医用机器人标准化技术归口单位筹建专家论证会在京召开
发布日期:2019-03-04 09:17    文章来源:    

2019年2月27日,医疗器械标准管理中心在北京召开了医用机器人标准化技术归口单位筹建专家论证会。国家药品监督管理局(以下简称国家局)医疗器械注册管理司李军处长出席会议并讲话。医用机器人领域相关专家、筹建申请单位中检院相关领导和专家共30余人参加会议。

李军简要介绍了国家标准化改革的整体方向,指出国家局高度重视战略性新兴医疗器械技术领域的标准化工作,根据《医疗器械标准管理办法》,在现有医疗器械标准化技术委员会不能覆盖的专业技术领域,国家局可以根据监管需要,按程序确定医疗器械标准化技术归口单位。标准化技术归口单位参照医疗器械标准化技术委员会的职责和有关规定开展相应领域的标准制修订工作。目前,国家局已同意成立人工智能医疗器械等3个医疗器械标准化技术归口单位,组建方案即将在国家局网站向社会公示。希望各位专家积极参与并支持医疗器械标准化工作,与时俱进,不断提高全系统的标准化能力和水平。

中检院首先对筹建申请的有关情况进行了汇报,与会专家围绕归口单位成立的必要性、可行性及工作范围进行了深入讨论。与会专家一致认为,中国食品药品检定研究院筹建医用机器人标准化技术归口单位非常必要且可行,应尽快推动。归口单位的成立将有助于系统组织开展该领域的标准化工作,凝聚培养该领域标准化和专业人才,从而支撑医疗器械监管,促进医用机器人产业健康发展。会议还对归口单位成立后广泛吸纳专家以及进一步完善标准体系框架提出了具体建议。

此次会议为推动医用机器人标准化技术归口单位成立奠定了扎实基础,对进一步完善医疗器械标准组织架构、推动医用机器人领域标准化工作具有重要意义。

(医疗器械标准管理研究所供稿)

 
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