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医疗器械标准管理研究所
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法规文件
 
 
中华人民共和国标准化法(第十二届全国人民代表大会常务委员会第三十次会议修订)
国务院关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定(国务院令第680号)
“十三五”国家药品安全规划(国发〔2017〕12号)
国家标准管理办法
行业标准管理办法
医疗器械标准管理办法(国家食品药品监督管理总局第33号令)
全国专业标准化技术委员会管理办法(国家质量监督检验检疫总局第191号令)
国家标准修改单管理规定(2010年6月8日 国标委综合[2010]39号)
团体标准管理规定(国标委〔2019〕1号)
总局关于发布医疗器械标准制修订工作管理规范的公告(2017年第156号)
总局关于印发《医疗器械标准规划(2018―2020年)》的通知(食药监科〔2018〕9号)
总局办公厅关于印发医疗器械标准化技术委员会考核评估方案的通知(食药监办科〔2018〕38号)
食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知(食药监械管〔2013〕242号)
国家食品药品监督管理总局关于发布第一类医疗器械产品目录的通告(第8号)
总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告(2017年第143号)
总局关于发布医疗器械分类目录的公告(2017年第104号)
总局关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告(2017年第226号)
总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知(食药监办械管〔2017〕127号)
《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)
总局关于实施《医疗器械通用名称命名规则》有关事项的通知(食药监械管〔2016〕35号)
国家药监局关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告(2019年 第66号)
   
   
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