中心和各技委会及技术归口单位取得的工作成果予以充分肯定,强调了标准化工作是医疗器械有效监管和医疗器械产业发展的重要基础,明确指出标准化工作体系的完善以及各技委会与标管中心的共同配合是做好标准化工作的重要保证。同时,对今后标准化工作进行部署:一是各单位要梳理各自标准化工作领域目前所存在的问题;二是要研究提出下一步标准化工作体制的目标;三是要明确实现下一步标准化工作的具体思路。

张志军副院长(副主任)对国家药监局器械注册司、器械监管司对医疗器械标准化工作的高度重视和大力支持表示感谢,在简要介绍了医疗器械标准实施评价试点工作及技委会考核评估试点工作的进展情况的同时,重点就标准的细化管理、提高标准质量和水平等方面提出六个方面的具体要求:一是确保标准制修订任务顺利完成;二是进一步完善标准实施效果评估机制;三是建立健全标准实施信息反馈机制;四是继续加强技委会精细化管理;五是开展医疗器械行业团体标准研究;六是继续深化医疗器械标准化国际交流与合作。要求各单位要高度重视,认真思考,在秉承“科学、规范、创新、发展”的宗旨之下使医疗器械标准更好地服务于监管,服务于产业。

本次会议对26份医疗器械标准实施评价试点工作和技委会考核评估试点工作进行了总结,对下一步标准实施评价工作安排和技委会考核评估细则进行研讨,对2018年征集标准立项建议和标准反馈意见逐条进行研讨、明确处理意见和时间安排。同时,根据国家药监局的要求,会议还听取了有关医疗器械标准的定位和作用,标准工作面临的问题、困难及其解决建议,以及对医疗器械标准化改革的意见和建议。

本次会议的顺利召开,为切实提高医疗器械标准质量和水平,推进医疗器械标准化工作走深走实、行稳致远奠定了坚实的基础。 

(医疗器械标准管理研究所供稿)

 


 
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