为解决关联审评审批制度实施后药包材变更的技术申报难题，由中国药品监督管理研究会立项，中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）药用辅料和包装材料检定所（以下简称辅料包材所）承担的2020年立项课题--《关联审评审批制度下药包材变更技术要求指南研究研究》课题, 于2020年9月8日在线上召开开题会。来自中国药品监督管理研究会，中检院医疗器械检定所、化学药品检定所、食品化妆品检定所的专家及十余家课题参与单位代表共计20余人参加会议。

课题负责人辅料包材所所长孙会敏主持会议并介绍了课题研究的背景和意义。中国药品监督管理研究会副会长兼秘书长时立强出席会议并讲话，他指出，药品上市后的变更是常态的，也是重要的，中检院辅料包材所制订以风险为基础的上市后药包材变更技术要求指南具有很强的时效性和实用性，是强化药品全生命周期管理和“放管服”管理理念的有力举措。同时对课题研究提出了三点要求：一是要坚持科学严谨的态度，扎实做好关联审评审批制度实施后，药包材变更风险研究和评估；二是要潜心调研，广泛收集数据，准确对接国家局和有关直属单位的规范要求，制定出具有实用性和可操作性的指南；三是要严格按照研究会《课题管理办法》，规范经费管理工作。

课题组两位同志从课题研究背景、国内外现状、研究目的、研究内容、技术路线、创新点与难点、指南初步框架以及研究实施安排等方面作了开题汇报；总结了课题研究目的，梳理了研究思路。

课题负责人孙会敏做了总结发言，希望通过课题的实施能真正解决企业在药包材变更时遇到的政策困惑和技术问题，同时希望各课题参与单位能够积极配合，服从安排，开拓思路，精诚合作，保质保量完成指南撰写工作。

与会专家在听取汇报后，与课题组成员就药包材变更可能出现的问题进行了深入讨论。一致认为本课题选题具有时效性和实用性，对国内外现状掌握详尽，研究内容充实，研究问题、研究方向明确，研究计划、进度安排、人员分工合理，同意开题。                              

                 （药用辅料和包装材料检定所 供稿）