为了进一步做好医疗器械分类工作，提高分类工作质量与效率，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心（以下简称“标管中心”）于2020年11月3日至4日举办2020年医疗器械分类综合知识培训班，培训班以视频形式举行。国家药品监督管理局医疗器械注册管理司（以下简称“器械注册司”）有关领导出席培训活动并致辞，中国食品药品检定研究院（标管中心）医疗器械标准管理研究所领导主持并讲话。来自国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心和全国31个省级行政单位的医疗器械监管、审评、检验检测机构140余名代表参加培训。

器械注册司李军处长在致辞中指出，分类是医疗器械监管的基础，在产品注册和促进产业高质量发展中都发挥着非常重要的作用，社会各界高度重视，标管中心近年来的分类工作与时俱进，切实为国家局的医疗器械监管工作提供了有力的技术支持。本次培训内容安排合理，契合监管实际，希望各相关单位通过培训能够对于分类工作有更好理解和认识，提高监管水平。李军还就医疗器械分类管理政策等进行了讲解，详细介绍了我国目前医疗器械分类管理工作的现状，明确了下一步的工作重点，强调分类工作要以问题为导向，加强顶层建设，做到全国一盘棋，持续完善制度体系，做好医疗器械监管的“守门人”和“协调员”。

械标所主要负责人在培训班开班仪式上简要介绍了标管中心医疗器械分类工作的整体情况，并充分肯定了各省级药品监督管理局（以下简称“省局”）在工作中给予的大力支持；同时，也指出了各省局所提交的分类产品中存在的共性问题和解决建议，并表示希望在今后的工作中继续与各省局加强沟通，共同为我国医疗器械监管贡献力量。

标管中心相关人员根据各自负责的技术领域，结合日常分类工作中的疑难问题以及典型的医疗器械分类产品案例进行讲解，就分类工作中的经验进行分享、说明和交流，还对与医疗器械分类工作具有一定关联性的药械组合产品属性界定问题进行了介绍。

本次培训班达到了预期目标，增强了医疗器械分类管理从业人员的综合业务能力，为促进科学合理地开展医疗器械分类工作、完善统一高效的分类工作体系奠定了基础。

 （医疗器械标准管理研究所 供稿）