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【WHO会议】许明哲参加世界卫生组织国际药典与药品标准专家委员会视频工作会议
发布日期:2020-06-10 08:53    

由于新冠肺炎疫情的影响,原定于2020年4月27-29日在瑞士日内瓦世界卫生组织(WHO)总部召开的WHO国际药典与药品标准专家委员讨论会(Consultation on Screening Technologies, LaboratoryTools and Pharmacopoeial Specifications for Medicines),改为线上系列视频会议的形式召开,会议分别于北京时间2020年5月18日,20日,22日,25日和27日晚上7:00-9:00召开,我院化学药品检定所许明哲主任药师作为WHO国际药典和和药品标准专家委员会委员,应邀全程参加了会议。

会议由WHO药品标准专家委员会秘书处技术官员Herbert Schmidt博士主持,WHO药品标准相关部门的同事和秘书处工作人员以及WHO国际药典和药品标准专家委员会的18位专家委员参会,这些专家分别代表中检院、英国药典、欧洲药典、英国药监局、加拿大卫生部、新加坡卫生科学局、澳大利亚治疗用产品管理局、巴西药监局、津巴布韦药监局以及南非药监局。

本次视频会全程共5天,每天2小时,会议时间长,地域跨度大。为了确保会议能够顺利召开和保证会议效果,WHO进行了细致的准备工作。秘书处提前将所有会议材料上传到网上供各位与会专家熟悉和了解,并于北京时间5月15日下午4:00-5:00和晚上11:00-12:00分两个时间段,对会议系统进行了测试,检测每个参会专家的会议设备和熟悉会议系统的操作。

Schmidt博士首先代表WHO对各位专家的参会表示欢迎。WHO专家地域分布辽阔,他特别感谢各位专家克服当地时差困难,准时参加本次系列视频工作会。

由于是视频会议,相对于往年的面对面会议来说,本次会议内容有所压缩。在5天共计10个小时的时间内,与会专家共就6项议题进行了集中讨论并充分发表了意见。主要内容包括:国际药典最新进展、国际药典2020-2021工作计划、国际药典各论起草、国际化学对照品和对照光谱、世界药典大会筹备等内容。

一、国际药典最新进展

目前国际药典第九版(2019年版)已经在WHO的官网上正式上线,全球都可以进行免费查阅。另外,WHO还专门制作了国际药典USB,发放给每位专家委员。WHO目前正在根据2019年召开的第54届国际药典和药品标准专家委员会的会议结果积极准备国际药典第十版的编制工作,计划在今年年底正式出版。

第十版国际药典拟收载373个原料药各论,150个制剂各论,8个制剂通则和71个分析方法。附录中不再收载异常毒性检查法,同时删去硫酸卡那霉素各论中的异常毒性检查项。各论中不再收载马来酸氯苯那敏片。附录中新增多晶型检查法,对毛细管电泳法和注射用水进行了修订。各论方面,新增了乙胺嘧啶片、索非布韦片和环丙沙星片;修订了盐酸多西环素原料、盐酸多西环素胶囊、盐酸多西环素片、乙胺嘧啶原料、索非布韦原料、左氧氟沙星原料、左氧氟沙星片、环丙沙星原料和阿扎那韦原料。

为了进一步规范国际药典标准的起草工作,提高工作效率,过去几年,秘书处组织专家就国际药典标准起草的一般原则进行了多轮讨论和征求意见。本次会议,秘书处代表专家委员会,就目前已达成的专家共识汇报如下:

1)国际药典标准和企业内控质量标准

国际药典标准是药品质量应该遵循的公共标准,企业在生产内控和放行的过程中,在达到国际药典标准的基础上,可以根据具体监管需要,提高标准要求(增加检验项目或提高限度)。国际药典标准的限度要求,应该不比那些国际上通用的几大药典规定的限度标准严格。

2)药典各论名称是否体现水合物

对于国际药典原料药质量标准来时,标准名称中通常不体现水合物。如果是无水物,那么名称中也不包含“无水物”字样。如果一个化合物同时存在无水物和水合物,那么就在一个质量标准名称下涵盖无水物和水合物。国际化学对照品名称中也不体现水合物。以上原则也适用于其他溶剂化物。

3)鉴别试验

国际药典质量标准中收载的鉴别试验应该能够体现出被测样品的化学特性。对被鉴别物的化学结构、立体结构、成盐形式(盐基)等要有鉴别和“区分力”。除非药品的不同晶型之间存在显著的疗效和稳定性等特性的差异,一般来说,鉴别试验不需要对被测物的晶型进行鉴别。另外,根据试验条件和使用仪器的复杂程度,鉴别试验应该包括多项,这样可以给药品检验实验室进行选择的空间。

对于原料药,一般来说典型的鉴别试验包括红外光谱和盐基鉴别(鉴别A)或其他两个实验和盐基实验(鉴别B),其他两个实验比较理想是的采用正交的两个色谱实验(比如反相色谱和薄层色谱)。对于制剂,典型的鉴别试验包括液相色谱(鉴别A)或其他两个实验(鉴别B),其他两个实验中推荐包括薄层色谱。

今后随着专家共识的不断增加和积累,秘书处会以专家技术报告的形式进行汇总和正式发布。

二、国际药典2020-2021工作计划

南非的Kaouther ZRIBI博士代表秘书处向与会专家介绍了国际药典品种遴选机制和2020-2021工作计划。

2020-2021年,国际药典的品种起草重点仍然是集中在WHO基本药物目录品种、WHO药品认证部门邀请参与认证的品种以及联合国专项涉及品种。从目前来看,国际药典满足上述三类品种的缺口仍然较大。对于热带病用药、抗疟疾药、母婴用药、抗病毒药和抗结核药物来说,国际药典已有标准数分别为22,17,15,27和20个,覆盖率分别为:58%,50%,36%,35%和30%。

此外,WHO药品认证部门在全球进行药品认证时,主要参考的药典是国际药典、英国药典、欧洲药典、日本药典和美国药典。WHO去年进行的一项调查结果显示,WHO药品认证部门邀请参与认证的所有品种中,共有184个品种目前缺乏药典质量标准,排名前三位的是抗结核药(23%)、抗病毒药(20%)和抗肿瘤药(17%)。经过2019年WHO第54届药品专家委员会讨论,这184个品种中,44个品种被划分为A类优先,41个B类优先,99个C类优先。随着今年抗新冠疫情工作的要求,秘书处拟将属于C类优先的乙醇基质洗手液和医用吸入氧气划分到A类优先。下一步,秘书处会根据可获得的实验室资源以及生产企业的支持情况,在这184个品种的基础之上遴选出2020-2021需要具体起草的品种名单,并分配到全球相应的实验室开展起草工作。

三、国际药典各论制修订

国际药典各论制修订是本次会议的重点内容。本次会议对31个品种各论逐一进行了讨论。会议以品种为主线,按照起草单位汇报起草情况,与会专家进行提问的方式进行。许明哲对中国药检系统承担起草的青蒿琥酯咯萘啶片、对氨基水杨酸钠原料、对氨基水杨酸钠缓释片、磷酸奥司他韦、奥司他韦胶囊、利托那韦、利托那韦片、阿苯达唑和阿苯达唑片共9个品种的标准研究和起草情况进行了报告并与Schmidt博士共同回答了专家的提问。由于视频会议时间有限同时汇报讨论的品种数较多,很多专家的意见在本次视频会议上没有充分的表达出来。鉴于此,秘书处决定,会议结束后设定一个两周的“窗口期”,在此期间,各位与会专家可以将相关各论的意见和建议通过邮件的形式发送给秘书处,秘书处梳理汇总后,与相应品种的起草实验室单独再次召开电话会议反馈专家意见和制定下一步起草方案。

四、国际化学对照品以及世界药典大会筹备

EDQM的Andrea Lodi博士代表WHO,简要汇报了国际化学对照品研制情况。WHO质量组负责人Sabine Kopp博士简要汇报了世界药典大会筹备情况。由于受到新冠疫情的影响,2020年国际化学对照品研制工作和世界药典大会筹备工作受到严重影响,基本停滞。与会专家一致表示,秘书处应根据疫情发展最新情况,调整相应工作计划,提交到10月份的专家委员会进行讨论。

本次会议是WHO在新冠肺炎疫情全球大流行这一非常时期召开的一次“特殊的”专家委员会。秘书处在会议资料准备、会议日程安排等方面表现出了高效的组织协调能力,虽然是系列视频会议,但是会议取得了很好的效果,完成了计划的全部会议内容。整个会议期间,各位与会专家委员表现出了崇高的敬业精神和严谨的科学素养。5天的会议时间里,18位专家委员克服全球各地时差困难,每天准时参会,积极讨论,履职尽责,以严谨科学的专业态度和高度的责任感进行国际药典质量标准和药品质量控制指导原则制定工作。  

(化学药品检定所供稿)

 
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