新型冠状病毒感染的肺炎疫情发生以来，新疆各地州市紧急开办近20家医用口罩和防护服等产品的医疗器械生产企业，以缓解医用防护用品短缺的燃眉之急。但限于时间和条件，这些企业普遍缺乏产品检验能力。

新疆维吾尔自治区药品检验研究院（以下简称自治区药检院）作为全区唯一具备医疗器械检验检测资质的检验机构，在疫情防控期间勇担社会责任，克服检验力量有限而检验工作量庞大的困难，积极当好新开办医用防护用品生产企业的“检验后台”，帮助企业把好质量关，为广大人民群众和医护人员使用安全可靠的医用防护用品提供有力保障。

一是把好生产环境关。按照二类医疗器械管理的医用防护产品，其生产场地须满足相应的洁净室（区）空气洁净度要求。自治区药检院在疫情发生后先后赶赴新疆乐贝尔贸易有限公司、新疆金天山医疗器械有限公司等多家企业，在第一时间开展“悬浮粒子”和“沉降菌”检测，帮助企业查找不达标原因，指导企业选择和控制生产场地的空气洁净度。

二是把好产品技术要求关。医用防护用品生产企业必须制定并按照医疗器械产品技术要求（企业标准）控制产品质量。自治区药检院结合企业委托送检工作中发现的问题，和审评查验中心密切协作，帮助企业对产品技术要求进行修改调整，以此控制产品质量。新疆际华七五五五职业装有限公司和沙雅县神威服饰有限公司等多家企业，受益于这种“贴心服务”，迅速完善了产品技术要求，在较短时间完成产品的注册工作。

三是把住原材料关。医用口罩和医用防护服等医用防护产品的原材料对于产品的安全性和有效性起着重要作用。自治区药检院先后对巩留县众康医用材料有限公司和库尔勒兵娟制衣有限公司等多家企业拟选用的原材料进行快速检验，及时将检验情况告知企业，增强了企业购进原材料的精准性，避免因原材料不合格而延误生产时间和发生经济损失。

四是把好灭菌工艺控制关。对于灭菌医用防护产品生产企业，无论选择钴60辐照灭菌还是环氧乙烷灭菌，须在产品注册前对灭菌工艺进行验证，确认灭菌参数成熟可靠。其验证灭菌工艺是否可行，须由自治区药检院通过无菌检测确认。随着企业灭菌参数的不断调整，检验工作量同时大幅增加，自治区药检院的检验团队始终以疫情防控大局为重，做到任何时候随送随检、第一时间出具检验结果。

五是把好成品放行关。此次疫情防控工作中，自治区药检院担负了近20家企业的产品出厂检验工作。某企业生产的一次性医用口罩辐照灭菌后，检验项目中细菌过滤效率和通气阻力不达标，用数据证明一次性医用口罩的材质不宜采用辐照灭菌方式，企业随即改为环氧乙烷灭菌；某企业生产的隔离衣，经检验部分物理性能不达标，企业随即更换原材料；某企业灭菌后的防护服，经检验无菌不合格，企业随即调整灭菌设备和参数。在企业产品放行过程中，自治区药检院及时帮助企业发现质量问题，为企业控制产品质量提供可靠技术保障。

一个多月来，自治区药检院的检验团队夜以继日开展检验工作，全天候24小时受理企业检验业务，用实际行动践行“以人民为中心”的价值取向。在这场疫情防控大考中，自治区药检院将继续砥砺奋进，攻坚克难，以坚韧顽强的精神、科学严谨的态度和扎实有为的成绩向党和人民交出满意答卷。

新疆维吾尔自治区药品检验研究院供稿