本报讯  (记者李瑶)  为落实国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》）相关部署，衔接药品审评审批相关要求，《药品注册检验工作程序和技术要求规范（2025年修订版）》（以下简称“新版《规范》”）已于今年8月1日起正式实施。新版《规范》围绕减少注册检验样品用量、缩短检验时限、优化工作程序等提出14项新举措，全面优化注册检验工作程序。

中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）副院长张辉介绍，新版《规范》是对国家顶层设计的积极响应和具体落实，旨在通过优化调整药品审评审批过程中注册检验这一关键环节的工作程序和技术要求，将宏观政策导向转化为可操作的行业规范，也是对过去五年药品注册检验工作实践经验的总结和优化，着力点在于解决申请人在注册检验过程中的痛点、难点问题。实施两个多月以来，成效已初步显现。

第一个变化是减少了样品用量，大幅降低企业送样成本。按照《意见》的部署要求，新版《规范》将药品注册检验每批送检样品量由全项检验所需量的3倍减为2倍（其中1倍用于首次检验，0.5倍用于复测，0.5倍用于争议复验），罕见病药品注册检验所需样品由3批次共9倍量减为1批次2倍量。

“我们根据全国检验机构每年的检验工作量和每批样品的均价进行了一个测算：改革后，包含注册检验、进口检验、生物制品批签发检验等在内，每年将可为企业总计节省20亿元以上送样成本。”张辉说，对于产量小、价值高的罕见病研发企业，该举措利好尤为显著。以上海某进口制药企业用于青少年视神经脊髓炎谱系疾病的单抗药物为例，仅此一项，该药的注册检验成本即可节省460余万元。

其次是压缩了检验时限。中检院综合业务处处长仲宣惟告诉记者：“新版《规范》实施前，样品检验统一为60个工作日，样品检验合并标准复核统一为90个工作日，这是药品检验机构基于常规工作负荷和检验项目复杂程度设定的标准时限。在人力、物力资源不变，检验任务不减的情况下，检验机构自我加压，在检验时限方面进行了显著的压缩，引入了差异化、精细化的时限管理，助力新药好药快速上市。”

目前，优先审评审批品种的样品检验时限50个工作日，样品检验合并标准复核80个工作日，均较之前缩短10个工作日。而对于临床急需境外已上市的罕见病药品，样品检验为40个工作日，样品检验合并标准复核为70个工作日，较之前缩短20个工作日。以江苏某国内企业治疗乳腺癌的单抗注射液为例，检验时限每缩短1天，可多惠及7至8名肿瘤患者。

此外，新版《规范》扩大前置注册检验适用范围，从上市许可申请拓展至上市后补充申请，加快审评进程。实施以来，包括中检院在内的全国各检验机构已收到上市后补充申请前置检验38项。

据悉，中检院还通过优化工作程序，进一步减轻企业备样压力。仲宣惟说：“新版《规范》在程序设计上引入了多项优化措施，旨在提升工作的灵活性和便利性。其中一项重要改进是，对于审评中启动的注册检验，若首次送检的样品剩余量和剩余有效期满足要求，企业可向原检验机构申请直接调用留样，无需重新进口或重新生产样品。”此举可大幅缩短企业再次送样时间并节约生产成本。比如，重庆某制药企业申报的首个国产重组A型肉毒毒素，因免于重新制备样品，节省成本300余万元，注册检验申请时间也因此提前3个月。

中检院党委书记、院长安抚东表示，下一步，中检院将深入贯彻党中央、国务院决策部署，落实落细《意见》要求，进一步全面深化改革，提升效能，切实推动把改革的政策红利转化为提升药品安全水平和推动医药产业高质量发展的实效。

（来源：医药经济报数字报）