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【合作交流】路勇、吴先富赴德国和比利时执行标准物质研制与管理合作项目情况报告
发布日期:2019-11-29 14:54    

为了加强我院与国际药品标准物质研发机构在标准物质研制技术和管理经验的交流,应英国政府化学家实验室(LGC)和欧盟健康消费和标准物质联合研究中心(JRC)的邀请,经国家药品监督管理局批准,我院路勇副院长、吴先富副研究员于2019年10月23日—2019年10月30日访问德国和比利时,执行标准物质研制与管理合作项目任务。

一、出访基本情况

出访德国LGC的情况:代表团访问了LGC位于德国卢肯瓦尔德的研发和物流分销中心以及韦塞尔的销售和客服中心。访问期间,访问团参观了LGC标准物质原料合成纯化实验室、分析标定实验室、分包装车间、物流分销中心和客服中心。双方在标准物质的管理模式、工作机制、研制和生产技术、仓储和分发供应等方面展开广泛、深入地交流和讨论。同时,双方就前期已开展的标准物质联合研制、学术交流等方面的合作进展及成效交换了意见,并签署《关于标准物质技术和联合研制合作谅解备忘录》。

出访比利时JRC的情况:代表团参观了JRC赫尔分部标准物质原料生产实验室、分析检测实验室和分包装车间。参观完实验室,在其后的交流讨论阶段,双方介绍了各自标准物质的研制情况和管理模式,并对有证标准物质与标准物质异同点、标准物质定值等技术问题进行了讨论。本次是双方在标准物质领域的首次交流,双方期望今后在该领域进一步加强交流与合作。最后,代表团介绍了未来将联合USP、EP、EDQM等机构定期举办全球药品标准物质会议的设想,JRC对此十分感兴趣并表示届时将派技术专家积极参会。

二、收获和体会

LGC和JRC两家机构均提供标准物质,两者内部都建有标准物质原料研发生产实验室。LGC是目前全球药品标准物质种类最多的机构,仅旗下品牌Mikromol拥有包括药物活性成分、药物杂质和药用辅料等5000多种标准物质。LGC向全球供应大量药品标准物质,每年新研制和换批品种有1000种左右,其中三分之一以上标准物质原料依靠内部实验室自主合成。JRC是欧盟委员会的下设机构,此次访问的比利时赫尔分部,负责提供标准物质,其原料大部分的生产制备过程是由内部实验室完成。

目前,药品监管的各领域拥有较为丰富的国际交流平台:药品监管有“药品监管科学大会”,化学药品有“世界药学大会”,中药有“国际植物药监管合作组织大会”,生物制品有“生物制品国际学术会议”,医疗器械有“国际医疗器械监管机构论坛”,药用辅料有“国际药用辅料大会”等等。药品标准物质目前尚无类似的国际交流平台。此次出访期间,LGC和JRC均认为召开全球药品标准物质大会具有重要意义,并对其表现出极大兴趣,特别是LGC表示愿意利用与BP等机构的良好合作关系,积极促成大会的顺利召开。

三、相关工作思考

优质原料是标准物质生产的基础,其质量直接决定了标准物质产品的最终质量。标准物质研制机构在内部建立原料研发生产能力将有利于从源头上控制标准物质的质量,保障标准物质定值准确和批间一致性良好。此次出访的LGC和JRC两家机构均建立了标准物质原料研发生产实验室,以此保障标准物质原料特别是不易获取的原料的需求。

药品标准物质的研制和管理是一门重要的学问,其中涉及大量的技术和管理方面的科学问题。搭建国际主要药品标准物质研发机构交流平台,对相关科学问题进行广泛交流和相互借鉴,对共性问题达成一致意见,意义重大。通过联合USP、EP、BP和LGC等国际药品标准物质研发机构,定期举办全球药品标准物质大会,将有利于提升我院药品标准物质水平、提高国际地位和影响力和增强与各方在相关领域的交流与合作。 

                                 ( 标准物质与标准化管理中心 供稿)

 
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