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【国际会议】魏锋、程显隆随国家局团赴韩国参加西太区草药协作论坛(FHH)第17届执委会会议
发布日期:2019-12-12 15:04    

2019年11月13日至2019年11月16日,西太区草药协作论坛第17届执委会会议(Western Pacific Regional Forumfor the Harmonization of Herbal Medicines (FHH) 17th StandingCommittee Meeting)在韩国召开。经国家药品监督管理局批准,由国家局药品注册管理司徐小强副处长为团长,药品注册管理司张体灯及我院中药民族药检定所魏锋研究员、程显隆研究员一行4人组成中国代表团参加了此次会议。出席会议的有来自于中国NMPA、NIFDC、日本NIHS、NIBIOHN、韩国NIFDS、中国香港 Department of Health、新加坡HSA、越南IDQC-HCMC、德国 CAMAG公司的专家共30余人。

一、会议报告内容

    第17届执委会会议邀请来自各个国家、地区和有关组织的专家进行了大会交流。会议共分六个部分,第一至第五部分分别就各国家和地区草药政策法规、草药标准化、对照药材研究、上市后安全监测、药草杂交监管、FHH今后工作计划等内容进行大会报告。

第一部分,国家局注册司中药处徐晓强副处长就我国中药监管体系和最新进展作了主题报告,重点介绍了新修订的《药品管理法》《进口药材管理办法》以及中药注册路径等内容,并就经典名方与参会人员进行了交流互动。Kwokwai LAW介绍了香港对中医药的管理以及数字化中药标本馆建设情况。Takashi Hakamatsuka博士分享了第17版《日本药局方》(第二增补本)生药的增修订情况和2018年版《日本药局方外生药标准》。Juhye Kang博士交流了韩国MFDS和NIFDS的组织架构,涉及草药监管的相关部门以及韩国药典和韩国草药典对重金属、非法染色添加的控制情况。Kenneth Low报告了新加坡对中成药(Chinese proprietary medicine, CPM)的监管政策、2019年查处的假药示例以及面向申请人的补充类保健品分类界定工具。越南未作国家报告。

第二部分,Soojin Lee博士介绍了2019年7月25-26日在韩国清州召开的第2分委会的情况以及FHH网站更新情况。CANAC Laboratories的Eike Reich 博士作为韩方工作组的一员,报告了HPTLC技术在当归类药材的对照药材中的应用情况。我院魏锋博士分享了我国对照药材的技术要求和供应情况。越南的 HA Minh Hien博士以朝鲜当归为例介绍了固定相、柱温和软件对高效液相指纹图谱中相对保留时间可能带来的影响。

第三部分,国家局注册司中药处张体灯介绍了我国2020版中国药典编制进展情况,重点就重金属、农药残留、真菌毒素等外源性成分的风险控制以及一测多评等技术在中药整体质量控制中的应用进行了交流。Noriaki Kawano 博士作了日本药局方与韩国药典关于草药含量测定方法对比研究的报告,并对各成员国(地区)药典对比的电子化建设进行了初步探讨。Juyoung Kim博士介绍了第一批FHH术语集的英文翻译情况,各参会方交流了本国或地区关于草药材、中药饮片、提取物、成品制剂的具体概念和内涵。

第四部分,Christy Chan博士报告了香港对中草药、中成药和中药配方颗粒的监测情况;我院程显隆博士报告了中药补充检验方法在我国中药监管中的应用。OckjinPaek博士分享了韩国2019年对韩药非法染色的调查和方法建立情况。

第五部分,Ju young Park博士介绍了WHO国际植物药监管合作组织(IRCH)的概况,各参会方围绕未来FHH与IRCH的合作方向进行了讨论。Takashi Hakamatsuka博士报告了日本药局方收载草药杂交种的基本原则。Juyoung Kim博士以甘草为例探讨了韩国对草药杂交种的考虑。

第六部分,韩国的Juhye Kang博士介绍了FHH工作计划,包括FHH讨论会主题和下一个20年行动计划,各方代表围绕这一主题进行了发言和讨论。此外,代表团同香港代表团讨论了中药标本馆建设等事宜。

二、收获和体会

西太区草药论坛(Western Pacific Regional Forumfor the HarmonizationofHerbal Medicines,简称FHH)于2002年3月在北京正式成立。FHH主要成员国包括中国、中国香港、日本、韩国、新加坡、澳大利亚及越南。FHH的最主要目的是为了促进西太区草药生产、注册标准协调一致。为促使FHH成立,世界卫生组织西太区办事处做了大量的组织协调工作。参加此次会议的收获和体会:

1.了解了西太区各国和地区在草药监管的政策法规、标准等方面的内容及进展情况,以利于推进我国中药的发展及国际推广。

2.FHH是西太区草药协调的重要组织,是中药质量标准规范化、中药质量监管和不良反应监测区域性协调发展的良好平台。应充分利用这个平台,发挥我国相关优势,确立我国在草药发展上的话语权,推动区域草药协调发展。

3.应重视与FHH协调的作用,制定长期的发展规划,保证我国在FHH长期的稳定团队,以利于有关工作的稳定性与持续性。 

                                              (中药民族药检定所 供稿)

 
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