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【国际会议】邹健副院长等2人随国家局团组赴匈牙利参加WHO国际植物药监管合作组织(IRCH)第十一届年会
发布日期:2019-12-16 14:13    

2019年12月5日至7日,世界卫生组织(WHO)国际植物药监管合作组织(InternationalRegulatory Cooperation for Herbal Medicines,IRCH)第十一届年会在匈牙利布达佩斯召开。由中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)邹健副院长为团长,国家药品监督管理局(以下简称国家局)药品注册管理司王海南处长和于江泳副处长,中检院中药民族药检定所聂黎行副研究员及国家药典委会员申明睿药师一行5人组成中国代表团参加了此次会议。

国际植物药监管合作组织(IRCH)是由WHO基本药物与传统药物技术合作司与有关国家政府发起成立的国际性合作组织,致力于通过完善植物药监管规章,保护并促进公众健康与安全。中国是该组织的第一批成员国,截至目前(2019年12月)已有32个国家或地区,以及3个国际组织成为IRCH的成员。IRCH构建了植物药监管的全球合作平台,其国际规模及影响力正在逐步扩大。

为更好地推动和管理相关工作,IRCH于2018年底组织成立了由中国、日本、印度、德国、匈牙利、巴西、南非7个国家组成的指导小组(Steering Group,以下简称SG),此后召开了两次SG视频会议。本次年会前一天(12月4日),IRCH秘书处首次组织召开SG面对面会议,聂黎行代表马双成参加,就本次年会的组织、IRCH观察员准入制度、国际植物药典编制等系列工作进行了前期的深度讨论。

  第十一届年会由IRCH秘书处主办,匈牙利国家药学与营养研究所(OGYEI)承办。来自WHO、中国(包括中国香港特别行政区)、阿根廷、巴西、古巴、美国、欧洲药品管理局(EMA)、德国、印度、匈牙利、日本、韩国、南非、沙特阿拉伯、阿拉伯联合酋长国、亚美尼亚、泰国、加纳等成员国/地区/组织及观察国波兰、瑞士、津巴布韦、乌干达的45名官员及专家出席了本次会议。承办方匈牙利国家药学与营养研究所(OGYEI)致欢迎辞,WHO传统医学及整合医学部Aditi Bana博士致开幕辞。大会主要包括OGYEI特别报告、IRCH成员报告、IRCH新成员(荷兰)报告、MedNet信息交流平台使用培训、IRCH工作组报告、国际植物药典(IHP)编制大纲研讨会、植物原料药质量和安全研讨会、各国植物药法律地位信息收集标准研讨会、IRCH观察员准入制度讨论等内容。

王海南代表中国作了IRCH成员报告,介绍了机构改革后的国家药品监督管理局负责中药监管的机构和职能、中成药注册管理及《来源于古代经典名方的中药复方制剂简化审批管理规定》、《中药资源评估技术指导原则》、国家局落实国务院传承创新发展中医药号召的举措、2020年版《中国药典》(一部)的制定)、中药上市后监管等内容,并倡议WHO开展针对各国中药监管机构的NRA评估。聂黎行代表中国汇报了国际植物药监管合作组织第二工作组的工作进展。IRCH第二工作组为“Quality control of herbalmaterial and product (including reference standards)”,主席国为中国,副主席国为印度,成员包括巴西、中国香港、古巴、印度尼西亚、马来西亚、秘鲁、葡萄牙、沙特阿拉伯、坦桑尼亚和泰国。在国家局的领导下,中检院中药所积极主导第二工作组的交流与合作。本次年会主要汇报了第二工作组的章程、对照物质技术指导原则、2018年中检院中药所组织召开的第二工作组会议的交流情况。在植物原料药质量和安全研讨会环节,申明睿介绍了《中国药典》一部的结构,并以重楼、金银花等药材标准为例阐释了2020年版药典以中医临床导向制定药典标准的原则。最后,针对中药安全性方面的挑战,介绍了2020版药典全面制定重金属、农药残留一致性限量标准的情况。

此次年会另一重要议题是WHO国际植物药典(IHP)编制大纲研讨会,宣告了世界卫生组织正式启动国际植物药典筹备工作。WHO传统和补充医学处的GuoQing博士介绍了IHP的背景、宗旨、目标、预期成果、工作程序、时间节点和后续工作。参会代表就品种遴选、与各国药典中植物药标准的协调等问题进行了热烈讨论。国家局表示将积极主导和参与WHO国际植物药典的筹备和编写工作,并建议WHO广泛征询各国药典机构意见。 

 (中药民族药检定所供稿)

 
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