【学术会议】中检院组织召开药品分析方法评价中统计与风险评估应用研讨会

发布时间:2021-07-29

2021年7月21日,由中检院化学药品检定所牵头,在北京召开了“药品分析方法评价中统计与风险评估应用”研讨会。美国药典会、国家药典委、相关药典委员和专家以及我院相关科室人员,共计20余人通过线上线下相结合的方式参加了此次研讨会。

分析方法的科学评估,是生产企业、检测实验室和监管人员的必备知识。我院对其方法学研究非常重视,张辉副院长到会并做讲话,指出“分析方法全生命周期的科学评价,直接关系到检验检测结果的准确和结论的可靠性,进而影响我们对产品是否安全、有效的进一步判断”。因此,他提出希望通过本次国内外专家的专题会议,结合国内外研究的最新进展,“从统计和风险评估角度,对(1)如何确定方法满足用途的标准或依据;(2)如何选择合理的性能参数对方法进行评价;(3)如何获得科学可靠的方法性能参数;(4)使用什么评估方法和工具对方法进行长期确认评价和分析;(5)方法比对和转移需要怎样的统计规范,以及(6)如何对光谱、波谱等多元分析方法的验证等问题贡献真知灼见,从而为方法评估的科学规范化提供更有效地借鉴,达成更科学地共识,为药品行业更好地发展提供基础支撑作用”。

本次会议共安排了5个交流报告,分别是(1)USP统计专家委员会主席和USP主任委员会委员Charles Tan博士介绍两个关于方法验证(USP<1210>和<1033>)中方法性能评价指标及统计计算方面的内容。其中<1210>是针对理化分析方法的验证评价,它是结合统计风险和目前的现状撰写而成。<1033>是针对生物活性方法的验证评价,其以严谨的统计设计、数据分析和风险评估撰写而成。(2)USP科学部通则部门总监Horacio Pappa博士介绍USP最新起草的“方法生命周期(USP<1220>):分析方法性能的整体视角”方面的内容。报告重点是从顶层设计的视角,阐述对分析方法评估所需知识点、方法全生命周期的持续评估等进行了介绍。(3)USP科学事务经理Amanda M.Guiraldelli介绍“分析质量源于设计(AQbD)的原理”和优势,并用案例说明进行方法全生命周期评估的以终(quality)为始(method design)理念。(4)中检院药理室谭德讲副主任介绍了“方法验证性能参数的设置和统计规范”的一些观点。报告重点是从方法满足预期用途的标准、需要哪些参数和如何获得稳健可靠的评价参数等方面进行了阐述。(5)中检院化药室刘阳博士介绍了对“波谱类分析方法的验证”的探讨问题。目前,该类方法国内外还没有官方发布的验证规范。报告从样品溶解性、内标选择、溶剂选择、样品信号选择、样品与内标浓度筛选等方面,介绍了影响该类分析方法的影响因素,并分享了目前对该类方法评估的一些新观点。

会议期间,专家们结合上述报告和经验,从方法评估的风险控制要点、实验设计、数据统计处理等方面进行了广泛且深入的讨论和交流,并取得了预期效果。本次会议的顺利召开,对我国药品行业的方法评价和方法学研究能力的提升,以及进一步完善和发展国内在方法评估方面的规范和指南将起到很好的推动作用。

 化学药品检定所