关于组织开展2023年第一批能力验证计划的通知

发布时间:2023-01-29

各有关单位:

中国食品药品检定研究院是国家药品监督管理局的直属事业单位(以下简称“中检院”),依法承担着化学药、中药、安全评价、化妆品、包材及药用辅料、生物制品、医疗器械、实验动物等的检验检测、检定(技术仲裁)、质量评价及科学研究等工作,是在国家监管科学体系中发挥重要技术支撑的综合性技术机构。我院目前运行实验室质量管理体系(ISO/IEC17025)和能力验证提供者体系(ISO/IEC17043),均获得中国认可机构认可,认可号分别为CNAS L0001和CNAS PT0041。

为持续提升我国药品、化妆品、医疗器械实验室检验检测能力和质量保证水平,确保检验检测结果的准确性和可靠性,中检院2023年继续组织能力验证计划,现将相关信息通知如下:

一、参加单位

邀请各级药品监督管理部门所属的检验检测机构参加此次能力验证,欢迎其它从事食品、保健食品、化妆品、中药、化学药、药用包装材料与辅料、医疗器械、实验动物、药物安全评价、血液中心/血站、医院、血液制品生产企业、单采血浆站等检验、检测、评价、研究及生产质量控制单位报名参加。

二、组织实施

此次发布的能力验证计划,由我院负责组织。2023年度所有能力验证计划均按照《合格评定-能力验证通用要求》(ISO/IEC17043)运作。

对能力验证的结果,将在适当的范围给予公布通过能力验证考核名单。

第二批能力验证计划将于近期发布,请参加者关注中检院能力验证平台相关信息。

三、能力验证服务平台

为更好地服务参加者,中检院能力验证服务平台提供了报名、结果报送、技术报告下载、通知公告及实验室管理等功能。请登录官网www.nifdc.org.cn“检务公开”点击“能力验证”进入平台(请使用谷歌浏览器或者360浏览器极速模式)。

2023年PT计划的详细信息均已放入平台,请参加者登录并报名。

四、有关要求

(一)各参加者应正确认识能力验证的本质、目的和意义,实验室是“能力验证利益相关方的主体”,实验室应将其作为常规质量保证手段,客观真实反映自身的检验能力和质量保证水平,确保参加能力验证计划取得实效。

(二)各参加者应充分利用能力验证结果,发现和改进存在的问题,切实提高检验检测能力。

(三)各参加者应通过“能力验证服务平台”开展报名、填报数据等工作。

(四)对弄虚作假的机构,一经查实,将在行业会议上通报,并按有关规定处理。

五、能力验证及测量审核项目协调人、联系人:

赵  萌010-53851362(食品、保健食品、化妆品领域及能力验证服务平台、费用)

刘雅丹010-53851487(化学药品领域)

乔  涵010-53851365(实验动物、安全评价领域)

孙  娴010-53851297(中药、诊断试剂领域)

高晓明010-53851363(生物检定、包装材料领域、有关省院实施的项目)

中检院

2023年1月29日

【附件】