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新型冠状病毒诊断试剂国家标准起草工作顺利推进
发布日期:2020-05-26 14:37    

新型冠状病毒疫情全球大爆发以来,疫情防控形势十分严峻。采用新型冠状病毒检测试剂,成为迅速、准确确诊的关键手段。

为配合新型冠状病毒检测试剂的应急审批工作,我院诊断试剂所起草制定了核酸检测试剂等7种国家参考品和标准品研制方案并以最快速度进行研制,并顺利通过了国家药品标准物质专家委员会的评审,相关研究工作得到了专家的一致肯定。

在此基础上,为进一步规范新冠病毒检测试剂盒的生产和质量评价要求,我院诊断试剂所着手开展新型冠状病毒诊断试剂国家标准起草工作,向国家标准化管理委员会提交了5个推荐性国家标准立项申请。5个推荐性国家标准经专家评审和社会公开征求意见,现已获批立项。根据国家标准化管理委员会及SAC/TC136关于标准制定工作程序要求,于4月10日组织召开了新型冠状病毒检测试剂国家标准起草启动会网络会议。标准起草人按照会议意见启动了对标准的修改和补充,为做好下一步标准制定工作奠定基础,确保在规定时间内完成标准草案报批和公示流程。为进一步推进新型冠状病毒诊断试剂等5项推荐性国家标准起草工作,又于5月15日下午召开起草工作组讨论会议,标准起草人对各标准框架及内容作了汇报,经过现场专家代表及网络专家代表的热烈讨论,最终达成一致共识,明确了各标准起草推进时间表,确定了各标准框架及内容。以上工作的开展,为这五个国家标准的按时高质量完成奠定了基础。

 (体外诊断试剂检定所 供稿)

 
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