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2019年医疗器械比对试验结果分析研讨会在成都召开
发布日期:2019-11-22 15:48    

2019年11月19日,中国食品药品检定研究院(以下简称“中检院”)在成都召开了“2019年医疗器械比对试验结果分析研讨会”。会议由四川省食品药品检验检测院承办。四川院书记致欢迎词,并预祝会议圆满成功。医疗器械比对试验专家组成员、上海市医疗器械检测所和陕西省医疗器械质量监督检验院相关技术人员、中检院器械所相关人员、体外诊断试剂所负责人和相关人员等三十余人参加了研讨会。会议由中检院器械所综合办负责人主持。

会上,中检院器械所汇报了2019年比对试验的组织工作、结果汇总以及数据统计和计算分析工作总体情况。上海市医疗器械检测所和陕西省医疗器械质量监督检验院分别汇报了本次有源器械、无源器械项目技术分析情况。专家组在听取汇报后一致认为本次比对试验组织工作合理有效,样品均匀、稳定,数据统计计算科学准确。随后,专家组对结果判定提出了意见,并且进行了技术分析。专家组建议:第一,本次能力验证和比对试验中结果不满意的单位根据会后发布的结果报告的要求进行整改,部分结果满意的单位需按照判定结论备注中提出的注意项内容予以改善;第二,本年度有源项目采用顺序计划并结合过程合规性进行结果判定,建议有源器械项目继续采用以上模式并持续改进,形成医疗器械比对试验特色。第三,本次能力验证和比对试验在检验难度上有所提高,涵盖范围上有所扩大,取得了很好的效果,建议今后持续改进,更上一个新台阶。 

医疗器械检定所

2019年11月22日



 
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