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【学术交流】母瑞红赴美参加医疗器械监管能力培训报告
发布日期:2019-11-29 15:19    

应美国贸易发展署的邀请,2019年11月10—24日随国家局团组(团长:国家局医疗器械监管司司长王者雄)赴美执行医疗器械监管能力培训任务(HCP项目),第一周在加州大学旧金山分校(UCSF)斯坦福监管与创新卓越中心进行了《FDA和美国医疗器械法规简介》《真是世界证据(RWE)和真是世界数据(RWD)在医疗器械开发》《医疗器械评估的收益-风险分析和实践》《美国质量体系规范》《美国医疗器械生产质量规范检查》《罕见病的远程诊断与监测的医疗器械》《FDA标准认证程序和共识标准》《美国医疗器械的标准制定与规范及案例分析》等课程学习,第二周与美国药品监督管理局(FDA)器械与辐射中心(CDRH)监管人员、美国国家标准协会(ANSI)、先进医疗(AdvaMed),医学影像与技术联盟(MITA)等开展交流及霍普金斯大学医院指挥中心、透析中心、医疗器械工厂等地现场参观。从监管人员、学者、制造业界以及用户等不同角度对美国医疗器械监管法规有了全面了解和学习理解。

一、FDA和CDRH组织结构简介

近年来美国FDA加大改革力度,器械与辐射卫生中心(CDRH)为加强各专业领域的协调,提高效率,进行重组改革,将各专业领域产品审评与合规办公室整合组建了超级办公室—产品评价与质量办公室,其他部门工作也做了相应调整,标准符合性评定由战略合作与技术创新办公室的灾害应对、科学与战略合作司(Division of All Hazards Response, Science and Strategic Partnerships)负责。目前FDA和CDRH组织结构如下:

(一)FDA组织结构

FDA隶属于健康与人类服务部(HHS),下设的CDRH负责医疗器械和辐射健康管理。

 

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  (二)CDRH组织架构(2019年10月)

 

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   二、美国标准体系

    美国国家标准实行认可制度,由美国国家标准学会( Amercian National Standards Institute ,ANSI)负责。美国国家标准均为自愿标准,但若标准被法规引用或出现在合同中,该标准将具有强制性。

(一)美国国家标准学会(ANSI)

ANSI 成立于1918年,是一家私人非盈利组织,其任务是通过提升和促进自愿共识标准和合格评定体系以及维护其完整性,提高美国企业的全球竞争力和美国的生活质量。在世界范围代表美国参加国际标准化活动,是连接私营企业与政府(美国商务部国家标准与技术研究院,National Insitute of Standards and Tecnology (NIST),U.S.Department of Commerce)间的桥梁。

ANSI既不是政府组织,也不是标准制定者,主要是认证标准制定组织(SDO)和TAG(技术咨询组),其工作内容类似我国的国家标准化委员会(SAC)工作。

(二)美国国家标准

在美国有超过100,000个标准,但只有超过11,000个被批准成为美国国家标准。目前,大约有240个美国国家标准学会认证的标准制定人员(ASD),只有标准制定人员可以将标准作为美国国家标准提交审批,经ANSI按程序(相关信息见 www.ansi.org)认可后成为美国国家标准,如ANSI IEEE c63.27-2017;ANSI AAMI EC53:2013。

(三)美国标准的使用

    国家技术转让和促进法案(NTTAA)-公法104-113,鼓励每个政府机构寻求适合其目的和职责的现有私营部门的标准。

三、美国医疗器械标准

美国各行业的监管由主管部门负责,美国医疗器械由美国食品药品监督管理局(FDA)负责监管。FDA的CDRH主要负责上市前审核,使用的标准采用认可制度。美国于1997年颁布现代化法(FDAMA)开始允许FDA正式认可标准,医疗器械标准认可由CDRH负责,目前共有1330个认可共识标准,详细信息可在认可共识标准数据库中查询。

重组后的医疗器械标准符合性评定工作由CDRH的战略合作与技术创新办公室的灾害应对、科学与战略合作司负责。

(一)认可共识标准的使用

美国鼓励制造商使用FDA认可的共识标准用于上市前提交资料中,认可标准是自愿执行,除非该标准被医疗器械注册法规文件引用。如,“工业和FDA工作人员准则”指导认可标准的使用。

使用FDA认可的共识标准可简化上事前审核,但制造商必须提交符合标准声明(DOC)。

(二)共识标准

自愿共识标准是由国内、外标准制定组织(SDOs)根据严格的共识原则制定或采用的标准。共识标准有助于提高监管质量,因为基于共识的SDOs必须遵守对参与者和利益相关方透明、开放、公平等原则。(更多信息,请参见OMB Circular A-119:联邦政府参与制定和使用自愿共识标准以及合格评定活动和ANSI基本要求:美国国家标准的正当程序要求)

(三)认可共识标准程序

FDA可对国家或国际SDO的共识标准全部、部分认可或不认可。任何利益方均可提出认可提案,提交程序和要求在相关法规中规定。认可结果列表联邦公告发布。对认可列表中不能用于符合性声明的标准按照要求予以取消。(514(c)the FD&C Act)

四、医疗器械分类情况

美国从1976年《医疗器械修正案》提出了医疗器械上市前和上市后管理的理念,建立了以产品风险为依据的医疗器械分类管理制度。目前数据库中有6000多种器械。

与中国医疗器械上市前分级分类管理不同,FDA是集权管理制度,所有医疗器械产品均由FDA监管。根据设备的分类及其他因素,联邦法规(如法规代码,第21章)定义了CDRH批准或声明在美销售的设备必须满足的要求。

根据风险由低到高分为I、Ⅱ、Ⅲ类,分别采取不同控制措施来保障上市产品的安全有效。通常情况下,I类器械产品,一般控制,95%的产品豁免上市前通知;Ⅱ类器械产品,一般控制+特殊控制,大部分提交510(k),(又称为上市前通知,PMN),少部分产品可豁免。510(k)又分为传统型、特殊型和简化型;Ⅲ类器械产品,需上市前许可批准(PMA)。

对于HDE和IDE器械从其特殊规定。另外还存在一些不归类产品,如水凝胶伤口敷料。

大多数情况下,可以从FDA分类数据库找到同类产品,产品代码以及该类器械的法规代码。如无等同产品,在1997年前自动归为Ⅲ类,实行PMA。

1997年对新器械产品增加了De Nevo上市前提交途径,根据申请器械情况提交不同资料。

对于分类调整(重新分类)在The FD&C Act法案中513(e)(f)有相应的规定。

注,FDA对分类是收费的。

五、培训收获

(一)体会

通过课程学习和参观交流活动对FDA及CDRH组织结构以及CDRH职责、工作流程,医疗器械法规体系以及美国标准体系和CDRH认可共识标准的原则程序及在审评中的应用等有了全面了解,增长了知识,开阔了眼界,对今后的工作具有重要意义。同时也深刻认识到交流沟通的重要性,加强我国医疗器械监管工作的宣传,消除误解,提升中国力量。

(二)启示和建议

1.随着新《中华人民共和国标准化法》的实施,标志我国标准化工作进入新时代,我国已形成新型标准体系。我国标准分为国家标准、行业标准、地方放标准、团体标准和企业标准。与美国不同的是我国的国家标准、行业标准和地方标准发布者为政府机构,而美国为非政府组织。因此其约束力不同,属性不同。

建议加强宣传培训统一对国家标准、行业标准属性的认识和理解,指导标准使用者正确使用标准。

2.根据《医疗器械标准管理办法》规定,医疗器械标准仅包括国家标准和行业标准。随着我国新型标准体系的建立,与医疗器械相关的团体标准不断涌现,质量参差不齐。如何指导、规范医疗器械相关团体标准的制定和发展为医疗器械监管提供支持,值得深思。

建议完善医疗器械标准法规,把相关医疗器械团体标准的管理纳入监管范围。借鉴美国标准认可制度,建立认可机制,制定认可标准的基本要求和程序,认可的医疗器械团体标准作为医疗器械标准的有效补充,自愿执行。

3.结合强制性精简工作,借鉴美国FDA认可共识标准的方法,根据上市前、后监管需要提出强制性标准项目建议,由上而下确定强制性标准项目保障医疗器械的安全有效,满足科学监管的需要。

医疗器械标准管理研究所供稿

2019年11月29日

 
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