中国药品生物制品检定所与美国BIODURO公司签字仪式在京举行

发布时间:2006-07-27

2006723日,中国药品生物制品检定所与美国BioDuro公司在北京联合签署了《药物临床前研究项目合作协议》(以下简称《合作协议》)。中国药品生物制品检定所所长桑国卫院士、BioDuro公司董事长Masood Tayebi博士共同出席了签字仪式并在《合作协议》上签字。参加签字仪式的嘉宾还有中国生物技术发展中心王宏广主任、国家食品药品监督管理局安全监管司许嘉齐副司长、北京市科委马林主任、中国生物技术发展中心曲凤宏处长、北京生物技术和新医药产业促进中心张泽工副主任、国家食品药品监督管理局科技办陈为副主任、中国药品生物制品检定所王军志副所长、中国药品生物制品检定所所办杨昭鹏副主任及安评中心李波常务副主任、QA主任王秀文等中心技术骨干和各部门负责人。美方代表有保诺公司董事长Dr. Masood Tayebi、总裁Mr. John Oyler、副总裁陈克勤博士和BioDuro公司的各部门负责人。

签字仪式由北京生物技术和新医药产业促进中心雷霆主任主持。首先,王军志副所长向来宾们简要介绍了我国药物安全评价的现状及中检所安评中心的发展历史。为了提高我国药物安全评价水平,保证公众用药安全,19938月国家科委立项,并与中检所签定国家药物安全评价监测中心的国家科技专项计划,同时被列入国家新药开发的“1035”工程,此项目实施过程中得到了国家863和北京市科委重大专项的支持,199912月中心在北京南郊亦庄经济技术开发区奠基动工,20006月国家食品药品监督管理局与日本国际协力机构(JICA)正式签定为期5年的国家药物安全评价监测中心中日政府科技合作项目。通过几年的努力,中检所安评中心完成了GLP的硬件和软件建设,培养出了一支优秀的专业技术队伍。中检所安评中心在国内率先于20035月通过了首批国家食品药品监督管理局的GLP认证。于20053月通过了日本GLP专家组的检查,检查结论:基本达到国际GLP水平。在项目的实施期间,中检所安评中心在全国范围内起着示范和辐射作用,通过建立培训网络体系,先后培训了1000多名全国各地安评实验室及中心的负责人及技术骨干,为国家全面实施GLP提供有力的技术支持。自200510月起,中检所安评中心着手与美国BioDuro公司探讨合作意向,今天终于签署了双方的合作协议,双方的共同目标是开发国际市场、促使我国药物评价获得美国FDA与欧盟的认可、在我国建立发达国家认可的GLP中心。这对我国医药走向国际市场、保障公众用药安全有着重要的意义。

BioDuro公司总裁John Oyler先生简要介绍了双方的合作进程。BioDuro公司为一家国际生命科学研究外包服务机构,凭借其卓越的市场开发能力,以满足全球跨国制药公司多元化的需求为宗旨,其核心业务领域是药物临床前和临床研究开发的外包服务,与中检所安评中心的合作是强强联合、优势互补,其将为不断提高我国的药品安评水平发挥出积极的带动作用。他说正是北京蓬勃发展的活力及良好的发展前景吸引了BioDuro公司,他相信双方的合作一定能取得令人满意的成果。感谢中国政府对BioDuro公司在华发展的大力支持。

协议签署后中外双方的嘉宾们进行了致辞。

首先,中国药品生物制品检定所所长桑国卫院士对各出席签字仪式的嘉宾及其机构表示感谢,感谢他们能一同见证该项合作的签订。他说在当今医药事业飞速发展的时代,成功地研究新药依赖于临床前、临床研究,市场的开发能力以及它们之间的相互协作,这一点得到了合作双方的共同认可。中检所安评中心具有药品临床前研究的主要各项试验的能力,与BioDuro公司的合作,最终获得了中国SFDA的许可,这必将进一步提高其研究的水平及能力,但该合作不会影响中检所在中国的各项职能。该协议的签订将标志着一项长期的、富有成果的合作的开始,我们期待着该项合作圆满成功。再次衷心感谢科技部、中国生物技术发展中心、北京市科委、北京生物技术和新医药产业促进中心对我们工作的一贯支持。

BioDuro公司董事长Masood Tayebi博士致辞说,他走访了多个国家和中国的其它城市,最终北京这座城市和这个中国最好的安评中心吸引了他,政府的重视和国家资金的扶持必将更快的促进中检所安评中心的快速发展,他坚信双方的合作必将有一个美好的未来。

中国生物技术发展中心王宏广主任说,该项协议的签订是我国药品研发国际化的又一重要标志,它不仅提高国民的用药安全保障、同时为我国药物产业与国际接轨奠定了基础,在此之上我国可以进一步建立与国际接轨的动物中心、临床研究中心等等,逐步实现与国际的全面接轨。中国生物技术发展中心将继续支持中检所安评中心的进一步发展,使其尽快走上国际化的轨道。

国家食品药品监督管理局安全监管司许嘉齐副司长说该项协议的签订代表了中国制药产业及中国监管部门与国际合作的拓展,该协议的签订不但会促进中检所安评中心的技术提高也对我国的药物安评事业起着推动作用。合作的未来充满期待,协议的实施过程中,必将不断的获得令人欣喜的成果,双方也将到达预期的目标。

北京市科委马林主任说该协议的签订对北京服务业的发展有着重要的意义,北京未来的发展方向侧重于现代服务业、高新技术产业及现代制造业的发展,现代服务业位于首位,他很欣喜的看到又一项研发服务性国际合作协议在北京签署,这使北京医药产业在未来的发展道路上又迈出了有意义的、坚实的一步。在此表示衷心的祝贺。

中美双方《合作协议》的签署标志着中国药物的临床前安全评价进入一个新的发展阶段,其将促进我国建立与国际接轨的GLP中心,并能够带动我国药品安全性评价整体水平的提高。相信通过双方的努力,最终我国药物评价工作将在世界范围内得到认可。这对我国开拓医药国际市场、保障公众用药安全、促进我国医药产业的健康发展及药品研发等与国际接轨有着积极及深远的意义。