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【国际会议】孙会敏研究员赴美参加美国药典委员会2019年度药用辅料专家委员会面对面会议
发布日期:2019-11-27 15:15    

应美国药典委员会邀请,经国家药品监督管理局批准,2019年10月23日至10月27日孙会敏研究员作为美国药典委员会药用辅料专家委员会委员,赴美国马里兰州洛克威尔市参加了2019年度美国药典委员会专委会面对面会议。

孙会敏研究员作为美国药典委员会药用辅料各论专委会委员,几年来积极参与美国药典委员会的工作,这次已是连续第三年出席专委会面对面会议,与各国专家一道持续参与了辅料标准的制定更新与完善,就辅料研究最新成果进行了讨论交流,积极有效的推进了《中国药典》与其它国家药典的标准统一和充分衔接。

在2天的美国药典会药用辅料专家委员会面对面会议中,孙会敏研究员与国内外专家一同回顾了2019年度辅料专委会成果、工作更新计划、深入讨论了USP最新科学战略、未来参考标准的更新、PDG和药典合作的更新、辅料委员会ECs PDG工作计划、2020—2025年委员会候选人的申请过程和要求,以及专家顾问、候选人合作招聘组的要求;在各论讨论中重点关注了PLGA/PLA、硬脂酸、小麦淀粉、羧甲基纤维素钠、聚山梨酯65、二氧化硅/胶态、USP通则<476>和<1086>修订更新、辅料杂质更新、命名原则-IID草案的指导意见、化学信息更新等内容;具体讨论聚合物辅料、辅料杂质、新辅料、通则<1059>辅料功能、供应商资格认证、滑石粉、聚山梨酯系列、甘油、乳糖、复杂辅料(聚乙二醇)等标准相关问题。还建议部分辅料单独制定吸入用或注射用标准,如乳糖(吸入用)标准,优化辅料的分类管理等。

作为USP聚山梨酯类药用辅料标准更新组的召集人,孙会敏研究员在本次会议中向各国专家分享了《中国药典》(2020年版)聚山梨酯65辅料标准草案,汇报了《中国药典》(2020年版)、《美国药典》(seconddraft)和《日本药典》(2019年8月)拟定的聚山梨酯65辅料标准草案的具体内容异同及制定依据。孙会敏研究员同时还向与会专家提出了应该如何更好地控制聚山梨酯系列产品(不同规格和用途)质量的建议,以更好地提高含聚山梨酯制剂的临床用药安全性。

参加此次年会的收获和体会在于,一是了解世界各国和地区在药用辅料监管、标准制订、技术研究等方面的最新进展情况,以利于推进中国药用辅料行业的发展以及国际推广。二是美国药典会药用辅料专委会是药用辅料全球协调化的重要组织,其职责主要为辅料总论、各论的回顾协调,以及辅料各论中物理化学项目分析,以及与药用辅料有关的对照品的研发和更新。是药用辅料质量标准规范化以及全球协调发展的良好平台,我国科技工作者应充分利用好这个平台,发挥我国药用辅料的相关优势,推动全球药用辅料标准的协调发展,努力进入到PDG参与协调,并把药用辅料加入到ICH中。三是药用辅料业界同行应重视与美国药典会、欧洲药典会等国际化组织的联系和沟通,制定全球一体化的长期的发展规划,确立中国在全球药用辅料发展上的话语权。同时,也要保证我国专家团队在USP长期的稳定的地位,以利于有关工作的稳定性与持续性,也可为促进中国药用辅料行业发展贡献自己的力量。 

药用辅料和包装材料检定所和国际合作处联合供稿

2019年11月27日 


孙会敏研究员参加美国药典会2019年度药用辅料专家委员会面对面会议

 
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