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广西食品药品检验所探索性研究成效明显
发布日期:2020-09-04 14:31    

近日,根据国家药品监督管理局关于国家药品抽检质量风险信息统计数据显示,广西食品药品检验所2018至2019年报送的药品质量风险提示信息有效率为94.4%,位居全国第2位。提示信息数量54份,位居全国第4位。连续两年荣获国家药品质量分析工作突出单位称号。

每年开展的国家药品抽检围绕药品监管需求,将依法定标准检验和开展探索性研究同时列为国家药品抽检工作内容。近两年,广西食药检所共完成832批次的国家药品抽检工作,承担5个品种的探索性研究,其中中成药2个品种,化学药品3个品种。

开展探索性研究工作时,广西食药检所坚持问题导向和风险控制原则,根据承担的抽检品种,从处方、原辅料到生产工艺、包装材料等,对影响药品内在质量的相关因素,深入开展研究。由于探索性研究不是法定检验,没有固定标准,每一个有效提示信息的反馈背后都是检验员们一次次孜孜以求的探索实验。通过研究,近年来发现的药品质量风险问题主要涉及现行标准老旧或与生产工艺不匹配、处方配伍不合理、企业技术人员对生产工艺的关键性参数控制不足、掺伪投料、非药用部位投料、“染色”药材投料、投料饮片外源性污染物超标等。

依据探索性研究成果,广西食药检所向国家药品监督管理局呈送质量风险信息提示函,监管部门依此开展调查,要求企业对相关问题进行隐患排查、分析和验证,采取必要的质量提升或改进措施,以持续提高药品质量水平,为民众用药保驾护航。

广西省药品检验所供稿

 
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