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【学术交流】关于赴澳大利亚参加3D打印医疗器械检验和评价技术研究课题的研究进展和未来应用交流会的情况报告
发布日期:2019-12-23 16:17    

应澳大利亚墨尔本大学邀请,经国家药品监督管理局科技和国际合作司批准,我院医疗器械标准管理研究所副所长母瑞红和副主任杜晓丹药师随中国食品药品国际交流中心团组于2019年12月2日至6日赴澳大利亚执行参加3D打印医疗器械检验和评价技术研究课题的研究进展和未来应用交流会任务。现将有关情况报告如下:

一、墨尔本大学澳大利亚研究委员会医学植入技术培训中心简介

墨尔本大学澳大利亚研究委员会医学植入技术培训中心(英文AustralianResearch Council Training Centrefor Medical Implant Technologies,简称ARC CMIT),隶属于澳大利亚墨尔本大学,由澳大利亚政府通过澳大利亚研究委员会工业转型研究计划资助,汇集了世界领先的生物医学工程师,科学家和临床医生,并与全球医疗植入物产业链建立了紧密的联系,为培养创新型医疗器械行业研究开发人员提供国际合作交流平台。

ARC CMIT为澳大利亚乃至全球的医疗植入物行业发展、临床实践、新品开发、工艺过程等全产业链提供系统解决方案,并为从事个性化植入物开发和提供手术解决方案的跨学科工程师,提供强大的培训体系。

ARC CMIT与中检院具有一定的合作基础,参与了由中检院牵头负责的国家重点研发计划新一代生物材料质量控制关键技术研究项目,在课题中承担了3D打印医疗器械检验和评价技术研究的部分工作。ARC CMIT负责人Peter Lee教授曾于2019年1月访问中检院并开展课题技术交流。双方就增材制造医疗器械检验和评价技术的研究及标准化这一议题开展研讨。Peter Lee教授介绍了目前墨尔本大学致力于通过体外个性化数据模型的建立来开展定制式增材制造假体质量评价的相关研究工作和国际上的相关标准化研究进展。中检院介绍了作为医用增材制造标准化技术归口单位所开展的相关工作和围绕增材制造产品正在开展的两项“十三五”国家重点研发计划课题的进展情况。

二、会议总体情况

会议由澳大利亚研究委员会医学植入技术培训中心(ARC CMIT)组织,该中心负责人Peter Lee教授主持,舒融同志致辞,母瑞红同志和杜晓丹同志分别作了英文报告。会议过程中,中方参会代表与医学植入中心的各位专家进行了精彩而热烈的学术交流。

来自墨尔本大学医学植入技术培训中心的Dale Robspanon等6位教授和博士分别就建模和快速原型设计在3D打印个性化颌面修复产品开发中的应用、3D打印骨盆固定接骨产品的开发及临床应用,骨骼微观结构的生物力学测试方法、新型合金材料的开发与验证、3D打印骨科植入物的研究进展、澳大利亚大学在推动创新方面的角色等做精彩演讲。

来自中检院的母瑞红主任技师和杜晓丹副主任药师分别就新一代生物材料质量控制关键技术研究和3D打印医疗器械质量评价技术和标准化研究等做英文演讲。

同时,双方就3D打印产品智能结构的开发与应用、3D打印技术在骨科领域的最近成果与挑战、如何评价个性化种植体的安全性和有效性、量产产品与定制式产品评价方法的差异等问题展开了讨论,并围绕3D打印医疗器械的产品设计、质量控制、分析检测、法规监管、存在的问题和面临的挑战等多个方面交流了现状和看法。

另外,中方还介绍了我国在医用3D打印领域的标准管理情况和建立的首个关于3D打印用原材料质量控制的行业标准情况,墨尔本大学各位专家对中检院在3D打印医疗器械检测评价方法和标准方面所做的工作,给予了高度的评价。

中方参会代表在墨尔本大学参观了墨尔本生物医学工程学院和医学植入技术培训中心等实验室。参观过程中,澳方的教授们介绍了医学植入中心在医疗器械产品检测评价方面的实验条件和能力。特别介绍了在运动医学方面搭建的具有可视化和用户反馈功能的的测试分析平台,用户可体验不同情境状态下运动模式,系统会自动记录用户的骨骼运动轨迹,并采集骨骼肌肉力量进行数据分析,为人体运动学的分析提供大数据资料。

最后,墨尔本大学医学植入中心负责人Petter Lee教授表达了与中国国家药监局、国际交流中心和中检院开展合作项目及双边人员交流培训的愿望。墨尔本大学医学植入中心也希望未来与国家局医疗器械标准管理中心在3D打印以及更广泛的医疗器械领域开展标准化合作交流,为双方的技术人员提供更广阔的交流和培训平台,并将在近期草拟合作意向文件后开展进一步磋商,为双方在医疗器械检测评价、标准制定、人员交流、项目合作等领域全面合作的开展奠定良好的基础。我方同志也表示愿意进一步加强双方的交流与合作,将为下一步双方在人员交流、课题研究、技术合作等方面的合作积极努力。

三、我方参会人员演讲和发言情况

(一)中检院械标所副所长母瑞红介绍中检院基本情况及新一代生物材料质量控制关键技术研究工作。

母瑞红首先介绍了中国食品药品检定研究院的职能、性质、人员、内设机构、设施设备及资质情况。

其次,她介绍了中检院医疗器械标准管理所的职能和标准、分类、命名、编码等主要工作内容,并介绍了中检院医疗器械检验组织工程、植入、纳米、辅助生殖、医用增材制造、光学、人工智能等技术优势。

接下来,她介绍了中检院代表药监系统,自“十二五”以来承担的科研任务,取得的成果以及在创新产品质量控制标准化工作中取得的工作成绩和相关进展。

最后,她作为项目负责人,介绍了新一代生物材料质量控制关键技术研究项目的情况,该项目是“十三五”以来,药监系统在医疗器械检验领域取得的规模最大,经费最多的科研项目,旨在系统建立适应新一代生物材料特性的理化性能表征(包括复合材料)、免疫原性(包括基因水平)、生物相容性(包括分子水平)、材料降解特性、生物力学与耐久性、组织修复与诱导性(包括组织工程用细胞)等评价技术和相关标准规范。并介绍了该项目建立3D打印、组织诱导、生物源性、蛋白材料、可降解材料及产品有效性评价方法,建立多种动物模型和探索体内试验向体外试验转化的研究概况。

(二)中检院械标所杜晓丹介绍中国医疗器械检验检测体系、3D打印产业及3D打印医疗器械质量评价技术和标准化研究工作。

杜晓丹首先介绍了我国医疗器械检验检测体系,包括我国医疗器械检验机构与行政监管的关系、我国医疗器械检验机构的发展与法规变迁的关系、我国医疗器械检验机构与医疗器械标准化管理的关系、我国医疗器械检验机构的现状和我国医疗器械检验机构职能及变化趋势。

其次,她介绍了中国3D打印医疗器械产业概况,包括中国3D打印产业规模、中国3D打印产业分布、3D打印在中国医疗行业的应用、国内及国际较早上市的3D打印钛金属骨科植入物产品分析及增材制造技术标准化工作的国内外现状。

接下来,她介绍了3D 打印医疗器械检验和评价关键技术研究课题研究进展情况,包括原料评价、产品评价、形成标准三个层次,原料粉末评价方法、产品尺寸精确性评价方法、产品表面粗糙度评价方法、产品各向异性评价:显微结构、力学性能、产品多孔结构评价方法、产品缺陷评价方法、产品稳定性评价方法、原料及产品相关标准化研究等8项研究内容。

最后,她介绍了3D打印原材料(Ti6Al4V粉末)质量评价方法研究、3D打印多孔材料的体外细胞相容性评价方法研究、3D相关医疗器械产品性能评价方法研究、3D打印产品多孔结构评价方法——多孔涂层的体视学评价辅助软件开发的相关研究进展和成果。

四、收获、体会和建议

(一)对个性化定制产品监管模式的不同带来的利弊思考。

澳大利亚药物管理局(TherapeuticGoods Administration,简称TGA),是澳大利亚政府卫生部的一部分,负责管理医务用品,包括处方药、疫苗、防晒霜、维生素和矿物质、医疗器械、血液和血液制品。

经过几天的交流和沟通,我们了解到在澳大利亚目前对3D打印个性化定制产品的应用采取的是医生负责制,TGA并没有对其开展特殊的监管。医生在患者知情同意的情况下,即可为病人进行3D打印植入物的设计、定制、手术及术后维护。根据澳方的介绍,近4年来,一位澳大利亚外科医生已成功为170余位患者完成了颞颌关节植入手术,这其中包括单侧和双侧植入患者。另外一位外科医生也已经为70余位骨盆骨折患者完成了3D打印接骨产品的植入手术。

这样的模式为医生、研究者和生产着、患者之间形成了很好的衔接,缩短了患者的等待时间,为疾病的治疗赢取了宝贵的时间,同时,也有利于同类疾病各类复杂情况的收集和及时处理并应用于产品改进,有利于提高医生对相关产品的临床应用水平,促进医疗技术和服务的升级。

另一方面,这样的模式也存在一定的问题。一是责任过于集中带来的风险,医生在整个过程中扮演的角色过于重要,出现技术或其他问题的风险较高;二是在没有行政机关进行监管的情况下,对患者而言,仍存在信息不对等而带来的风险。患者往往不是专业技术人员,因此对相关产品的理解和相关问题的判断均是依靠医生提供的信息,并不能保证患者绝对理解了相关问题并对其做出合理的评估和判断。三是植入产品的术后维护问题,植入产品的术后维护是一个长期存在的问题,在没有监管的情况下,很难保证同一名医生在长时间内对患者体内的植入物开展了长时间的监测并采取了适当的应对措施。

(二)对基础学科的研究,往往决定了未来20年的科研水平。

经过了解,我们看到,澳方在进行3D打印个性化定制产品开发及质量控制研究的同时,正在开展定制式新型合金材料的研究。根据澳方的介绍,他们试图将多种金属、非金属及生物活性物质,以任意组合的方式,通过各种处理方法的调试,使多种材料在同一环境下共生共存,并表现出各自的人们所最希望运用的特性,来达到一种材料实现多种功能的目的,从而最终达到根据具体用途和不同要求来特别定制专属材料,用于产品加工的终极目标。

在大多数科研人员还在从事定制式产品开发的时候,一部分科学家已经开始了定制式材料的研究,这一研究一旦取得进展,将会对整个医疗器械产业乃至所有产业产生颠覆性的影响,建议及时考虑相关研究的布局和相关评价方法的建立。

(三)努力加强与国外科研型大学的合作。

通过本次交流,我们在宣传自己的同时开拓了眼界,正是基于对一些前沿研究的发现和对共性问题的探讨,我们在找到了方向同时也收获了自信。这些都是与国际顶尖的科研型大学开展交流,早期介入其科研项目所得到的启示,这对于我们检验工作未来科研方向的布局乃至功能仪器的采购选择都起到了重要的指导作用。通这次任务,我们感受到一些实在的不同之处,观察到一些有益的细节,并随时根据所看所想展开现场交流,学到了相关的知识,业务能力得到提升。通过面对面的沟通,我们与与国外科研机构之间建立起了更多的信任,有利于今后的有无互通,了解到真正的前沿信息,得到良好的研究建议,开拓研究思路。

在本次交流中,中澳双方在互相欣赏和认可的基础上就初步表达了长期合作的愿望,下一步我们还要进一步的加强双方的交流与合作,提升自身的技术监管能力和水平,为我国的医疗器械监管事业做出贡献。

医疗器械标准管理研究所供稿

 
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