医疗器械行业标准印刷目录——2013年第一期
发布日期:2013-04-12 17:38    文章来源:    

为进一步落实《国家食品药品监督管理局关于发布实施<牙科学基托聚合物第一部分:义齿基托聚合物>96项医疗器械行业标准的公告》(2011年 第106号),我所委托中国标准出版社积极开展印刷工作。截至20134月,已完成发布实施的96项医疗器械行业标准印刷工作,为便于大家查询购买,现将已印刷标准目录发布如下:

  一、强制性行业标准:

  1.YY 0270.1-2011《牙科学基托聚合物 第1部分:义齿基托聚合物》

  2.YY 0307-2011《连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机》

  3.YY 0332-2011《植入式给药装置》

  4.YY 0455-2011《医用电气设备第2部分:婴儿辐射保暖台安全专用要求》

  5.YY 0469-2011《医用外科口罩》

  6.YY 0485-2011《一次性使用心脏停跳液灌注器》

  7.YY 0493-2011《牙科学 弹性体印模材料》

  8.YY 0569-2011《Ⅱ级 生物安全柜》

  9.YY 0580-2011《心血管植入物及人工器官心肺转流系统 动脉管路血液过滤器》

  10.YY 0581.1-2011《输液连接件第1部分:穿刺式连接件(肝素帽)》

  11.YY 0581.2-2011《输液连接件第2部分:无针连接件》

  12.YY 0600.5-2011《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求 第5部分:气动急救复苏器》

  13.YY 0671.2-2011《睡眠呼吸暂停治疗第2部分:面罩和应用附件》

  14.YY 0672.2-2011《内镜器械第2部分:腹腔镜用剪》

  15.YY 0719.7-2011《眼科光学接触镜和接触镜护理产品 第7部分:生物学评价试验方法》

  16.YY 0793.2-2011《血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求第2部分:用于单床透析》

  17.YY 0827-2011《医用电气设备第2部分:转运培养箱安全专用要求》

  18.YY 0828-2011《心电监护仪电缆和导联线》

  19.YY 0830-2011《浅表组织超声治疗设备》

  20.YY 0831.1-2011《γ射束立体定向放射治疗系统第1部分:头部多源γ射束立体定向放射治疗系统》

  21.YY 0832.1-2011X射线放射治疗立体定向及计划系统 第1部分:头部X射线放射治疗立体定向及计划系统》

  22.YY 0833-2011《肢体加压理疗设备》

  23.YY 0834-2011《医用电气设备第二部分:医用电热毯、电热垫和电热床垫 安全专用要求》

  24.YY 0835-2011《牙科学 银汞合金分离器》

  25.YY 0836-2011《牙科手机牙科低压电动马达》

  26.YY 0837-2011《牙科手机牙科气动马达》

  27.YY 0838-2011《微波热凝设备》

  28.YY 0839-2011《微波热疗设备》

  29.YY 0843-2011《医用内窥镜内窥镜功能供给装置 气腹机》

  30.YY 0844-2011《激光治疗设备脉冲二氧化碳激光治疗机》

  31.YY 0845-2011《激光治疗设备半导体激光光动力治疗机》

  32.YY 0846-2011《激光治疗设备掺钬钇铝石榴石激光治疗机》

  33.YY 0847-2011《医用内窥镜内窥镜器械 取石网篮》

  34.YY 0849-2011《眼科高频超声诊断仪》

  35.YY 0852-2011《一次性使用无菌手术膜》

  36.YY 0854.1-2011《全棉非织造布外科敷料性能要求第1部分:敷料生产用非织造布》

  37.YY 0854.2-2011《全棉非织造布外科敷料性能要求第2部分:成品敷料》

  38.YY 0860-2011《心脏射频消融治疗设备》

  39.YY 0861-2011《眼科光学眼用粘弹剂》

  40.YY 0862-2011《眼科光学眼内填充物》

  41.YY 0868-2011《神经和肌肉刺激器用电极》

  42.YY 1042-2011《牙科学 聚合物基修复材料》 

  43.YY 1081-2011《医用内窥镜内窥镜功能供给装置 冷光源》

 

二、推荐性行业标准:

  1.YY/T 0019.1-2011《外科植入物髓内钉系统 第1部分:横截面为三叶形或V形髓内钉》

  2.YY/T 0019.2-2011《外科植入物髓内钉系统 第2部分:髓内针》

  3.YY/T 0170-2011《牙挺》

  4.YY/T 0176.9-2011《眼用剪》

  5.YY/T 0191-2011《腹腔吸引管》

  6.YY/T 0270.2-2011《牙科学基托聚合物 第2部分:正畸基托聚合物》

  7.YY/T 0274-2011《刮牙器》

  8.YY/T 0275-2011《牙用充填器》

  9.YY/T 0345.1-2011《外科植入物金属骨针 第1部分:材料和力学性能要求》

  10.YY/T 0463-2011《牙科学铸造包埋材料和耐火代型材料》

  11.YY/T 0475-2011《干化学尿液分析仪》

  12.YY/T 0478-2011《尿液分析试纸条》

  13.YY/T 0567.3-2011《医疗保健产品的无菌加工第3部分:冻干法》

  14.YY/T 0567.4-2011《医疗保健产品的无菌加工第4部分:在线清洗技术》

  15.YY/T 0567.5-2011《医疗保健产品的无菌加工第5部分:在线灭菌》

  16.YY/T 0567.6-2011《医疗保健产品的无菌加工第6部分:隔离器系统》

  17.YY/T 0590.3-2011 《医用电气设备数字X射线成像装置特性 第1-3部分:量子探测效率的测定 动态成像用探测器》

  18.YY/T 0591-2011《骨接合植入物金属带锁髓内钉》

  19.YY/T 0681.10-2011《无菌医疗器械包装试验方法第10部分:透气包装材料微生物屏障分等试验》

  20.YY/T 0681.6-2011《无菌医疗器械包装试验方法第6部分:软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价》

  21.YY/T 0681.7-2011《无菌医疗器械包装试验方法第7部分:用胶带评价软包装材料上印墨或涂层附着性》

  22.YY/T 0681.8-2011《无菌医疗器械包装试验方法第8部分:涂胶层重量的测定》

  23.YY/T 0681.9-2011《无菌医疗器械包装试验方法第9部分:约束板内部气压法软包装密封胀破试验》

  24.YY/T 0698.1-2011《最终灭菌医疗器械包装材料第1部分:吸塑包装共挤塑料膜 要求和试验方法》

  25.YY/T 0822-2011《灭菌用环氧乙烷液化气体》

  26.YY/T 0823-2011《牙科氟化物防龋材料》

  27.YY/T 0824-2011《牙科氢氧化钙盖髓、垫底材料》

  28.YY/T 0825-2011《牙科学牙齿外漂白产品》

  29.YY/T 0826-2011《牙科临时聚合物基冠桥材料》

  30.YY/T 0829-2011《正电子发射及X射线计算机断层成像系统性能和试验方法》

  31.YY/T 0840-2011《医用电气设备放射性核素校准仪 描述性能的专用方法》

  32.YY/T 0841-2011《医用电气设备医用电气设备周期性测试和修理后测试》

  33.YY/T 0842-2011《医用内窥镜内窥镜附件 镜鞘》

  34.YY/T 0848-2011《血液辐照仪》

  35.YY/T 0850-2011《超声诊断和监护设备声输出参数测量不确定度评定指南》

  36.YY/T 0851-2011《医用防血栓袜》

  37.YY/T 0853-2011《医用静脉曲张压缩袜》

  38.YY/T 0855.1-2011《手术单和/或病人防护覆盖物抗激光试验方法和分类 第1部分:初级点燃和穿透》

  39.YY/T 0855.2-2011《手术单和/或病人防护覆盖物抗激光试验方法和分类 第2部分:次级点燃》

  40.YY/T 0856-2011《骨接合植入物金属角度固定器》

  41.YY/T 0857-2011《椎体切除模型中脊柱植入物试验方法》

  42.YY/T 0858-2011《球囊扩张血管支架和支架系统三点弯曲试验方法》

  43.YY/T 0859-2011《均匀径向载荷下金属血管支架有限元分析方法指南》

  44.YY/T 0863-2011《医用内窥镜内窥镜功能供给装置 滚压式冲洗吸引器》

  45.YY/T 0864-2011《医用内窥镜内窥镜功能供给装置 液体膨宫泵》

  46.YY/T 0865-2011《超声水听器 第一部分:40MHz 以下医用超声场的测量和特征描绘》

  47.YY/T 0866-2011《医用防护口罩总泄漏率测试方法》

  48.YY/T 0867-2011《非织造布静电衰减时间的测试方法》

  49.YY/T 1191-2011《抗菌剂药敏纸片》

  50.YY/T 1192-2011《人绒毛膜促性腺激素(HCG)定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)》

  51.YY/T 1193-2011《促卵泡生成激素(FSH)定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)》

  52.YY/T 1194-2011《α-淀粉酶测定试剂(盒)(连续监测法)》

  53.YY/T 1195-2011《血清总蛋白参考测量程序》

  

 

 

 

医疗器械标准管理研究所

2013412

 

 
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