全文检索 设为首页 加入收藏 网站导航 联系我们
 
【国际会议】宁保明研究员赴美国参加2019年CERSI溶出度技术研讨会
发布日期:2019-09-29 15:44    

经国家药品监督管理局批准,应马里兰大学药品监管科学与创新卓越中心(M-CERSI)邀请,我院化学药品室宁保明研究员于2019年9月22—26日,参加了由美国食品药品监督管理局(FDA)与马里兰大学在马里兰州College Park市召开的2019年CERSI溶出度技术研讨会。

2015年起,美国食品药品监督管理局(FDA)与马里兰大学、约翰霍普金斯大学、耶鲁大学、南加州大学、斯坦福大学等联合召开溶出度技术、体内外相关性、儿童用药等药品监管科学会议28次。并支持开展十余项药品监管科研项目。旨在通过与学术机构的创新研究、培训、学术交流等合作形式为药品监管的安全性和有效性提供标准、工具等科学支撑。

本次M-CERSI会议的主题是通过药品监管机构、学术机构及工业界专家的研讨,研究建立具有体内预测性的基于生物药剂学理论的溶出度方法及体内外相关性模型(PBBM),为药品安全性、有效性及质量研究提供科学基础。

参加本次会议的有来自美国、加拿大、巴西及日本药品监管机构;美国PurdueUniversity、德国GoetheUniversity、University ofGreifswald等大学; Roche、Bayer、 AstraZeneca、GSK、Merck、BMS等跨国企业及中国企业的120多名技术专家,就下列议题进行了学术报告和研讨:

1、PBBM在支持药品质量研究领域的作用及未来;

2、平衡/动态溶解度、表观pH的测定法及其对溶出度的影响;

3、生物溶出介质在建立具有体内预测性溶出方法中的作用;

4、人体渗透性的测定及预测:现状、区域差异及未来;

5、具有体内预测性溶出方法与PBPK的结合:难溶性普通制剂的挑战;

6、弱碱性药物的过饱和、沉淀及成药性;

7、体液体积的动力学变化在具有体内预测性溶出方法建立中的应用;

8、正确模型及模拟的关键因素;

9、生物溶出介质在溶解度测定及生物溶出方法建立中的应用;

10、处方和工艺变更对临床影响(系统暴露)模型的机遇与挑战;

11、模型建立的最佳实践:溶解度、过饱和度、沉淀和渗透性;

12、模型建立的最佳实践:参数优化、灵敏度分析以及与临床数据的匹配度评价;

13、普通与缓释制剂工艺变更的影响:从体外到临床;

14、从溶出度到吸收模型:选择、假设以及参数估计策略;

15、模型的确认及验证;

16、受试者自身/受试者间变异以及模型验证的样本量及数据对虚拟BE应用的影响;

17、采用体外咀嚼法和基于PBPK-生物药剂学的生理方法预测酒石酸羟考酮缓释片的体内人体药动学参数;

18、案例分享: 采用PBBM模型桥接基于人体生理条件的溶出方法与质控检测;

19、案例分享:采用PBBM及生物标志物有助于理解体内溶出与吸收的机理;

20、FDA/EMA对PBBM的期待:建立安全空间,实现监管灵活性 ;

21、以事实为依据的PBBM标准的监管机构间协调之路。

每天会议报告结束后还分4个小组进行讨论。

本次研讨会是药品监管科学领域的重要学术会议,溶出度及体内外相关性研究也是我院重点学科发展方向,也是药品监管重点实验室建设的重要领域,通过出访参加本次多边国际研讨会了解了国外相关领域的学术动态,与国际同行进行了深入的探讨和交流。

在会前举行的预备会议中,宁保明研究员通过电话会议和邮件等形式为会议议题提出意见和建议,将中检院职能以及PBPK模型在国内的应用情况以会议资料方式提供组委会,受到会议主办方的高度评价。为国际学术会议提供中国智慧并发挥中国作用。

本次出访将为促进我院在国际药品监管科学领域的国际交流搭建监管科学国际交流平台、发挥药品监管技术支撑作用发挥积极的作用。

                                                     化药所供稿

2019年9月29日

 
本站由中国食品药品检定研究院主办 版权所有 未经许可禁止转载或建立镜像
Copyright 2001-2005 nifdc.org.cn. All Rights Reserved

 备案序号:京ICP备17052540号-1
中国食品药品检定研究院信息中心建设和维护E-mail:info@nifdc.org.cn