国家药监局器械注册司副司长吕玲一行5人来我院调研指导医疗器械工作

发布时间:2022-07-18

7月14日上午,国家药品监督管理局医疗器械注册管理司副司长(主持工作)吕玲一行5人来中检院调研指导医疗器械标准与分类管理工作。国家药品监督管理局药品安全总监、中检院院长李波、副院长张辉和械标所及器械所有关负责同志参加了调研座谈。

械标所主要负责人汇报了上半年医疗器械标准、分类、命名编码及药械组合等重点工作完成情况及下一步工作计划,器械所有关同志介绍了器械所的人员、设备等基本情况以及标准组织体系建设情况。与会同志重点讨论了医疗器械标准管理和分类界定等工作中所存在的问题及解决方案。

吕玲对器械标管中心在医疗器械监管工作中发挥的重要技术支撑作用予以充分肯定,并表示标准体系建设和分类研究等工作是“新时代的基建”,是产业发展的重要基础保障,国家药监局将从体制机制建设的角度全力保障医疗器械标准管理等各项工作的顺利开展。同时,对更好地发挥器械标管中心的统筹协调和精细化管理能力提出了具体的要求:一是加强标准宣贯培训和技术指导,保障标准的顺利实施;二是充分利用考核提升标准化技术委员会水平;三是进一步优化完善医疗器械标准体系;四是做好医疗器械分类界定和药械组合产品属性界定的制度体系建设。

李波全面总结分析了医疗器械标准管理和分类界定工作目前面临的重点和难点,指出了我国医疗器械标准对产业发展的重要意义。李波强调,要及时跟进热点和舆论焦点开展相关技术研究,充分发挥医疗器械标准对产业创新的引领和规范作用。

张辉系统分析了目前工作中面临的几点问题:一是国内部分企业的标准意识不足;二是医疗器械标准化技术委员会的管理面临压力与挑战;三是近年来医疗器械分类界定申请的数量陡增;四是信访件和案件涉及分类界定技术研究和判定数量逐年增多;五是药械组合产品属性界定工作难度较大。张辉同时提出了建设性的解决途径和建议。

最后,张辉表示,器械标管中心将持续保持对行业发展的敏感性、对医疗器械标准管理与分类界定工作的高度责任感,进一步提高管理水平,全力做好技术支撑工作。