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【学术交流】我院江征参加英国NIBSC举办的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗标准化和质量控制研修班
发布日期:2020-04-29 15:59    

2020年1月12日至23日,获国际卫生科学技术组织PATH支持,英国生物制品检定所组织召开了Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗标准化和质量控制的研修班,旨在全球推广sIPV使用的背景下,研究提升疫苗体内和体外效力评价方法的标准化。参加培训的学员包括来自俄罗斯、韩国、马来西亚、印度尼西亚和中国的生产研制企业代表和国家质控实验室专员。我院生物制品检定所呼吸道病毒疫苗室江征助理研究员受邀参加学习和交流。

脊髓灰质炎是继天花之后即将被消除的传染病。在目前全球致力消除脊灰病毒(包括野毒株和疫苗衍生循环毒株)的尾声阶段,口服活疫苗将逐渐退出历史舞台,使用野毒株生产灭活疫苗将受到严格的管控,为此世界卫生组织(WHO)鼓励新的疫苗厂商使用Sabin减毒株生产灭活疫苗。迄今全球多达17家新制造商正在研制或已经生产sIPV,因此,sIPV产品的质量评价迫切需要建立适当的参考标准和方法,以满足全球对sIPV日益增长的需求。自2015年始WHO委托英国生物制品检定所(NIBSC)组织开展了一系列关于sIPV标准化和质量控制方面的国际协作研究,取得的重要成果之一是成功建立了sIPV D抗原含量(体外效力)检测的国际标准品,于2018年10月正式全球发行。在此背景下,NIBSC邀请世界各国sIPV生产和质控单位,采用专业和实操相结合的方式,培训和指导sIPV国际标准品的应用以及疫苗有效性评价的体内和体外检测方法。

我国积极响应WHO号召,当前共有5家sIPV生产或研制企业,不仅满足我国脊灰计划免疫的需求,更是全球sIPV疫苗生产和供应的主力。在产品获批之前的研制阶段,对产品的质量控制项目建立和和检测方法选择方面即与相关国际标准对接,使得获批准后产品的质控与国际标准保持一致。2015年至2018年NIBSC组织了多次sIPV D抗原国际标准品的研制和协作研究,我院生物制品检定所作为WHO生物制品标准化和评价合作中心之一,其呼吸道病毒疫苗室始终参与该国际候选标准品的协作标定。此外,2016年我院在尚没有sIPV国际标准品的背景下,凭借丰富的国际和国家标准品研制经验,成功建立了我们国家的sIPV体外效力检测用的国家标准品,并先于国际标准品应用于企业生产研究,也是首个制备出国家标准品的国家。在此次培训中,应NIBSC邀请与来访者讨论并分享经验。

通过参加此次培训,进一步掌握了sIPV疫苗大鼠效力试验检测中和抗体的体内效力试验技术,和通过测定有效性抗原成分D抗原含量的ELISA法即体外效力检测技术,以及统计计算和分析方法;学习了国际标准品研制标定使用的原则和思路;加深理解了灭活疫苗质量控制的关键点。更有助于我国该疫苗的注册检验和上市后批签发采用与国际接轨的标准和方法,促进我国sIPV疫苗通过预认证获得国际认可。

          (生物制品检定所 供稿)

 
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