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【合作交流】马双成研究员等4人赴港参加香港中药材标准第54次科学委员会会议
发布日期:2019-06-17 14:01    


经国家药品监督管理局批准,应香港卫生署邀请,中药所所长马双成研究员一行4人于2019年6月10日至14日赴香港参加了香港中药材标准第54次科学委员会会议(The 54th Scientific Committee Meeting (SC54),Hong Kong Chinese Materia Medica Standards)。我院港标项目合作单位—深圳市药品检验研究院的中药室主任王淑红主任中药师一行3人也应邀参加了上述会议。

一、会议背景

近年来,随着香港和内地中医药交流合作的日益加深,中医药在香港社会的认知度得到大幅提升,中药材产业已建立起由政府主导的适合香港市场实际且卓有成效的药品监管体系。在“一国两制”原则和《国家食品药品监督管理总局与香港特别行政区政府食物及卫生局关于食品药品监管领域的合作协议》下,我院与香港卫生署通过开展中药检测及标准研究领域的交流及合作,有效地提升了我国中药的检验和研究水平。2019年5月7日,国家药品监督管理局与香港特别行政区政府食物及卫生局又签署《关于药品监管领域的合作协议》和《关于中药标本馆建设、研究与管理的合作协议》,进一步提升我院与香港卫生署在中药领域的整体合作水平。

近年来,中检院与香港卫生署已开展了一系列有关中药材标准等领域的合作。2011年,中检院与香港卫生署在京签署《建立香港中药材标准合作协议》,由中检院参与制定24个品种香港中药材标准;2015年,中检院中药所参与启动了香港中药饮片标准研究项目(黄芩饮片)。目前,中检院承担的24个中药材标准的研究已经全部完成,并陆续在港标第七、八、九册收载。黄芩饮片的先导性研究工作也已通过国际专家委员会审议,现已完成中英文版标准,将于今年出版发行。

2018年,中检院又应邀参加了香港卫生署第11期(A)香港中药材标准项目的招标,并顺利中标。该项目共包括没药、乳香、苏合香和明党参4种中药材,工作期限自2019年2月1日起至2021年7月31日,共30个月。

港标的研究是由香港卫生署主持的一项重要工作。港标工作的组织构架是由港标办事处组织协调,由8所单位开展研究,政府化验所负责复核,由科学委员会和国际专家委员会负责审核。基本上每个季度都会召开一次科学委员会会议,1年到1年半召开一次国际专家委员会议。该项目自2002年开始推行,截止2019年,共出版9册,合计299种中药材。港标的研究思路清晰,研究程序严谨,包括:1. 样品和标本收集,化学指标成分选择,性状和显微、薄层色谱、指纹图谱、一般检查、安全性检查和含量测定等分项目的研究;2. 安全性检查(二氧化硫、农残、重金属及黄曲霉毒素)项目的实验室能力验证;3. 分别报告各分项目的起草情况,并提交科学委员会(SC)审议;4. 经过科学委员会审议的报告需要进行相关实验室比对;5. 研究单位整合数据和报告,并提交科学委员会再次审议;6.国际专家委员会(IAB)审议药材标准综合报告,并提出修改意见;7. 研究单位根据意见进行补充和修改,形成最终标准。

二、本次会议情况

此次会议共有来自中国内地、中国香港等从事传统药物研究的专家和代表40余人参加。会议主要分三部分内容。第一部分是审议上次国际专家委员会后各中药材标准的研究和修订情况;第二部分是审议第11期(A)各品种的研究进展,包括样品和标本收集情况、性状和显微鉴别方法、和化学指标成分选择三部分的报告;第三部分是审议饮片先导性研究的中英文标准报告。此外,会议期间,卫生署还就改进薄层色谱研究方法,以及增加水活性测定方法的相关建议做了汇报,听取了与会专家的意见和建议。

马双成研究员作为香港中药材标准国际专家委员会委员,会议期间对全部的研究报告进行了审议。中检院项目负责人就承担的第11期(A)项目工作计划、样品和标本收集情况;没药的化学指标成分选择进展;苏合香在名称、基原等方面存在的问题及修改建议,以及化学指标成分选择进展进行了汇报。深圳市药品检验研究院汇报了明党参的样品和标本收集、以及化学指标成分选择进展。此外,还探讨了乳香的基原问题,确定了研究范围,为下一步的研究明确方向。

本期承担的乳香、没药和苏合香均属于进口药材,明党参属于濒危物种基原,且基础研究薄弱。4种中药材在基原调查、标本采集和化学指标成分选择等方面存在极大的困难和挑战。为此,我院专门成立研究小组,群策群力,设计研究方案,制定研究计划,并对各部分任务进行分工,积极开展先期的市场调研、样品收集和化学指标成分筛选等实验工作。与此同时,联合深圳市药品检验研究院开展合作研究,收集香港市场样品,并开展明党参相关研究;委托北京华邈药业有限公司深入非洲索马里、肯尼亚等国家开展乳香、没药的产地调研;此外,我院还正在与多家单位商讨苏合香的产地调研情况。相关研究进展获得国际专家、香港卫生署、以及与会各代表的一致认可和高度评价。

三、 收获和体会

中检院与香港卫生署合作,共同开展港标项目的工作,将有力加强内地与香港在中药标准研究方面的紧密合作,促进双方的合作与交流。双方通过开展中药检测及标准研究领域的交流及合作,将进一步提升中药质量及安全水平,共同推动中药国际化。同时通过合作,不断拓展合作领域,将技术交流、人才培养和深化合作作为今后两地中药材检测和标准研究领域主要合作事项,将对促进中药材质量标准的提高,提升研究人员的科研素质和国际交流水平,为中医药事业的国际化发展作出应有的贡献。

        

                                        中药民族药检定所供稿

2019年6月17日

 

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