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药用辅料和药包材检验工作规范专家审核会在广州召开
发布日期:2019-12-23 16:13    

根据国家药监局科技和国际合作司开展《药品、化妆品检验机构资质认定和检验工作规范》等系列文件制定方案有关要求,中检院辅料包材所承担了《药用辅料和药包材检验工作规范》的制定工作,在已完成该工作规范初稿撰写的基础上,为确保文稿内容的统一权威、科学准确、严谨规范,特色鲜明,2019年12月19日中检院质量管理中心和辅料包材所在广州市联合召开《药用辅料和药包材检验工作规范》专家审核会,国家药监局科技和国际合作司毛振宾巡视员、中国食品药品检定研究院邹健副院长参加会议并讲话。来自中国食品药品检定研究院质量管理中心、辅料包材所、高等院校、科研院所、检验检测单位的近20位专家和编写人员参加审稿会议。

中检院辅料包材所所长孙会敏向与会专家介绍了该规范起草的背景和目标;广东省医疗器械质量监督检验所李伟松所长对大家的莅会表示欢迎。

毛振宾在讲话中指出新《药品管理法》实施后,对药监工作提出了更高的要求。对于检验机构的资质认定、认证认可工作,大的趋势是要放开,同时要加强事中事后监管。检验工作规范的制定要起到推动检验机构提升软硬件水平,引领系统内外的实验室合理化设置,规范化布局和科学化竞争,制定一个合理规范的裁决依据,是我们做好规范起草工作的意义所在。他希望《药用辅料和药包材的检验工作规范》能总结出药用辅料和药包材检验的鲜明特色。

邹健表示中检院将不负国家药监局重托,保证按时保质保量完成《药品、化妆品检验机构资质认定和检验工作规范》等系列文件的制定工作;中检院质量管理中心副主任项新华详细介绍了《药品检验机构认定条件和检验工作管理办法》的起草过程和起草内容。

各位与会专家根据自己的工作经验,对《药用辅料和药包材检验工作规范》讨论稿提出了包括增加规范起草说明、对环境设施要明确要求标准、增加可以体现药品辅料和药包材的特殊性的章节和内容,明确提出辅料包材检验仪器设备的特殊要求等意见和建议。会上要求各专家按章节和领域进行分工,约定期限尽快完稿。

          (质量管理中心  药用辅料和包装材料检定所供稿)

 

《药用辅料和药包材检验工作规范》专家审核会在广州召开

 
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