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【国际会议】张志军副院长等2人赴英国伦敦参加ISO/TC210医疗器械质量管理和通用要求技术委员会第22届年会
发布日期:2019-11-29 15:22    

经国家药品监督管理局批准,应英国标准化协会(BSI)邀请,我院张志军副院长、医疗器械标准管理研究所余新华副所长于2019年10月8日至10月12日赴英国伦敦参加国际标准化组织医疗器械质量管理和通用要求技术委员会(ISO/TC 210)第22届年会及工作组会议,现将出访情况报告如下:

一、  ISO/TC210历史及成员情况

国际标准化组织医疗器械质量管理和通用要求技术委员会(ISO/TC 210成立于1994年,秘书处设在美国国家标准化机构(ANSI),负责制定医疗器械质量管理和通用要求领域的标准和指南及小孔径连接件的标准,促进有关医疗器械的ISO各技术委员会的协调,编制其他技术委员会工作范围内未覆盖的质量原则在医疗器械行业中应用的通用标准。我国国内技术对口单位为全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC 221)。目前, ISO/TC210 有 41个正式成员国(P),21个观察员国(O),我国为具有投票权的P成员国。其年会是全球从事医疗器械质量管理体系、质量原则、术语和命名、医疗器械风险管理、医疗器械上市后监督系统以及小孔径连接件等通用领域标准等方面的全球专家们参与的,研究制定和修订国际标准的工作会议。

 

二、ISO/TC210组织架构及标准现状

ISO/TC210 下设9个工作组和2个特别工作组。9个工作组分别为:WG 1 质量体系对医疗器械的应用工作组、WG 2 质量原则对医疗器械应用的通用要求工作组、WG 3 医疗器械的符号和命名工作组、WG 5 贮液器输送系统用连接件工作组、WG 6 上市后监督系统对医疗器械的应用工作组、JWG 1风险管理对医疗器械的应用联合工作组、JWG 2 医疗器械软件联合工作组、JWG 3 医疗器械可用性联合工作组及JWG 4 小孔径连接件联合工作组;2个特别工作组分别为:AHG ISO 22740 特别工作组和AHG 1 高级结构分析工作组。ISO/TC 210各工作组的标准现状见表1。

表1 ISO/TC 210各工作组的标准现状

                                                               

各工作组

工作组名称

已出版标准

在研标准

ISO/TC210/WG1

质量体系对医疗器械的应用

6

/

ISO/TC210/WG2

质量原则对医疗器械应用

4

1

ISO/TC210/WG3

医疗器械的符号和命名

12

1

ISO/TC210/WG5

贮液器输送系统用连接件

5

/

ISO/TC210/WG6

上市后监督系统对医疗器械的应用

/

1

ISO/TC210/JWG1

风险管理对医疗器械的应用

6

2

ISO/TC210/JWG2

医疗器械软件

4

/

ISO/TC210/JWG3

医疗器械可用性

3

/

ISO/TC    106/JWG4

小孔径连接件

9

1

合 计

49

6

 

三、ISO/TC210第22届年会概况

本届年会为期5天,国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)、欧洲标准化委员会和 (CEN/CENLEC)、亚洲协调工作组(AHWP)等国际组织和中国、日本、印度、韩国、新加坡、马来西亚、泰国和欧美20多个国家近百名代表参会参加全体会议。我国由医疗器械标准管理部门、国内对口标准化技术委员会秘书处、医疗器械检测机构和企业代表9人组团参加了会议。本届年会包括质量体系对医疗器械的应用工作组(ISO/TC210/WG1)、质量原则对医疗器械应用的通用要求工作组(ISO/TC210/WG2)、医疗器械的符号和命名工作组(ISO/TC 210/WG3)、上市后监督系统对医疗器械的应用工作组(ISO/TC 210/WG6)、风险管理对医疗器械的应用联合工作组(ISO/TC 210/JWG1)、高级结构分析特别工作组(ISO/TC210/AHG 01)、ISO/TR 22740特别工作组(AHG)和风险管理专题国际研讨会等5个小组会议、2个特别工作组、1个专题研讨会和ISO/ TC 210全体会议。

四、ISO/TC 210各工作组会议和第22届年会全体会议情况

1. 质量体系对医疗器械的应用工作组(ISO/TC210/WG1):本次会议是ISO/TC210/WG1的第31次会议,于2019年10月8~9日召开。WG1近期工作是ISO 13485:2016系统评审,因全球医疗器械法规变化,WG1陆续收到更多利益相关方请求ISO 13485:2016保持稳定性的来信。会上对相关国际组织和主要P成员国家(包括中国在2019年8月向SAC/TC 210提交的《中国关于ISO 13485:2016系统评审及ISO高级结构的立场和建议》)对ISO13485:2016反馈信息进行了评审,深入讨论分析了ISO 13485 系统评审的结果,并制定了供技术委员会审议的提案。经讨论,WG1决定向ISO/TC 210报告将在2024年对ISO 13485:2016标准进行系统评审。

WG1在本次会议上还对高级结构分析工作组(ISO/TC210/AHG01)关于高级结构(HLS)强制性文本修订的工作内容和背景进行了说明,介绍了对高级结构修订的设计规范和普遍关注的议题。该工作组主要任务是与JTCG-TF14(管理体系标准高级结构修订工作组)接口,参与高级结构(HLS)的修订,并代表ISO/TC210就HLS的未来需求编写了评论意见。高级结构分析工作组会议确定需要更改以下三个关注问题,以确保HLS与支持医疗器械法规要求ISO 13485的兼容性:①定义需要与法规中已全球协调统一的定义保持一致(允许保留ISO 14971中的风险定义);②出于监管目的,文本语言要求可审核(删除要求中软性语言“应考虑”等);③强制性文本不能与法律要求冲突。因HLS 可能对ISO 13485:2016有直接影响,这些意见至关重要。

会上还介绍了联络机构如国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)、欧盟标准化委员会(CEN)、亚洲协调工作组(AHWP)及美国的工作进展。

2.质量原则对医疗器械应用的通用要求工作组(ISO/TC210/WG2):本次会议是ISO/TC 210/WG2的第23次会议,于2019年10月7日上午召开。重点讨论了ISO/DIS 20417 《医疗器械 制造商提供的信息》投票的结果/评论意见汇总处理情况。在征求意见阶段,我国对该标准提出评论意见65条,其中28条被采纳或部分采纳。会上我国代表提出了关于标签(label)、标记(labeling)、标志(marking)、标识(identification)等易混淆的术语或词汇的使用及区别问题,召集人对提出的问题以图表形式进行了解释,并对制造商提供的信息进行了具体的说明。FDIS草案拟于年底前分发,最终标准将于2020年年初发布。

3.医疗器械的符号和命名工作组(ISO/TC210/WG 3):本次会议是ISO/TC210/WG3的第26次会议,于2019年10月7~8日召开。重点讨论了ISO/DIS 15233-1 《医疗器械  用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号  第1部分: 通用要求》新增符号注册批准情况,并对汇总评论意见中未确定的部分内容进行了逐条讨论。我国提出意见10条,其中5条意见采纳。WG3将最终确定DIS草案,并将提前进行征求意见投票。

4.上市后监督系统对医疗器械的应用工作组(ISO/TC210/WG6):本次会议是ISO/TC210/WG6的第8次会议,于2019年10月7~9日召开。重点对ISO/DTR 20416《医疗器械  制造商的上市后监督》投票收集的近200条意见逐条进行讨论,并对DTR投票中争议较大的引言和范围进行了协调。预计在2020年12月最终草案提交给ISO进行处理和出版。

5.风险管理对医疗器械的应用联合工作组(ISO/TC210-IEC/SC 62A/JWG 1):本次会议是ISO/TC210-IEC/SC62A/JWG 1的第32次会议,于2019年10月7~9日召开。重点讨论了对ISO/FDIS 14971《医疗器械  风险管理对医疗器械的应用》投票情况、与欧洲医疗器械法规协调及附录Z的编写等问题,欧洲标准化委员会/欧洲电工委员会第三联合工作组(CEN-CENELEC /JTC3)决定将EN ISO 14971与欧盟医疗器械指令和法规分离,预期在2019年11月同时发布ISO 14971和EN ISO 14971,附录Z可在后期通过欧洲修正案增加。讨论了ISO/TR 24971 《医疗器械   ISO 14971 应用指南》(第2版)投票情况及征求意见的决议草案(JWG1 N442),所有意见和建议均在会议期间达成一致意见,会后经最后的编辑,预计于2019年12月发布。

2019年10月8日下午,作为ISO/ TC210和第22届年会的东道国——英国标准化协会(BSI)举办了 “风险管理”的研讨会。会议介绍了新版ISO14971和风险管理和ISO 14971(第三版)的主要变化、医疗器械的风险管理的概念和术语以及其他标准中风险管理中的术语、涉及在高级结构和ISO 31000标准中“风险”术语、对组织/商务风险管理的应用;美国FDA介绍了风险管理和法规、涉及医疗器械中法规中风险的概念和术语、对医疗器械风险管理的法规要求。医疗器械监管机构和医疗器械行业等利益相关方参与了专题研讨,包括风险管理术语、不同标准中风险的应用、医疗器械风险管理作为法规要求、相关标准ISO13485与ISO HLS 关于风险定义的协调等,使参会代表对风险加深了了解和认识。

6. ISO/TR 22740特别工作组(ISO/TC210/AHG2):本次会议是ISO/TC210/AHG2的第2次会议,于2019年10月9日召开。针对小孔径连接件器械——每种应用推荐颜色分配涉及的风险分析因素进行讨论,将继续进一步开展本项目工作。

7.ISO/TC 210第22届年会全体会议:本届年会全体会议于2019年10月11日召开,各工作组汇报了各工作组会议的情况,全体会议通过了ISO/TC210第22届年会的各项决议会议决定下一届年会将于2020年10月12日-16日在美国弗吉尼亚州阿灵顿举行。

会议通报了包括贮液输送系统小孔径连接件工作组(ISO/TC 210/WG5)、医疗器械软件联合工作组(ISO/TC210-IEC/SC62A/JWG2)、医疗器械可用性联合工作组(ISO/TC210-IEC/SC 62A/JWG3)、小孔径连接件(ISO/TC210-IEC/SC 62A/JWG 4)的近期工作等。

五、收获与体会

(一)我国是ISO/TC210的P成员国,具有投票表决权和义务,中国代表团的参会提升了我国在ISO/TC210医疗器械质量管理和通用要求技术委员会中的影响力和地位,特别我国负责医疗器械标准管理工作的领导参会,突显了我国对国际标准化工作的重视。在参会期间,张志军副院长会见了ISO/TC210主席Peter W.J. Linders博士(荷兰)和ISO/TC210秘书 Vil Vargas等,就医疗器械质量管理和通用要求标准进行了交流。通过参加此次国际会议,除及时跟踪和了解了ISO/TC210标准化活动及标准制修订进程外,还与该技委会主席、秘书长及相关专家建立了良好的联络和沟通关系,此次会议也加深了我国专家与ISO/TC210成员国专家和代表之间的相互了解,发挥了医疗器械标管中心的组织协调作用,为积极参与国际标准化工作起到了指导作用。为我国及时转化相关国际标准与相关专家的交流和合作奠定了基础。

(二)本次中国代表团中,除标准管理部门和国内对口标准化技术委员会秘书处外,还有国内2家企业3位代表和1家检测机构1位代表,说明国内企业和检测机构对于医疗器械质量管理和通用要求的相关标准关注度已有所提升,参与国际标准化活动和标准制修订的积极性也有所提高。今后应鼓励并组织更多的企业和检测机构及科研院所等各相关方积极参与国际标准化活动,积极走出去,充分表达中国的意见。

(三)参与国际标准化活动和国际会议,要提前做好准备,针对年会和各工作组拟讨论的议题和标准草案等,组织各相关方进行讨论,发挥集体智慧,形成中国的意见和建议。本次会前,ISO/TC210国内对口的全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC221)广泛征求意见,对ISO 13485:2016是否修订提交了《中国关于ISO 13485:2016系统评审及ISO高级结构的立场和建议》,中国的建议被本次会议接受,决定将在2024年再对ISO 13485:2016标准进行系统审评。对ISO/DIS 20417 《医疗器械 制造商提供的信息》提出的65条意见中有28条被接受或部分接受;对ISO/DIS 15233-1 《医疗器械  用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号  第1部分: 通用要求》提出的10条建议中5条被采纳等。只有会前做好充分的准备,才能做到有的放矢,有效地对会议拟讨论议题和标准提出具体的意见或建议,贡献中国的智慧,才能实质性参与国际标准的制修订。

(四)由于年会时间有限,不同工作组会议多在同一时间平行召开,在标管中心统筹协调下,中国代表团有序分别参加相关工作组会议的讨论,基本保证了各工作组会议都有代表参加。同时,会议结束当天,及时集中代表团成员交流各工作组会议情况,协调中国代表团的立场和统一应对口径。参会期间的精心协调,有效保证了中国代表团参与各工作组会议的讨论并发出中国的声音,全面了解平行召开的各工作组会议情况,提升了参会的效率。今后,鼓励更多的医疗器械各相关方积极参加国际标准工作会议,以便平行召开的各分技术委员会或工作组会议都有中国代表参加。                

                                            (医疗械标检定所 供稿) 

                                                                                


张志军副院长等2人赴英国伦敦参加ISO/TC210医疗器械质量管理和通用要求技术委员会第22届年会

张志军副院长等2人赴英国伦敦参加ISO/TC210医疗器械质量管理和通用要求技术委员会第22届年会

 
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