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【WHO会议】王军志院士等四位专家参加世界卫生组织EV71疫苗指南制订网络国际会议
发布日期:2020-08-03 08:46    

应世界卫生组织(WHO)邀请,经国家局批准,我院王军志院士、王佑春研究员、徐苗副所长、毛群颖研究员四位专家于2020年6月8日至10日参加了WHO关于《EV71疫苗质量、安全性和有效性指南》制订非正式磋商网络国际会议,会期3天。来自瑞士、英国、日本、韩国、泰国、埃及、菲律宾和中国等国家的28位专家参加了该网络会议,其中包括来自WHO总部和该指南起草小组成员、各国监管机构代表,以及EV71疫苗生产和研发相关企业的代表。会议的主题是对该指南草案以及相关公开咨询得到的意见进行沟通、讨论,并进一步修订完善该指南草案,争取于2020年10月向WHO生物制品标准化专家委员会(ECBS)提交该指南进行审议。 

EV71是导致婴幼儿重症手足口病的主要病原体,全球流行。EV71疫苗是我国独有的疫苗品种,经数千万儿童的应用已显示了良好的安全性,并有效降低了我国手足口病死亡人数,获得了良好的社会效益。促进该疫苗走入国际,对全球EV71所致手足口病的防控,提升我国独创疫苗的国际地位具有重要意义。经过我院多年的努力和推动,2019年WHO正式启动EV71疫苗指南的编写工作。并在国家局批准和支持下,我院于2019年9月11日至12日在上海成功承办了WHO EV71疫苗指南工作组会议,正式启动了WHO EV71疫苗指南制订工作。我院王军志院士等上述四位专家应邀参与了该指南的编写或相关讨论工作。目前该指南已完成了草案的编写和修改,并于2020年4月在WHO网站首轮发布并进行首轮公开征求意见。 

本次会议在前期工作的基础上,针对该指南草案以及公开征求反馈意见进行公开讨论和修改。与会专家经过为期三天的讨论,对草案内容,包括简介、疫苗生产和质控、临床前评价、临床评价和国家疫苗监管建议等方面,在充分沟通的基础上,逐一提出修订意见。特别是针对疫苗关键生产工艺和质控点的要求,结合不同企业的生产工艺特点进行了规范,形成了统一修改意见。会议同时确定拟于今年10月将该指南草案提交WHO 生物制品标准化专家委员会(ECBS)审议,推动正式指南文件的颁布。 

该指南文件的制订,对我国EV71疫苗申请WHO预认证、走进国际市场非常重要,同时利于我国EV71疫苗国家标准向国际标准的转化,对增加我国生物制品的国际影响力具有积极作用。 

                                     (生物制品检定所 供稿)

 
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