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关键技术研究

    • 针对国内外均缺少评价经验的新型创新生物技术药物(新型疫苗、新型抗体、新型细胞治疗产品、基因治疗产品、肿瘤新抗原等)及特殊剂型(如纳米药物、缓控药物等)建立了免疫原性/免疫毒性评价、生物分布研究、组织交叉反应研究等系列关键技术及行业标准。

    • 与国际同步开展心脏毒性、肝脏毒性、肾脏毒性、免疫毒性、神经毒性等生物标志物技术,参与了多项国际毒性评价新标准的制定。

    • 建立了早期致癌性评价、Pig-a基因突变、Bhas42细胞快速筛选、体外发育毒性评价等新模型,提高了药物研发成功率。

    • 建立了符合中药特点的安全性评价技术方法,尤其建立了中药注射剂过敏性评价新模型,为中药安全性评价以及毒性机理研究提供了参考。

    • 建立和改良了药物皮肤致敏性和光致敏性评价新方法,提高了药物致敏性检测的灵敏度。

    • 紧跟国际前沿,建立了人体组织芯片(human-on-chip)评价技术,干细胞诱导分化各类细胞模型评价技术(iPS),3D细胞模型等。

    • 发表学术论文500余篇,编辑和出版的GLP相关资料及专业书籍 30余部,培养药物毒理专业研究生 100余名。

    • 组织国家CFDA GLP法规修订,起草国内相关技术标准,参与美国FDA、ICH、欧盟ECVAM、日本等多项国际技术指导原则的修订。

    • 关键技术研究成果获得 "国家科学技术进步二等奖"和"北京市科学技术进步二等奖"。

  • 国家科技进步奖
  • 北京市科技奖
  • 出版专著