目前第1套梅毒螺旋体抗体诊断试剂国家参考品已即将分发完毕，经中国药品生物制品检定所标准物质委员会批准，启用第2套国家参考品。该参考品自2001年起开始制备，经初筛、复核、确证及协作标定，现该套参考品已经专家评审，并经有标准物质委员会批准，从2006年1月1日起正式启用。凡2006年1月1日（含1月1日）以后报送的梅毒螺旋体抗体诊断试剂均应符合该标准品要求。

　　现该套参考品已分装完毕，需要的单位可在到我所诊断室购买，3000元/套。

　　联系电话：010-67095627

　　FAX：（010）67058402

　　联系人：王薇  么山山

　　银行帐号：中国药品生物制品检定所

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　　北京工商银行永定门分理处

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附1  第2套梅毒螺旋体抗体诊断试剂国家标准品的组成及标准

   新参比品由35份样品组成：10份阳性样品，编号为：P1-P10；20份阴性样品，编号为：N1-N20；4份灵敏度样品，编号为：L1-L4；1份精密度样品，编号为CV。

   其中阴性样品，阳性样品全部为原液血浆；灵敏度样品L4为5份阴性血浆混合液，L1-L3为用L4不同倍数稀释的梅毒阳性血浆；精密度样品为1份中等偏弱阳性血浆。

   第2套梅毒螺旋体抗体诊断试剂国家参考品的合格标准
       

附2 第2套梅毒螺旋体抗体诊断试剂国家标准品使用说明

本参比品系用梅毒病人及非梅毒病人血浆制备而成。

阳性参比品：

    由10份强、中、弱阳性血浆组成，编号为：P1-P10。

阴性参比品：

    由20份非梅毒病人血清组成，编号为：N1-N20。

灵敏度参比品：

    由3份（L1-L3）用正常人血浆稀释的梅毒阳性血浆样品和1份阴性血浆组成（L4）。

精密性参比品：

    由1份中等偏弱阳性血浆（CV）组成。

使用方法：

    按所考核的梅毒诊断试剂使用说明书的要求操作、判定结果。

判断标准：

1)  10份阳性参比品符合率10/10。

2)  20份阴性参比品符合率20/20。

3)  4份灵敏度参比品，L1应检出阳性，L2应检出阳性，L3可检出阳性或阴性；L4应检出阴性。

4)  1份精密性参比品，10孔检测变异系数（CV）≤15%。

保存：-20℃。避免反复冻融。