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【国际会议】高华研究员、贺庆副研究员赴德国杜塞尔多夫参加欧洲法规管理学会第20届学术年会情况报告
发布日期:2019-12-20 14:11    

应欧洲法规管理学会(ECA)邀请,经国家药品监督管理局批准,高华研究员、贺庆副研究员作为演讲专家,于2019年11月11日至2019年11月15日赴德国杜塞尔多夫参加ECA第20届学术年会(即“2019药学实验室大会”),介绍中检院(NIFDC)在所建立的转基因细胞生物活性测定技术平台上,率先在国际研究报道的一种新型报告基因热原检测法。

一、会议简介

ECA自1999年成立以来,一直致力于在全球范围内推行统一的药品监管指南(如GMP/GDP),旨在促进各国药品监管机构、药品研发与生产企业的科学监管。为了实现其宗旨,ECA每年组织举办学术年会和相关教育培训课程,并邀请来自世界卫生组织(WHO)、美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)、药品检验公约与药品检验合作计划组织(PIC/S)、德国血清与疫苗研究所(PEI)等药品监管机构和世界知名药品生产企业(如瑞士罗氏制药、法国赛诺菲巴斯德、德国默克)的不同领域专家学者进行会议报告,报告内容主要介绍药物和生物分析技术、药品监管技术指南等领域的最新进展。

二、会议内容

2019年ECA第20届学术年会主要通过大会主旨报告(2个)、分会主题报告(62个)和实验技术培训等形式进行,共设1个主会场和4个分会场,各分会的主题报告内容主要介绍微生物快速检测方法、内毒素与热原检测方法、生物制品原料和产品的生物分析与生物活性检测方法、分析方法的生命周期管理等领域的最新进展。

高华研究员、贺庆副研究员参加了大会主旨报告和内毒素与热原检测方法分会主题报告。内毒素与热原检测方法分会包含20个主题报告,参会专家主要介绍了各实验室对单核细胞活化实验(MAT)热原检测法开展的验证、应用与改进工作,以及各国内毒素与热原检测方法的最新进展。重要内容包括:①目前《欧洲药典》MAT标准曲线的线性标准较严,实验结果常不能达到其要求,需通过增加标准曲线浓度个数(如6~7个)才能保证方法的稳健性;②MAT中极少出现样品与标准品曲线之间的平行现象,建议将MAT定量法和半定量法进行合并,形成半定量限度法;③为保证方法准确性,MAT样品干扰实验的内毒素回收浓度不应定得过低,应定至标准曲线的中间点附近,同时不应采用稀释倍数过大的样品进行MAT,建议采用“定量限低点(lower limit ofquantitation,LLOQ)”代替“检测限(limit of detection,LOD)”计算样品的最大稀释倍数;④应重视非内毒素与内毒素间的协同效应,正开展相关非内毒素标准品的研制;⑤继《欧洲药典》之后,俄罗斯、印度和中国的国家药典均相继收录MAT。

贺庆作为中方代表作了“一种新型报告基因热原检测法的建立”主题报告,我们针对目前MAT存在的人血来源不便、方法不易推广和标准化问题,在中检院建立的转基因细胞生物活性测定技术平台上,结合报告基因原理与转基因技术,利用单核细胞系率先建立了更简便的报告基因热原检测法,成功解决了国际MAT研究领域面临的上述问题,并对该方法检测相关生物制品(如单抗、疫苗)的热原进行了验证,该方法具有可检测内毒素和非内毒素热原、灵敏度高、准确性好等特点,引起参会人员的广泛兴趣和关注,中方与外方专家还就报告基因法的应用前景、方法协作验证、标准品建立等问题进行了热烈讨论。

三、收获和体会

热原检测技术是保证药品安全性的一项应用最为普遍的通用技术。针对传统热原检测法的不足以及各类新型生物技术药品的发展需求,各国正积极研究建立MAT替代传统热原检测法以控制相关产品的质量。中检院一直跟踪上述发展趋势,通过建立相关MAT,成功推荐《中国药典》2020版收录MAT,缩小了我国在MAT技术标准领域与国际先进水平的差距。

针对现有MAT存在的方法不易推广和标准化问题,我们进一步建立了报告基因热原检测法,凭此创新工作,中检院代表是首次受邀参加ECA学术年会,并且相关旅费和住宿费由邀请方承担,体现了国际研究领域对我们所做工作的关注。

通过此次会议,我们充分展示了中检院在转基因细胞生物活性测定技术领域的研究水平和创新能力,扩大了中检院在该领域的国际影响,为开展相关国际合作建立基础。通过学习国际同行的最新研究技术与方法,也促使我们进一步改进MAT,并更为科学合理地使用热原检测法控制相关产品的质量。

化学药品检定所供稿



内毒素与热原检测法分会部分演讲专家合影

内毒素与热原检测法分会现场

 
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